Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a účinnost AP01 u účastníků s PPF

1. dubna 2026 aktualizováno: Avalyn Pharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b hodnotící bezpečnost a účinnost inhalačního roztoku pirfenidonu (AP01) u účastníků s progresivní plicní fibrózou (PPF)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 2 dávek AP01 oproti placebu nad rámec standardní péče u účastníků s PPF po dobu 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 2 dávek AP01 oproti placebu nad rámec standardní péče u účastníků s PPF po dobu 52 týdnů. Až 230 způsobilých účastníků bude randomizováno do 1 ze 3 léčebných ramen: AP01 vysoká dávka, AP01 nízká dávka nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

375

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Nábor
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056AB
        • Nábor
        • CINME
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABH
        • Nábor
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Nábor
        • Instituto Ave Pulmo, Fundacion Enfisema
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina, 1842
        • Nábor
        • Clinica Monte Grande
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878
        • Nábor
        • Centro Respiratorio Quilmes
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5003
        • Nábor
        • Instituto de Medicina Respiratoria
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Nábor
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Nábor
        • CIMER Centro Integral de Medicina Respiratoria
  • Austrálie
      • Canberra, Austrálie, 2605
        • Nábor
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2745
        • Nábor
        • Nepean Lung & Sleep
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Nábor
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
    • Perth West Australia
      • Nedlands, Perth West Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Institute for Respiratory Health
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • Nábor
        • Wallace Street Specialist Centre/Lung Research QLD Pty Ltd
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Nábor
        • Lung Research Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Health
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liege
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU Angers
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hôpital Paris St Jozeph
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Cedex NA
      • Rennes, Cedex NA, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU de Rennes
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Francie, 37000
        • Nábor
        • CHU Tours
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Francie, 57000
        • Nábor
        • Robert Schuman Hospital UNEOS
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Francie, 69677
        • Nábor
        • Louis Pradel Hospital
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • University of Montpellier
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435
        • Nábor
        • St Antoniusziekenhuis
  • Itálie
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • A.O.U. delle Marche - Ospedale di Torrette
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Università degli Studi di Napoli Federico II - Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico Sant' Orsola
    • Giulia
      • Venezia, Giulia, Itálie, 34149
        • Nábor
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20123
        • Nábor
        • Ospedale San Giuseppe
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Humanitas Research Hospital
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95123
        • Nábor
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S2J5
        • Nábor
        • Dynamic Drug Advancement
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • Research Institute McGill University Health Center
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Nábor
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T7A1
        • Nábor
        • CIC Mauricie
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland, 1051
        • Nábor
        • Greenlane Clinical Centre
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Nábor
        • Health New Zealand
    • Dunedine
      • Dunedin, Dunedine, Nový Zéland, 9016
        • Nábor
        • Dunedin Hospital
    • South Tauranga
      • Tauranga, South Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Nábor
        • Bay of Plenty Clinical School
  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81241
        • Nábor
        • Pneumologisches Studienzentrum München-West
      • München, Bavaria, Německo, 81925
        • Nábor
        • Muenchen Klinik Bogenhausen - Klinik für Pneumologie und Pneumologische Onkologie
      • Rosenheim, Bavaria, Německo, 83022
        • Nábor
        • RoMed Klinikum Rosenheim
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Main Hessia
      • Frankfurt, Main Hessia, Německo, 60389
        • Nábor
        • Studienzentrum Dr. Claus Keller
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45239
        • Nábor
        • Ruhrlandklinik Essen, Klinik fuer Pneumologie
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Mainz - Zentrum für Thoraxerkrankungen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • Uniklinikum Leipzig Medizinische Klinik II - Bereich
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 12351
        • Nábor
        • Vivantes Klinikum Neukölln - Klinik für Innere Medizin - Pneumologie und Infektiologie
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-602
        • Nábor
        • PRYWATNY GABINET LEKARSKI GINEKOLOGIA I POŁOZNICTWO ULTRASONOGRAFIA Prof. Dr hab. Med. Jacek Suzin
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Nábor
        • Department of Pneumology of the University Hospital No 1
    • Bydgoszc
      • Bydgoszcz, Bydgoszc, Polsko, 85-079
        • Nábor
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
    • Krakow
      • Krakow, Krakow, Polsko, 30-688
        • Nábor
        • University Hospital in Krakow
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-349
        • Nábor
        • AppleTreeClinics Network
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0BB
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6HP
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Nottingham University NHS Trust
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Nábor
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Nábor
        • Hull University Teaching Hospital NHS Trust
    • Heartlands
      • Birmingham, Heartlands, Spojené království, B95SS
        • Nábor
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Leicester
      • Glenfield, Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Nábor
        • Leicester Biomedical Research Centre - Respiratory Theme
    • London
      • London, London, Spojené království, sw17 0QT
        • Nábor
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlands
      • Birmingham, Midlands, Spojené království, B15 2GW
        • Nábor
        • ILD Unit, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Theme
    • Northern Ireland
      • Londonderry, Northern Ireland, Spojené království, BT46
        • Nábor
        • C-TRIC Altnagelvin Hospital
    • Oxon
      • Oxford, Oxon, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • South West
      • Exeter, South West, Spojené království, EX2 5DW
        • Nábor
        • Royal Devon
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • Nábor
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust, New Cross Hospital, Research and Development
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • St James University Hospital - LTHT
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic- Scottsdale
        • Kontakt:
          • Vivek Nagaraja
          • Telefonní číslo: 000-000-000
        • Kontakt:
          • Vivek Nagaraja
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Newport Native Md, Inc.
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Nábor
        • Paradigm Clinical Research - Redding
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California - San Francisco
        • Kontakt:
          • Golden Jeffrey
          • Telefonní číslo: 000-000-000
        • Kontakt:
          • Golden Jeffrey
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado, Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Nábor
        • UConn Health
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale University
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Nábor
        • Clinical Site Partners, LCC
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Nábor
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Clinical Site Partners
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Endeavor Health
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
        • Nábor
        • Hannibal Regional Healthcare System
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Nábor
        • Northwell Health - Mount Kisco
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Nábor
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Nábor
        • Piedmont HealthCare, PA
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Nábor
        • Summit Health
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • Nábor
        • The Oregon Clinic Pulmonary East
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • The Oregon Clinic Pulmonary West
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • The Pennsylvania State University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Nábor
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Nábor
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Nábor
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Nábor
        • Vanderbilt Lung Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Corey Kershaw
          • Telefonní číslo: 000-000-000
        • Kontakt:
          • Corey Kershaw
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Research Institute, Baylor University Medical Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Nábor
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah Health
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Healthcare
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01240
        • Nábor
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Nábor
        • Health Sciences University, Gulhane Faculty of Medicine
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Nábor
        • Ege University Medical Faculty Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Hospital Universitary de Bellvitge
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta del Mar - Leon-Jimenez
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital de Sant Pau y la Santa Creu
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital Gregorio Marañón
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník splňuje kritéria pro PPF, a to následovně:
  • U účastníků s intersticiální plicní nemocí známé nebo neznámé etiologie jiné než IPF, kteří mají radiologicky průkaz plicní fibrózy, je PPF definována jako:

I. Fyziologický důkaz progrese onemocnění:

A. Absolutní pokles usilovné vitální kapacity (FVC) ≥ 5 % předpokládaný během předchozích 6 až 12 měsíců ve srovnání se screeningovou návštěvou 1

A alespoň 1 z následujících 2 kritérií, která se vyskytla za poslední rok bez alternativního vysvětlení:

II. Zhoršení respiračních příznaků (Poznámka: Je třeba vyloučit změny související s komorbiditami, např. infekce, srdeční selhání)

III. Radiologický důkaz progrese onemocnění (jeden nebo více z následujících):

A. Zvýšený rozsah nebo závažnost trakčních bronchiektázií a bronchiolektáz b. Nová zákalová zákal s trakční bronchiektázií c. Nové jemné síťování d. Zvýšený rozsah nebo zvýšená hrubost retikulární abnormality e. Nová nebo zvýšená voštinová f. Zvýšená ztráta lobárního objemu

  • Splnění všech následujících kritérií během screeningového období:

    1. FVC ≥ 45 % předpokládaného normálu při screeningové návštěvě 1,
    2. Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)/FVC ≥0,7 při screeningové návštěvě 1,
    3. Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 30 % předpokládané hodnoty, korigovaná na hemoglobin při screeningové návštěvě 1,
    4. Přijatelnost: Účastníci mohou provádět přijatelnou spirometrii (tj. splnit kritéria přijatelnosti American Thoracic Society [ATS]/ European Respiratory Society [ERS] při obou screeningových návštěvách).
  • Pro účastníky, kteří již užívají nintedanib (až 30 % účastníků): Musí být na nintedanibu po dobu 6 až 12 měsíců před screeningem a musí splňovat kritéria pro PPF při užívání nintedanibu po stejnou dobu, ve které byl pokles FVC o ≥ 5 % pozorováno. Nesmí mít žádnou změnu v dávce nintedanibu po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem. Pro účastníky, kteří přerušili léčbu nintedanibem před screeningem: Musí být bez nintedanibu minimálně 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba perorálním pirfenidonem nebo léčba perorálním pirfenidonem během 3 měsíců před Screeningem.

  • Zvýšené jaterní enzymy a poškození jater při screeningu definované jako:

    1. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ˃ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
    2. Bilirubin > 1,5 x ULN
  • Onemocnění ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min, vypočteno podle vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin. Opakované testování je povoleno jednou.
  • Diagnostika idiopatické plicní fibrózy (IPF) na základě diagnostického algoritmu ATS pro IPF. UIP, která není idiopatická, například související s revmatoidní artritidou (RA), familiární intersticiální plicní nemocí (ILD) nebo jiná, není vyloučena.
  • Větší rozsah emfyzému než u fibrotických intersticiálních plicních onemocnění na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT). Poznámka: Výsledky CT musí být potvrzeny procesem centrálního přečtení.
  • Významné klinické zhoršení PPF mezi screeningem
  • Účastníci, kteří nemohou splnit kritéria základní stability stanovená protokolem. Základní stabilita FVC je definována jako hodnocení FVC při návštěvě 3 v rozmezí ±12 % průměru hodnocení FVC získaných při 2 předchozích návštěvách. Pokud je při návštěvě 3 FVC před dávkou mimo rozsah ±12 %, účastník nebude randomizován a bude považován za selhání screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AP01 Vysoká dávka BID
Inhalační roztok pirfenidonu
Lék: AP01
Perorální inhalační roztok
Ostatní jména:
  • Roztok pirfenidonu
Experimentální: AP01 Nízká dávka BID
Inhalační roztok pirfenidonu
Lék: AP01
Perorální inhalační roztok
Ostatní jména:
  • Roztok pirfenidonu
Komparátor placeba: Placebo BID
Placebo roztok k inhalaci
Jiný: Placebo
Placebo perorální inhalační roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek vysoké dávky AP01 dvakrát denně (BID) nebo nízké dávky AP01 dvakrát denně (BID) ve srovnání s placebem dvakrát denně (BID)
Časové okno: 52. týden
Změna usilovné vitální kapacity (FVC) (ml) od výchozí hodnoty
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek vysoké dávky AP01 a nízké dávky AP01 ve srovnání s placebem na progresi onemocnění (definované jako absolutní procento předpokládaného poklesu FVC o ≥ 10 % před týdnem 52)
Časové okno: 52 týdnů
Čas do progrese onemocnění
52 týdnů
K vyhodnocení účinku vysoké dávky AP01, nízké dávky AP01 ve srovnání s placebem na kvalitu života (QoL)
Časové okno: 52 týdnů
Absolutní změna od výchozího stavu v měření kvality života, jak byla hodnocena celkovým skóre v rámci Living with pulmonary Fibrosis Symptoms and Impact Questionnaire (L-PF). L-PF je dotazník o 44 položkách, který hodnotí, jak je účastník ovlivněn symptomy onemocnění na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Čím vyšší je souhrnné skóre, tím větší je poškození.
52 týdnů
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v kvantitativním skóre plicní fibrózy.
Časové okno: 52 týdnů
Změna skóre plicní fibrózy.
52 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost vysoké dávky AP01 a nízké dávky AP01 ve srovnání s placebem
Časové okno: 52 týdnů
Incidenty nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a úmrtí v důsledku léčby
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avalyn Pharma Inc.

Spolupracovníci

DevPro Biopharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Avalyn Pharma, Inc., Avalyn Pharma Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP01-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AP01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit