Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška proveditelnosti pro cirkadiánní poruchy rytmu klidové aktivity u rakoviny (RALI)

31. března 2025 aktualizováno: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College

Studie RALI: Multimodální nefarmakologická (klinický přehled, fyzická aktivita, terapie jasným světlem a kognitivně-behaviorální terapie nespavosti) zkouška proveditelnosti pro poruchy rytmu cirkadiánní klidové aktivity u pacientů s pokročilou rakovinou

Poruchy cirkadiánního rytmu klidové aktivity jsou běžné u pacientů s rakovinou, zejména u pokročilého onemocnění. Nedávná mezinárodní studie e-Delphi nastínila doporučení pro hodnocení a hlášení poruchy a následně probíhá observační studie hodnotící kohortu pacientů s pokročilým karcinomem. Postižení pacienti jsou způsobilí vstoupit do studie proveditelnosti hodnotící nefarmakologickou multimodální intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D6W RY72
        • Our Lady's Hospice & Care Services
      • Dublin, Irsko, D6W RY72
        • St James's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Ambulantní
  3. Diagnostika pokročilého karcinomu (lokálně pokročilého, nevyléčitelného, ​​metastatického)
  4. Ambulantní
  5. Odhadovaná prognóza ≥ 3 měsíce
  6. Důkaz cirkadiánní poruchy rytmu klidové aktivity

Kritéria vyloučení:

  1. Stacionář
  2. Zaměstnán ve směnném provozu
  3. Dálkové cestování za posledních 14 dní
  4. Tělesné postižení omezující pohyb nedominantní paže
  5. Kognitivní porucha omezující schopnost dokončit hodnotící nástroj a/nebo deník pacienta
  6. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo tachykardie
  7. Příznaky a příznaky související s cvičením (např. bolest na hrudi, synkopa, klaudikace končetin, hypoxie v klidu)
  8. Účastník má v anamnéze nekontrolovanou mánii nebo bipolární poruchu
  9. Účastník má nedávnou historii nebo současné myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu
  10. Účastník nedávno změnil léčbu antidepresivy
  11. Účastník má oční poruchu (např. glaukom, šedý zákal, retinopatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multimodální intervence
Jednoramenná studie s multimodální intervencí
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I)
Psychoedukační a na důkazech založený kurz dovedností a strategií pro nespavost poskytovaný online během čtyř lekcí prostřednictvím ThisWayUp. To bude dokončeno během 8týdenního testování proveditelnosti.
Přístroj: Terapie jasným světlem
Denní terapie jasným světlem po dobu 30 minut po probuzení dodávaná pomocí světelného boxu Lumie-L během 8týdenní zkoušky proveditelnosti.
Behaviorální: Individuální plán aktivit
Na začátku je vytvořen individuální plán aktivit a upravován každý týden s cílem zvýšit denní fyzickou aktivitu a omezit sedavé chování. Plán činností bere v úvahu osobní zájmy, vnímané překážky činnosti a vypracovává plán činností s využitím specifických měřitelných dosažitelných realistických a včasných (SMART) cílů. To se uskuteční během 8týdenního zkušebního provozu.
Jiný: Klinická recenze
Během 8týdenní studie proveditelnosti proběhnou dvě klinická hodnocení a zváží nekontrolované symptomy, léky a abnormality krevních testů, které mohou mít vliv na úroveň odpočinku a fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a použitelnost multimodální nefarmakologické intervence
Časové okno: Na konci 8 týdnů
Pacient vyplnil dotazník přijatelnosti a použitelnosti intervencí a hodnocení výzkumu
Na konci 8 týdnů
Dodržování intervencí
Časové okno: Výsledek hodnocený týdně během 8týdenní studie
Pacient vyplnil týdenní deník dodržování intervencí a týdenní sledování výzkumníkem
Výsledek hodnocený týdně během 8týdenní studie
Nežádoucí události
Časové okno: Výsledek hodnocený týdně během 8týdenní studie
Počet subjektů, u kterých se vyvinou nežádoucí příhody během studie v souladu se Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE)
Výsledek hodnocený týdně během 8týdenní studie
Míra dokončení hodnocení výzkumu
Časové okno: Dokončeno na začátku, týden 2, týden 4 a týden 8
Počet účastníků, kteří dokončili hodnocení v polovině a na konci studia
Dokončeno na začátku, týden 2, týden 4 a týden 8
Míra náboru
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků přijatých do studie proveditelnosti za období 1 roku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů
Časové okno: Čas 1 (základní stav), Čas 2 (konec 4 týdnů), Čas 3 (konec 8 týdnů)
Krátký formulář hodnocení memorial Symptom Assessment Score (MSAS-SF). Škála hodnotí přítomnost a úroveň úzkosti (vůbec ne, trochu, trochu, docela dost, velmi) spojené s 32 fyzickými a psychickými příznaky. Vyšší skóre naznačuje zvýšenou symptomatologii a zvýšený stres
Čas 1 (základní stav), Čas 2 (konec 4 týdnů), Čas 3 (konec 8 týdnů)
Hodnocení kvality života
Časové okno: Čas 1 (základní stav), Čas 2 (konec 4 týdnů), Čas 3 (konec 8 týdnů)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30. Účastníci hodnotí 28 ukazatelů symptomů a kvality života na škále (1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = dost málo, 4 = velmi). Vyšší skóre naznačuje horší výsledek. Účastníci také hodnotí své celkové zdraví a kvalitu života na stupnici 1–7 (1 = velmi špatné, 7 = vynikající).
Čas 1 (základní stav), Čas 2 (konec 4 týdnů), Čas 3 (konec 8 týdnů)
Ospalost během dne
Časové okno: Čas 1 (základní stav), Čas 2 (konec 4 týdnů), Čas 3 (konec 8 týdnů)
Epworthova stupnice ospalosti. Účastníci hodnotí pravděpodobnost, že usnou v 8 scénářích. Vyšší skóre naznačuje zvýšenou ospalost během dne
Čas 1 (základní stav), Čas 2 (konec 4 týdnů), Čas 3 (konec 8 týdnů)
Kvalita spánku
Časové okno: Čas 1 (základní stav), Čas 2 (konec 4 týdnů), Čas 3 (konec 8 týdnů)
Stručný index pittsburghské kvality spánku (bPSQI). Účastníci vyplní 6 otázek s vyšším skóre naznačujícím horší kvalitu spánku.
Čas 1 (základní stav), Čas 2 (konec 4 týdnů), Čas 3 (konec 8 týdnů)
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Kontinuální 72hodinové monitorování uprostřed týdne na začátku, Kontinuální 72hodinové monitorování uprostřed týdne během 7. týdne
Fyzická aktivita bude zachycována během nepřetržitých 72 hodin pomocí akcelerometrie zápěstí a stehen. Akcelerometrická zařízení shromažďují počty aktivit během 1 minutových period (epoch).
Kontinuální 72hodinové monitorování uprostřed týdne na začátku, Kontinuální 72hodinové monitorování uprostřed týdne během 7. týdne
Hodnocení fyzické aktivity a spánku
Časové okno: Kontinuální 72hodinové monitorování uprostřed týdne na začátku, Kontinuální 72hodinové monitorování uprostřed týdne během 7. týdne
Bude dokončen románový deník. Bude hodnocena denní pohybová aktivita (úroveň únavy, míra námahy, čas strávený při různé intenzitě aktivity). Další užívání léků, kouření, kofeinu a alkoholu bude zdokumentováno. Hodnotit se bude i noční spánek (doba v posteli, doba zhasnutí světla, doba usínání, doba probuzení, doba mimo lůžko, kvalita spánku).
Kontinuální 72hodinové monitorování uprostřed týdne na začátku, Kontinuální 72hodinové monitorování uprostřed týdne během 7. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Dublin, Trinity College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1926B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení