Zkouška proveditelnosti pro cirkadiánní poruchy rytmu klidové aktivity u rakoviny (RALI)
31. března 2025 aktualizováno: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College
Studie RALI: Multimodální nefarmakologická (klinický přehled, fyzická aktivita, terapie jasným světlem a kognitivně-behaviorální terapie nespavosti) zkouška proveditelnosti pro poruchy rytmu cirkadiánní klidové aktivity u pacientů s pokročilou rakovinou
Poruchy cirkadiánního rytmu klidové aktivity jsou běžné u pacientů s rakovinou, zejména u pokročilého onemocnění.
Nedávná mezinárodní studie e-Delphi nastínila doporučení pro hodnocení a hlášení poruchy a následně probíhá observační studie hodnotící kohortu pacientů s pokročilým karcinomem.
Postižení pacienti jsou způsobilí vstoupit do studie proveditelnosti hodnotící nefarmakologickou multimodální intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D6W RY72
- Our Lady's Hospice & Care Services
-
Dublin, Irsko, D6W RY72
- St James's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Ambulantní
- Diagnostika pokročilého karcinomu (lokálně pokročilého, nevyléčitelného, metastatického)
- Ambulantní
- Odhadovaná prognóza ≥ 3 měsíce
- Důkaz cirkadiánní poruchy rytmu klidové aktivity
Kritéria vyloučení:
- Stacionář
- Zaměstnán ve směnném provozu
- Dálkové cestování za posledních 14 dní
- Tělesné postižení omezující pohyb nedominantní paže
- Kognitivní porucha omezující schopnost dokončit hodnotící nástroj a/nebo deník pacienta
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo tachykardie
- Příznaky a příznaky související s cvičením (např. bolest na hrudi, synkopa, klaudikace končetin, hypoxie v klidu)
- Účastník má v anamnéze nekontrolovanou mánii nebo bipolární poruchu
- Účastník má nedávnou historii nebo současné myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu
- Účastník nedávno změnil léčbu antidepresivy
- Účastník má oční poruchu (např. glaukom, šedý zákal, retinopatie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální intervence
Jednoramenná studie s multimodální intervencí
|
Psychoedukační a na důkazech založený kurz dovedností a strategií pro nespavost poskytovaný online během čtyř lekcí prostřednictvím ThisWayUp.
To bude dokončeno během 8týdenního testování proveditelnosti.
Denní terapie jasným světlem po dobu 30 minut po probuzení dodávaná pomocí světelného boxu Lumie-L během 8týdenní zkoušky proveditelnosti.
Na začátku je vytvořen individuální plán aktivit a upravován každý týden s cílem zvýšit denní fyzickou aktivitu a omezit sedavé chování.
Plán činností bere v úvahu osobní zájmy, vnímané překážky činnosti a vypracovává plán činností s využitím specifických měřitelných dosažitelných realistických a včasných (SMART) cílů.
To se uskuteční během 8týdenního zkušebního provozu.
Během 8týdenní studie proveditelnosti proběhnou dvě klinická hodnocení a zváží nekontrolované symptomy, léky a abnormality krevních testů, které mohou mít vliv na úroveň odpočinku a fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost a použitelnost multimodální nefarmakologické intervence
Časové okno: Na konci 8 týdnů
|
Pacient vyplnil dotazník přijatelnosti a použitelnosti intervencí a hodnocení výzkumu
|
Na konci 8 týdnů
|
|
Dodržování intervencí
Časové okno: Výsledek hodnocený týdně během 8týdenní studie
|
Pacient vyplnil týdenní deník dodržování intervencí a týdenní sledování výzkumníkem
|
Výsledek hodnocený týdně během 8týdenní studie
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Výsledek hodnocený týdně během 8týdenní studie
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinou nežádoucí příhody během studie v souladu se Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (CTCAE)
|
Výsledek hodnocený týdně během 8týdenní studie
|
|
Míra dokončení hodnocení výzkumu
Časové okno: Dokončeno na začátku, týden 2, týden 4 a týden 8
|
Počet účastníků, kteří dokončili hodnocení v polovině a na konci studia
|
Dokončeno na začátku, týden 2, týden 4 a týden 8
|
|
Míra náboru
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků přijatých do studie proveditelnosti za období 1 roku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení symptomů
Časové okno: Čas 1 (základní stav), Čas 2 (konec 4 týdnů), Čas 3 (konec 8 týdnů)
|
Krátký formulář hodnocení memorial Symptom Assessment Score (MSAS-SF).
Škála hodnotí přítomnost a úroveň úzkosti (vůbec ne, trochu, trochu, docela dost, velmi) spojené s 32 fyzickými a psychickými příznaky.
Vyšší skóre naznačuje zvýšenou symptomatologii a zvýšený stres
|
Čas 1 (základní stav), Čas 2 (konec 4 týdnů), Čas 3 (konec 8 týdnů)
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Čas 1 (základní stav), Čas 2 (konec 4 týdnů), Čas 3 (konec 8 týdnů)
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30.
Účastníci hodnotí 28 ukazatelů symptomů a kvality života na škále (1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = dost málo, 4 = velmi).
Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
Účastníci také hodnotí své celkové zdraví a kvalitu života na stupnici 1–7 (1 = velmi špatné, 7 = vynikající).
|
Čas 1 (základní stav), Čas 2 (konec 4 týdnů), Čas 3 (konec 8 týdnů)
|
|
Ospalost během dne
Časové okno: Čas 1 (základní stav), Čas 2 (konec 4 týdnů), Čas 3 (konec 8 týdnů)
|
Epworthova stupnice ospalosti.
Účastníci hodnotí pravděpodobnost, že usnou v 8 scénářích.
Vyšší skóre naznačuje zvýšenou ospalost během dne
|
Čas 1 (základní stav), Čas 2 (konec 4 týdnů), Čas 3 (konec 8 týdnů)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Čas 1 (základní stav), Čas 2 (konec 4 týdnů), Čas 3 (konec 8 týdnů)
|
Stručný index pittsburghské kvality spánku (bPSQI).
Účastníci vyplní 6 otázek s vyšším skóre naznačujícím horší kvalitu spánku.
|
Čas 1 (základní stav), Čas 2 (konec 4 týdnů), Čas 3 (konec 8 týdnů)
|
|
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Kontinuální 72hodinové monitorování uprostřed týdne na začátku, Kontinuální 72hodinové monitorování uprostřed týdne během 7. týdne
|
Fyzická aktivita bude zachycována během nepřetržitých 72 hodin pomocí akcelerometrie zápěstí a stehen.
Akcelerometrická zařízení shromažďují počty aktivit během 1 minutových period (epoch).
|
Kontinuální 72hodinové monitorování uprostřed týdne na začátku, Kontinuální 72hodinové monitorování uprostřed týdne během 7. týdne
|
|
Hodnocení fyzické aktivity a spánku
Časové okno: Kontinuální 72hodinové monitorování uprostřed týdne na začátku, Kontinuální 72hodinové monitorování uprostřed týdne během 7. týdne
|
Bude dokončen románový deník.
Bude hodnocena denní pohybová aktivita (úroveň únavy, míra námahy, čas strávený při různé intenzitě aktivity).
Další užívání léků, kouření, kofeinu a alkoholu bude zdokumentováno.
Hodnotit se bude i noční spánek (doba v posteli, doba zhasnutí světla, doba usínání, doba probuzení, doba mimo lůžko, kvalita spánku).
|
Kontinuální 72hodinové monitorování uprostřed týdne na začátku, Kontinuální 72hodinové monitorování uprostřed týdne během 7. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1926B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .