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Uno studio di fattibilità per i disturbi del ritmo circadiano dell'attività di riposo nel cancro (RALI)

31 marzo 2025 aggiornato da: Prof Andrew Davies, University of Dublin, Trinity College

Lo studio RALI: uno studio di fattibilità multimodale non farmacologico (revisione clinica, attività fisica, terapia con luce intensa e terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia) per i disturbi del ritmo circadiano dell'attività di riposo in pazienti con cancro avanzato

I disturbi del ritmo circadiano di riposo-attività sono comuni nei pazienti affetti da cancro, in particolare nella malattia avanzata. Un recente studio internazionale e-Delphi ha delineato raccomandazioni per la valutazione e la segnalazione del disturbo e successivamente è in corso uno studio di osservazione per valutare una coorte di pazienti con cancro avanzato. I pazienti affetti possono partecipare a uno studio di fattibilità che valuti un intervento multimodale non farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D6W RY72
        • Our Lady's Hospice & Care Services
      • Dublin, Irlanda, D6W RY72
        • St James's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Ambulatorio
  3. Diagnosi di cancro avanzato (localmente avanzato, incurabile, metastatico)
  4. Ambulatorio
  5. Prognosi stimata ≥ 3 mesi
  6. Evidenza di un disturbo del ritmo circadiano di riposo-attività

Criteri di esclusione:

  1. Ricoverato
  2. Impegnato nel lavoro a turni
  3. Viaggi a lungo raggio negli ultimi 14 giorni
  4. Compromissione fisica che limita il movimento del braccio non dominante
  5. Compromissione cognitiva che limita la capacità di completare lo strumento di valutazione e/o il diario del paziente
  6. Ipertensione incontrollata o tachicardia
  7. Sintomi e segni legati all’attività fisica (ad es. dolore toracico, sincope, claudicatio degli arti, ipossia a riposo)
  8. Il partecipante ha una storia di mania incontrollata o disturbo bipolare
  9. Il partecipante ha una storia recente o pensieri attuali di autolesionismo o suicidio
  10. Il partecipante ha recentemente cambiato i farmaci antidepressivi
  11. Il partecipante ha un disturbo agli occhi (ad es. glaucoma, cataratta, retinopatia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento multimodale
Studio a braccio singolo che ha ricevuto un intervento multimodale
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Un corso di competenze e strategie psicoeducative e basate sull'evidenza per l'insonnia erogato online in quattro lezioni attraverso ThisWayUp. Questo sarà completato durante uno studio di fattibilità di 8 settimane.
Dispositivo: Terapia della luce intensa
Terapia quotidiana con luce intensa per 30 minuti al risveglio erogata utilizzando la scatola luminosa Lumie-L durante una prova di fattibilità di 8 settimane.
Comportamentale: Piano di attività personalizzato
Un piano di attività individualizzato viene creato al basale e adattato settimanalmente con l'obiettivo di aumentare l'attività fisica diurna e ridurre i comportamenti sedentari. Il piano di attività prende in considerazione gli interessi personali, gli ostacoli percepiti all'attività e sviluppa un piano di attività utilizzando obiettivi SMART (Specific Measureable Achievable Realistic and Timely). Ciò avverrà durante uno studio di fattibilità della durata di 8 settimane.
Altro: Revisione clinica
Si svolgeranno due revisioni cliniche durante uno studio di fattibilità di 8 settimane e prenderanno in considerazione i sintomi incontrollati, i farmaci e le anomalie degli esami del sangue che potrebbero avere un impatto sui livelli di riposo e di attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e utilizzabilità di un intervento multimodale non farmacologico
Lasso di tempo: Alla fine delle 8 settimane
Questionario completato dal paziente sull'accettabilità e l'utilizzabilità degli interventi e delle valutazioni della ricerca
Alla fine delle 8 settimane
Aderenza agli interventi
Lasso di tempo: Risultato valutato settimanalmente durante lo studio di 8 settimane
Il paziente ha compilato un diario settimanale di aderenza agli interventi e un monitoraggio settimanale da parte del ricercatore
Risultato valutato settimanalmente durante lo studio di 8 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Risultato valutato settimanalmente durante uno studio di 8 settimane
Numero di soggetti che sviluppano eventi avversi durante lo studio in conformità con i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Risultato valutato settimanalmente durante uno studio di 8 settimane
Tassi di completamento delle valutazioni della ricerca
Lasso di tempo: Completato al basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 8
Numero di partecipanti che hanno completato le valutazioni di metà e fine studio
Completato al basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 8
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti reclutati per lo studio di fattibilità in un periodo di 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Tempo 1 (baseline), Tempo 2 (fine di 4 settimane), Tempo 3 (fine di 8 settimane)
Modulo breve del punteggio di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS-SF). La scala valuta la presenza e il livello di disagio (per niente, un po', abbastanza, abbastanza, moltissimo) associato a 32 sintomi fisici e psicologici. Punteggi più alti suggeriscono un aumento della sintomatologia e un aumento del disagio
Tempo 1 (baseline), Tempo 2 (fine di 4 settimane), Tempo 3 (fine di 8 settimane)
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Tempo 1 (baseline), Tempo 2 (fine di 4 settimane), Tempo 3 (fine di 8 settimane)
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro QLQ-C30. I partecipanti valutano 28 sintomi e misure di qualità della vita su una scala (1 = per niente, 2 = un po', 3 = abbastanza, 4 = moltissimo). Punteggi più alti suggeriscono un risultato peggiore. I partecipanti valutano anche la loro salute generale e la qualità della vita su una scala da 1 a 7 (1 = molto scarsa, 7 = eccellente).
Tempo 1 (baseline), Tempo 2 (fine di 4 settimane), Tempo 3 (fine di 8 settimane)
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Tempo 1 (baseline), Tempo 2 (fine di 4 settimane), Tempo 3 (fine di 8 settimane)
Scala della sonnolenza di Epworth. I partecipanti valutano la probabilità di addormentarsi in 8 scenari. Punteggi più alti suggeriscono un aumento della sonnolenza diurna
Tempo 1 (baseline), Tempo 2 (fine di 4 settimane), Tempo 3 (fine di 8 settimane)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Tempo 1 (baseline), Tempo 2 (fine di 4 settimane), Tempo 3 (fine di 8 settimane)
Breve indice della qualità del sonno di Pittsburgh (bPSQI). I partecipanti completano 6 domande con punteggi più alti che suggeriscono una peggiore qualità del sonno.
Tempo 1 (baseline), Tempo 2 (fine di 4 settimane), Tempo 3 (fine di 8 settimane)
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Monitoraggio infrasettimanale continuo di 72 ore al basale, monitoraggio infrasettimanale continuo di 72 ore durante la settimana 7
L'attività fisica verrà catturata per un periodo continuo di 72 ore utilizzando l'accelerometria del polso e della coscia. I dispositivi di accelerometria raccolgono i conteggi delle attività durante periodi di 1 minuto (epoche).
Monitoraggio infrasettimanale continuo di 72 ore al basale, monitoraggio infrasettimanale continuo di 72 ore durante la settimana 7
Attività fisica e valutazione del sonno
Lasso di tempo: Monitoraggio infrasettimanale continuo di 72 ore al basale, monitoraggio infrasettimanale continuo di 72 ore durante la settimana 7
Verrà completato un nuovo diario. Verrà valutata l'attività fisica diurna (livello di stanchezza, livello di sforzo, tempo trascorso durante le diverse intensità di attività). Verranno documentati ulteriori farmaci, fumo, caffeina e consumo di alcol. Verrà inoltre valutato il sonno notturno (tempo trascorso a letto, tempo trascorso allo spegnimento delle luci, tempo per addormentarsi, tempo di veglia, tempo trascorso fuori dal letto, qualità del sonno).
Monitoraggio infrasettimanale continuo di 72 ore al basale, monitoraggio infrasettimanale continuo di 72 ore durante la settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Dublin, Trinity College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1926B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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