Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) u pacientů s recidivujícími nebo metastatickými pevnými nádory

3. srpna 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Pantumorová, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ifinatamab deruxtekanu (I-DXD) u pacientů s recidivujícími nebo metastatickými pevnými nádory

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila následující typy nádorů: karcinom endometria (EC); spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC); pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC); kolorektální karcinom (CRC); hepatocelulárního karcinomu (HCC); adenokarcinom jícnu, gastroezofageální junkce a žaludku (Ad-Eso/GEJ/žaludeční); neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC); a uroteliální karcinom (UC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost ifinatamab deruxtekanu (I-DXd) u účastníků s recidivujícími nebo metastatickými solidními nádory, kteří byli dříve léčeni 1 nebo více systémovými terapiemi pro vybranou nádorovou indikaci. Studie bude rozdělena do 2 částí: Fáze 1 a Fáze 2. Každá kohorta začíná Fáze 1 a může pokračovat do Fáze 2, pokud jsou pozorovány dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
680

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 9089926400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
        • Zatím nenabíráme
        • DIABAID
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Medico Austral
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC SRL LC Investigacion
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Nábor
        • Hospital Aleman
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1419GEP
        • Nábor
        • Hospital Sirio Libanês
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
        • Nábor
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Austrálie, 2080
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Genesiscare North Shore Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Nábor
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Nábor
        • Grand hospital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Liège, Belgie, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • Chu de Liăge
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
        • Nábor
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Nábor
        • Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Zatím nenabíráme
        • IC La Serena Research
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Zatím nenabíráme
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4030000
        • Nábor
        • Biocenter
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Nábor
        • Centro Del Cancer UC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Nábor
        • Clinica Redsalud Vitacura
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Cote dÝOr
      • Dijon, Cote dÝOr, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
        • Nábor
        • Hopital Saint André
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34298
        • Nábor
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francie, 35042
        • Nábor
        • CRLCC Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francie, 44800
        • Nábor
        • ICO - Site René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie - Site de Paris
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805
        • Nábor
        • GustaveRoussy DptPharmacie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboudumc Nijmegen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CW
        • Nábor
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12DC4A
        • Zatím nenabíráme
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Nábor
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irsko, D24 NR0A
        • Nábor
        • Tallaght University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Galway, Irsko, H91YR71
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • Nábor
        • St Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Japonsko
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Nábor
        • Saitama Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Mexiko
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida, Mexiko, 97134
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro de Atenciăn E Investigaciăn Clănica En Oncologăa
      • México, Mexiko, 06100
        • Aktivní, ne nábor
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12351
        • Nábor
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charită - Campus Charită Mitte
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Německo, 74078
        • Nábor
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Nábor
        • Univ der Johannes GutenbergU
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01067
        • Nábor
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig UCCL, UKL AöR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Nábor
        • SPZOZ Szpital Uniwer w Krakowie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Nábor
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rzeszów, Polsko, 35-021
        • Nábor
        • MRUK-MED i Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Nábor
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Nábor
        • Aidport sp z o.o.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Nábor
        • Fundacao Champalimaud
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Nábor
        • Instituto Portuguăs de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Inst Portude Onco do Porto
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Aktivní, ne nábor
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91204
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Nábor
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • Orchard Healthcare Research Inc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Nábor
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Nábor
        • Clinical Research Alliance, Inc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Nábor
        • White Plains Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Nábor
        • Erlanger Health, Inc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology, P.A.
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Nábor
        • Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Nábor
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospitalx
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tchaj-wan, 11259
        • Nábor
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Nábor
        • Gulhane Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Nábor
        • Gazi University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6590
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara University Cebeci Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35530
        • Zatím nenabíráme
        • Izmir Medicalpark Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Nábor
        • Medipol Mega University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

Společná kritéria pro začlenění pro všechny účastníky

  1. Formulář informovaného souhlasu podepište a uveďte datum před zahájením jakýchkoli kvalifikačních postupů specifických pro studii.
  2. Účastník musí mít alespoň 1 léze, která nebyla předtím ozářena, vhodná pro základní biopsii a musí souhlasit s poskytnutím vzorku tkáně biopsie před léčbou. Přijatelný je také archivní vzorek nádorové tkáně získaný do 6 měsíců od souhlasu a po progresi během/po léčbě účastníkem posledního režimu léčby rakoviny.
  3. Účastníci jsou ve věku ≥18 let (dodržujte místní regulační požadavky, pokud je zákonný věk pro souhlas s účastí ve studii >18 let).
  4. Alespoň 1 měřitelná léze na počítačové tomografii (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  5. Dokumentace radiologické progrese onemocnění na nebo po předchozím režimu v pokročilém/metastatickém stavu.
  6. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  7. Má adekvátní orgánovou funkci, jak je specifikováno v protokolu do 7 dnů před zahájením studie.
  8. Pokud je účastnicí žena ve fertilním věku, musí mít během Screeningu negativní těhotenský test v séru (do 28 dnů před první dávkou I-DXd). Muži a ženy s reprodukčním/plodným potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce nebo se vyhýbat pohlavnímu styku během a po dokončení studie a po dobu alespoň 7 měsíců u žen a 4 měsíců u mužů po poslední dávce studovaného léku.
  9. Mužští účastníci nesmějí zmrazit ani darovat sperma počínaje registrací a během období studie a po dobu alespoň 4 měsíců po posledním podání studijního léku.
  10. Účastnice nesmí darovat vajíčka ani si je odebírat pro vlastní potřebu od okamžiku zařazení do studie, během období studijní léčby a po dobu alespoň 7 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Další kritéria pro začlenění pro účastníky ES

  1. Patologicky nebo cytologicky dokumentované EC jakéhokoli podtypu histologického karcinomu nebo karcinosarkomu endometria.
  2. Relaps nebo progrese po systémové léčbě obsahující platinu a režimu obsahujícím inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI) (kombinovaný nebo sekvenční) u pokročilého/metastatického stavu.

Další kritéria pro zařazení pro účastníky HNSCC

  1. Patologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekabilní nebo metastatický spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu.
  2. Má progresi onemocnění nebo intoleranci po léčbě na bázi platiny a ICI, ať už se podává v kombinaci nebo samostatně, s maximálně 2 předchozími léčebnými liniemi pro neresekovatelný nebo metastatický HNSCC.
  3. Účastníci bez nádorů, které napadají hlavní cévy (např. karotidu), jak jednoznačně prokázaly zobrazovací studie.
  4. Účastníci bez předchozí anamnézy krvácení stupně ≥3 podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) v5.0 Národního institutu pro rakovinu během 28 dnů před zahájením studie léku souvisejícího se současnou rakovinou hlavy a krku mohou být zařazeny do studie.
  5. Zdokumentovaný stav lidského papilomaviru/p16 pro orofaryngeální karcinom (historické výsledky jsou přijatelné, pokud jsou k dispozici).

Další kritéria začlenění pro účastníky PDAC

1. Patologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekovatelný nebo metastazující adenokarcinom pankreatu, který relaboval nebo progredoval po 1 předchozí linii systémové terapie v lokálně pokročilém/metastatickém stavu

Další kritéria začlenění pro účastníky CRC

  1. Patologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekabilní nebo metastatický CRC s mikrosatelitně stabilním (MSS) stavem.
  2. Relaps nebo progrese po 1 předchozí linii systémové terapie s biologickým přípravkem nebo bez něj.
  3. Žádná předchozí léčba inhibitory topoizomerázy I, jako je irinotekan nebo topotekan.

Další kritéria pro zařazení pro účastníky HCC

  1. Patologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekabilní nebo metastatický HCC nebo neinvazivní diagnóza HCC podle kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) u subjektů s potvrzenou diagnózou cirhózy.
  2. Relaps nebo progrese po 1 předchozí linii režimu obsahujícího ICI (kombinace nebo monoterapie) u lokálně pokročilého/metastatického stavu.
  3. Barcelona Clinic Rakovina jater (BCLC) stadium B nebo C.
  4. Stav jaterních funkcí by měl být Child-Pugh (CP) třídy A.
  5. Účastníci s velkými jícnovými varixy s rizikem krvácení musí být léčeni konvenční lékařskou intervencí: betablokátory nebo endoskopickou léčbou.

Další kritéria pro zařazení pro Ad-eso/GEJ/Gastr

  1. Patologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekabilní nebo metastatický Ad-eso/GEJ/Gastrický, který relaboval nebo progredoval po 1 předchozí linii systémové terapie v lokálně pokročilém/metastatickém stavu.
  2. Pokud má účastník v anamnéze HER2 pozitivitu (definovanou imunohistochemií [IHC] 3+ nebo IHC 2+ a pozitivní hybridizaci in situ [ISH+], jak je klasifikováno Americkou společností klinické onkologie – College of American Pathologists [ASCO CAP]), subjekt musel být dříve léčen terapií zaměřenou na HER2.

Další kritéria pro zařazení pro účastníky neskvamózního NSCLC

  1. Patologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekovatelný nebo metastatický neskvamózní NSCLC, který relaboval nebo progredoval po 1 nebo více předchozích liniích systémové terapie v lokálně pokročilém/metastatickém stavu.
  2. Účastník není způsobilý pro použitelnou terapii zaměřenou na genomické změny.

Další kritéria začlenění pro účastníky UC

  1. Patologicky nebo cytologicky dokumentovaná neresekabilní nebo metastatická UC.
  2. Relaps nebo progrese po 1 předchozí linii systémové terapie obsahující ICI, ať už je podávána v kombinaci nebo následně po chemoterapii u pokročilých/metastatických stavů.

Účastníci, kteří splní kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Předchozí léčba orlotamabem, enoblituzumabem nebo jinými látkami cílenými na B7-homolog 3 (B7-H3).
  2. Předchozí vysazení konjugátu protilátka-léčivo (ADC), který se skládá z derivátu exatekanu (např. trastuzumab deruxtecan) z důvodu toxicit souvisejících s léčbou.
  3. Klinicky aktivní mozkové metastázy, komprese míchy nebo leptomeningeální karcinomatóza, definovaná jako neléčená nebo symptomatická, nebo vyžadující léčbu steroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole přidružených symptomů.
  4. Neadekvátní vymývací období léčby před zařazením, jak je uvedeno v protokolu.
  5. Jakýkoli z následujících stavů během posledních 6 měsíců: cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo jiná arteriální tromboembolická příhoda.
  6. Klinicky významné onemocnění rohovky.
  7. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  8. Anamnéza (neinfekční) intersticiální plicní choroby (ILD)/pneumonitida, která vyžadovala kortikosteroidy, současná ILD/pneumonitida nebo suspektní ILD/pneumonitida, kterou nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  9. Klinicky závažné plicní postižení vyplývající z interkurentních plicních onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, jakékoli základní plicní poruchy (např. plicní embolie do 3 měsíců od zařazení do studie, těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], restriktivní plicní onemocnění, pleurální výpotek atd.) a jakékoli autoimunitní poruchy, poruchy pojivové tkáně nebo zánětlivé poruchy s potenciálním postižením plic (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, sarkoidóza atd.), předchozí pneumonektomie nebo požadavek na doplňkový kyslík.
  10. Účastníci, kteří vyžadují chronickou léčbu steroidy při zařazení (dávka 10 mg denně nebo více ekvivalentu prednisonu), s výjimkou nízkých dávek inhalačních steroidů (pro astma/CHOPN) nebo topických steroidů (pro mírné kožní stavy) nebo intraartikulární injekce steroidů.
  11. Malignita v anamnéze během 3 let před zařazením do studie, s výjimkou adekvátně resekovaného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného onemocnění in situ, povrchových tumorů gastrointestinálního traktu a nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře kurativně resekovaného endoskopickou operací.
  12. Historie alogenní transplantace kostní dřeně, kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  13. Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity (jiné než alopecie), které se dosud nevyřešily na stupeň NCI-CTCAE v5.0 ≤1 nebo výchozí hodnotu.
  14. Anamnéza přecitlivělosti na léčivé látky, neaktivní složky v léčivém přípravku nebo závažné reakce přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky.
  15. Má známky probíhající nekontrolované systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce.
  16. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), která není dobře kontrolována.
  17. Má aktivní nebo nekontrolovanou infekci hepatitidou B nebo C.
  18. Má aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  19. Jakýkoli důkaz o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních (včetně aktivních krvácivých diatéz, psychiatrických onemocnění/sociálních situací a zneužívání návykových látek) nebo jiných faktorech, které podle názoru zkoušejícího činí pro subjekt nežádoucí účast ve studii nebo by ohrozily dodržování protokolu.
  20. Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  21. Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
  22. Má předchozí nebo probíhající klinicky relevantní onemocnění, zdravotní stav, chirurgickou anamnézu, fyzický nález nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost účastníka; změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva; nebo zmást hodnocení studijních výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cohort 1: Endometrial Cancer (EC)
Participants with recurrent or metastatic EC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenous (IV) infusion.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Cohort 2: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC)
Participants with recurrent or metastatic HNSCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Cohort 3: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
Participants with recurrent or metastatic PDAC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Cohort 4: Colorectal Cancer (CRC)
Participants with recurrent or metastatic CRC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Cohort 5: Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Participants with recurrent or metastatic HCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, at the determined dose.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Cohort 6: Adenocarcinoma of esophagus, gastroesophageal junction, and stomach (Ad-Eso/GEJ/gastric)
Participants with recurrent or metastatic Ad-Eso/GEJ/gastric who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Cohort 7: Urothelial Carcinoma (UC)
Participants with recurrent or metastatic UC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Cohort 8: Ovarian Cancer (OVC)
Participants with recurrent or metastatic non-squamous OVC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Cohort 9: Cervical Cancer (CC)
Participants with recurrent or metastatic CC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Cohort 10: Biliary Tract Cancer (BTC)
Participants with recurrent or metastatic BTC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Cohort 11: Human epidermal growth factor 2 (HER2)-low breast cancer (BC)
Participants with recurrent or metastatic human epidermal growth factor 2 (HER2)-low BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Cohort 12: HER2 Immunohistochemistry (IHC) 0 BC
Participants with recurrent or metastatic HER2 IHC 0 BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Cohort 13: Cutaneous Melanoma
Participants with recurrent or metastatic cutaneous melanoma who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Cohort 14: Neuroendocrine Carcinoma (NEC)
Participants with recurrent or metastatic NEC who were previously treated with 1 or more systemic therapy or for whom the standard therapy is not considered appropriate by the investigator will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
Časové okno: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)
Number of Participants Reporting Dose-limiting Toxicities (DLTs) in the HCC Cohort
Časové okno: Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21
A DLT is defined as any treatment-emergent adverse event (TEAE) not attributable to disease or disease-related processes that occurs during the DLT evaluation period (from C1D1 to the end of Cycle 1 in Safety Run-in) and is Grade 3 or above, according to NCI-CTCAE version 5.0, with the exceptions as noted in the protocol.
Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21
Number of Participants Reporting TEAEs and Death in the HCC Cohort
Časové okno: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug.
From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug. A serious AE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is an important medical event, or may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes noted. AESIs will also be assessed. AEs will be coded using MedDRA and will be graded using NCI-CTCAE v5.0.
From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
Duration of Response (DoR)
Časové okno: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
DoR is defined as the time from the date of first documentation of objective tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions and PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
PFS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of disease progression as assessed by the investigator per RECIST v1.1 or death from any cause.
From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
DCR is defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions, PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters and stable disease (SD) is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD). PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months
OS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of death from any cause.
From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (CMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Časové okno: Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Time to Reach Maximum Plasma Concentration (TMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Časové okno: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Half-life (t1/2) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Časové okno: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Minimum Concentration (Ctrough) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Časové okno: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Curve (AUC) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Časové okno: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Percentage of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline)
Časové okno: Baseline up to 60 months
Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.
Baseline up to 60 months
Percentage of Participants Who Have Treatment-emergent ADA
Časové okno: Baseline up to 60 months
Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.
Baseline up to 60 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS7300-203
  • jRCT2031240016 (Jiný identifikátor: jRCT)
  • 2023-509632-26-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými soubory a pro které byl lék a indikace schválena Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) dne nebo po 1. lednu 2014 nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud nejsou plánována regulační podání ve všech regionech a poté, co byly výsledky primární studie přijaty ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií o dokončených klinických studiích podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení