Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) u pacientů s recidivujícími nebo metastatickými pevnými nádory

10. února 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Pantumorová, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ifinatamab deruxtekanu (I-DXD) u pacientů s recidivujícími nebo metastatickými pevnými nádory

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila následující typy nádorů: karcinom endometria (EC); spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC); pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC); kolorektální karcinom (CRC); hepatocelulárního karcinomu (HCC); adenokarcinom jícnu, gastroezofageální junkce a žaludku (Ad-Eso/GEJ/žaludeční); neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC); a uroteliální karcinom (UC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost ifinatamab deruxtekanu (I-DXd) u účastníků s recidivujícími nebo metastatickými solidními nádory, kteří byli dříve léčeni 1 nebo více systémovými terapiemi pro vybranou nádorovou indikaci. Studie bude rozdělena do 2 částí: Fáze 1 a Fáze 2. Každá kohorta začíná Fáze 1 a může pokračovat do Fáze 2, pokud jsou pozorovány dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 9089926400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Nábor
        • Hospital Aleman
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
        • Zatím nenabíráme
        • DIABAID
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Caba, Argentina, C1419GEP
        • Nábor
        • Hospital Sirio Libanes
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Nábor
        • Centro Medico Austral
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Austrálie
      • Blacktown, Austrálie, NSW 2148
        • Nábor
        • Blacktown Hospital
      • Mount Kuring-Gai, Austrálie, 2080
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Subiaco, Austrálie, 6008
        • Nábor
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Genesiscare North Shore Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Nábor
        • Grand hospital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Liège, Belgie, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • Chu de Liă Ge
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Nábor
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolă"Gicas de Santa Catarina
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jaú, Brazílie, 17210-120
        • Nábor
        • Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Nábor
        • Biocenter
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Zatím nenabíráme
        • IC La Serena Research
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Nábor
        • Centro Del Cancer UC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Nábor
        • Clinica Redsalud Vitacura
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Zatím nenabíráme
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Nábor
        • Hopital Saint André
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie - Site de Paris
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rennes, Francie, 35042
        • Nábor
        • CRLCC Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Nábor
        • ICO - Site René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboudumc Nijmegen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CW
        • Nábor
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12DC4A
        • Zatím nenabíráme
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Nábor
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irsko, D24 NR0A
        • Nábor
        • Tallaght University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 4
        • Nábor
        • St Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Galway, Irsko, H91YR71
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Irccs Candiolo
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Nábor
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nagaizumi-cho, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nagoya, Japonsko, 464-0021
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Nábor
        • Saitama Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ōsaka-sayama, Japonsko, 589-8511
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Mexiko
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Zatím nenabíráme
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mérida, Mexiko, 97134
        • Zatím nenabíráme
        • Centro de Atenciă"N E Investigaciă"N Clă Nica En Oncologă A
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • México, Mexiko, 06100
        • Zatím nenabíráme
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Zatím nenabíráme
        • Charită - Campus Charită Mitte
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Berlin, Německo, 12351
        • Nábor
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dresden, Německo, 01067
        • Nábor
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Nábor
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig UCCL, UKL AöR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Univ der Johannes GutenbergU
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Nábor
        • SPZOZ Szpital Uniwer w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Nábor
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polsko, 35-021
        • Nábor
        • MRUK-MED i Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Nábor
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki w Siedlcach Sp z o o
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Nábor
        • Aidport sp z o.o.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Nábor
        • Fundacao Champalimaud
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Nábor
        • Instituto Portuguă S de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Inst Portude Onco do Porto
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Aktivní, ne nábor
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Nábor
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • Orchard Healthcare Research Inc.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Nábor
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Nábor
        • Tn Gynecologic Oncology Group, Llc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology, P.A.
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Nábor
        • Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Nábor
        • Wenatchee Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospitalx
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Tchaj-wan, 11259
        • Nábor
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Nábor
        • Gulhane Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Nábor
        • Gazi University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6590
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara University Cebeci Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6800
        • Zatím nenabíráme
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Nábor
        • Medipol Mega University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35530
        • Zatím nenabíráme
        • Izmir Medicalpark Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

Společná kritéria pro začlenění pro všechny účastníky

  1. Formulář informovaného souhlasu podepište a uveďte datum před zahájením jakýchkoli kvalifikačních postupů specifických pro studii.
  2. Účastník musí mít alespoň 1 léze, která nebyla předtím ozářena, vhodná pro základní biopsii a musí souhlasit s poskytnutím vzorku tkáně biopsie před léčbou. Přijatelný je také archivní vzorek nádorové tkáně získaný do 6 měsíců od souhlasu a po progresi během/po léčbě účastníkem posledního režimu léčby rakoviny.
  3. Účastníci jsou ve věku ≥18 let (dodržujte místní regulační požadavky, pokud je zákonný věk pro souhlas s účastí ve studii >18 let).
  4. Alespoň 1 měřitelná léze na počítačové tomografii (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1), jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  5. Dokumentace radiologické progrese onemocnění na nebo po předchozím režimu v pokročilém/metastatickém stavu.
  6. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  7. Má adekvátní orgánovou funkci, jak je specifikováno v protokolu do 7 dnů před zahájením studie.
  8. Pokud je účastnicí žena ve fertilním věku, musí mít během Screeningu negativní těhotenský test v séru (do 28 dnů před první dávkou I-DXd). Muži a ženy s reprodukčním/plodným potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce nebo se vyhýbat pohlavnímu styku během a po dokončení studie a po dobu alespoň 7 měsíců u žen a 4 měsíců u mužů po poslední dávce studovaného léku.
  9. Mužští účastníci nesmějí zmrazit ani darovat sperma počínaje registrací a během období studie a po dobu alespoň 4 měsíců po posledním podání studijního léku.
  10. Účastnice nesmí darovat vajíčka ani si je odebírat pro vlastní potřebu od okamžiku zařazení do studie, během období studijní léčby a po dobu alespoň 7 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Další kritéria pro začlenění pro účastníky ES

  1. Patologicky nebo cytologicky dokumentované EC jakéhokoli podtypu histologického karcinomu nebo karcinosarkomu endometria.
  2. Relaps nebo progrese po systémové léčbě obsahující platinu a režimu obsahujícím inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI) (kombinovaný nebo sekvenční) u pokročilého/metastatického stavu.

Další kritéria pro zařazení pro účastníky HNSCC

  1. Patologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekabilní nebo metastatický spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu.
  2. Má progresi onemocnění nebo intoleranci po léčbě na bázi platiny a ICI, ať už se podává v kombinaci nebo samostatně, s maximálně 2 předchozími léčebnými liniemi pro neresekovatelný nebo metastatický HNSCC.
  3. Účastníci bez nádorů, které napadají hlavní cévy (např. karotidu), jak jednoznačně prokázaly zobrazovací studie.
  4. Účastníci bez předchozí anamnézy krvácení stupně ≥3 podle Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) v5.0 Národního institutu pro rakovinu během 28 dnů před zahájením studie léku souvisejícího se současnou rakovinou hlavy a krku mohou být zařazeny do studie.
  5. Zdokumentovaný stav lidského papilomaviru/p16 pro orofaryngeální karcinom (historické výsledky jsou přijatelné, pokud jsou k dispozici).

Další kritéria začlenění pro účastníky PDAC

1. Patologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekovatelný nebo metastazující adenokarcinom pankreatu, který relaboval nebo progredoval po 1 předchozí linii systémové terapie v lokálně pokročilém/metastatickém stavu

Další kritéria začlenění pro účastníky CRC

  1. Patologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekabilní nebo metastatický CRC s mikrosatelitně stabilním (MSS) stavem.
  2. Relaps nebo progrese po 1 předchozí linii systémové terapie s biologickým přípravkem nebo bez něj.
  3. Žádná předchozí léčba inhibitory topoizomerázy I, jako je irinotekan nebo topotekan.

Další kritéria pro zařazení pro účastníky HCC

  1. Patologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekabilní nebo metastatický HCC nebo neinvazivní diagnóza HCC podle kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) u subjektů s potvrzenou diagnózou cirhózy.
  2. Relaps nebo progrese po 1 předchozí linii režimu obsahujícího ICI (kombinace nebo monoterapie) u lokálně pokročilého/metastatického stavu.
  3. Barcelona Clinic Rakovina jater (BCLC) stadium B nebo C.
  4. Stav jaterních funkcí by měl být Child-Pugh (CP) třídy A.
  5. Účastníci s velkými jícnovými varixy s rizikem krvácení musí být léčeni konvenční lékařskou intervencí: betablokátory nebo endoskopickou léčbou.

Další kritéria pro zařazení pro Ad-eso/GEJ/Gastr

  1. Patologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekabilní nebo metastatický Ad-eso/GEJ/Gastrický, který relaboval nebo progredoval po 1 předchozí linii systémové terapie v lokálně pokročilém/metastatickém stavu.
  2. Pokud má účastník v anamnéze HER2 pozitivitu (definovanou imunohistochemií [IHC] 3+ nebo IHC 2+ a pozitivní hybridizaci in situ [ISH+], jak je klasifikováno Americkou společností klinické onkologie – College of American Pathologists [ASCO CAP]), subjekt musel být dříve léčen terapií zaměřenou na HER2.

Další kritéria pro zařazení pro účastníky neskvamózního NSCLC

  1. Patologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekovatelný nebo metastatický neskvamózní NSCLC, který relaboval nebo progredoval po 1 nebo více předchozích liniích systémové terapie v lokálně pokročilém/metastatickém stavu.
  2. Účastník není způsobilý pro použitelnou terapii zaměřenou na genomické změny.

Další kritéria začlenění pro účastníky UC

  1. Patologicky nebo cytologicky dokumentovaná neresekabilní nebo metastatická UC.
  2. Relaps nebo progrese po 1 předchozí linii systémové terapie obsahující ICI, ať už je podávána v kombinaci nebo následně po chemoterapii u pokročilých/metastatických stavů.

Účastníci, kteří splní kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Předchozí léčba orlotamabem, enoblituzumabem nebo jinými látkami cílenými na B7-homolog 3 (B7-H3).
  2. Předchozí vysazení konjugátu protilátka-léčivo (ADC), který se skládá z derivátu exatekanu (např. trastuzumab deruxtecan) z důvodu toxicit souvisejících s léčbou.
  3. Klinicky aktivní mozkové metastázy, komprese míchy nebo leptomeningeální karcinomatóza, definovaná jako neléčená nebo symptomatická, nebo vyžadující léčbu steroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole přidružených symptomů.
  4. Neadekvátní vymývací období léčby před zařazením, jak je uvedeno v protokolu.
  5. Jakýkoli z následujících stavů během posledních 6 měsíců: cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo jiná arteriální tromboembolická příhoda.
  6. Klinicky významné onemocnění rohovky.
  7. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  8. Anamnéza (neinfekční) intersticiální plicní choroby (ILD)/pneumonitida, která vyžadovala kortikosteroidy, současná ILD/pneumonitida nebo suspektní ILD/pneumonitida, kterou nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  9. Klinicky závažné plicní postižení vyplývající z interkurentních plicních onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, jakékoli základní plicní poruchy (např. plicní embolie do 3 měsíců od zařazení do studie, těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], restriktivní plicní onemocnění, pleurální výpotek atd.) a jakékoli autoimunitní poruchy, poruchy pojivové tkáně nebo zánětlivé poruchy s potenciálním postižením plic (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom, sarkoidóza atd.), předchozí pneumonektomie nebo požadavek na doplňkový kyslík.
  10. Účastníci, kteří vyžadují chronickou léčbu steroidy při zařazení (dávka 10 mg denně nebo více ekvivalentu prednisonu), s výjimkou nízkých dávek inhalačních steroidů (pro astma/CHOPN) nebo topických steroidů (pro mírné kožní stavy) nebo intraartikulární injekce steroidů.
  11. Malignita v anamnéze během 3 let před zařazením do studie, s výjimkou adekvátně resekovaného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného onemocnění in situ, povrchových tumorů gastrointestinálního traktu a nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře kurativně resekovaného endoskopickou operací.
  12. Historie alogenní transplantace kostní dřeně, kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  13. Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity (jiné než alopecie), které se dosud nevyřešily na stupeň NCI-CTCAE v5.0 ≤1 nebo výchozí hodnotu.
  14. Anamnéza přecitlivělosti na léčivé látky, neaktivní složky v léčivém přípravku nebo závažné reakce přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky.
  15. Má známky probíhající nekontrolované systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce.
  16. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), která není dobře kontrolována.
  17. Má aktivní nebo nekontrolovanou infekci hepatitidou B nebo C.
  18. Má aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  19. Jakýkoli důkaz o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních (včetně aktivních krvácivých diatéz, psychiatrických onemocnění/sociálních situací a zneužívání návykových látek) nebo jiných faktorech, které podle názoru zkoušejícího činí pro subjekt nežádoucí účast ve studii nebo by ohrozily dodržování protokolu.
  20. Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  21. Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
  22. Má předchozí nebo probíhající klinicky relevantní onemocnění, zdravotní stav, chirurgickou anamnézu, fyzický nález nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost účastníka; změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva; nebo zmást hodnocení studijních výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Rakovina endometria
Účastníci s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria, kteří byli dříve léčeni 1 nebo více systémovými terapiemi, kteří dostali intravenózní infuzi I-DXd 12 mg/kg.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Kohorta 2: Spinocelulární karcinom hlavy a krku
Účastníci s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří byli dříve léčeni 1 nebo více systémovou terapií, kteří dostali intravenózní infuzi I-DXd 12 mg/kg.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Kohorta 3: pankreatický duktální adenokarcinom
Účastníci s recidivujícím nebo metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky břišní, kteří byli dříve léčeni 1 nebo více systémovou terapií, kteří dostali intravenózní infuzi I-DXd 12 mg/kg.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Kohorta 4: Kolorektální karcinom
Účastníci s recidivujícím nebo metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni 1 nebo více systémovými terapiemi, kteří dostali intravenózní infuzi I-DXd 12 mg/kg.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Kohorta 6: Adenokarcinom jícnu, gastroezofageální junkce a žaludku
Účastníci s rekurentním nebo metastazujícím adenokarcinomem jícnu, gastroezofageální junkce a žaludku, kteří byli dříve léčeni 1 nebo více systémovými terapiemi, kteří dostali intravenózní infuzi I-DXd 12 mg/kg.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Kohorta 5: Hepatocelulární karcinom
Účastníci s recidivujícím nebo metastazujícím hepatocelulárním karcinomem, kteří byli dříve léčeni 1 nebo více systémovou terapií, kteří dostali intravenózní infuzi I-DXd ve stanovené dávce.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Kohorta 7: Uroteliální karcinom
Účastníci s recidivujícím nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni 1 nebo více systémovou terapií, kteří dostali intravenózní infuzi I-DXd 12 mg/kg.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Kohorta 8: Rakovina vaječníků
Účastníci s rekurentním nebo metastazujícím neskvamózním karcinomem vaječníků, kteří byli dříve léčeni 1 nebo více systémovými terapiemi, kterým byla podána intravenózní infuze I-DXd 12 mg/kg.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Kohorta 9: Rakovina děložního čípku
Účastníci s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku, kteří byli dříve léčeni 1 nebo více systémovou terapií, kteří dostali intravenózní infuzi I-DXd 12 mg/kg.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Kohorta 10: Rakovina žlučových cest
Účastníci s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem žlučových cest, kteří byli dříve léčeni 1 nebo více systémovými terapiemi, kteří dostali intravenózní infuzi I-DXd 12 mg/kg.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Kohorta 11: Lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2) – nízký karcinom prsu
Účastníci s recidivujícím nebo metastatickým lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2)-nízkým karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni jednou nebo více systémovou terapií, kteří dostali intravenózní infuzi I-DXd 12 mg/kg.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Kohorta 12: HER2 imunohistochemie (IHC) 0 karcinom prsu
Účastníci s rekurentním nebo metastatickým HER2 imunohistochemickým (IHC) 0 karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni 1 nebo více systémovou terapií, kteří dostali intravenózní infuzi I-DXd 12 mg/kg.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd
Experimentální: Kohorta 13: Kožní melanom
Účastníci s recidivujícím nebo metastazujícím kožním melanomem, kteří byli dříve léčeni 1 nebo více systémovou terapií, kteří dostali intravenózní infuzi I-DXd 12 mg/kg.
Lék: Ifinatamab deruxtekan
Intravenózní podání
Ostatní jména:
  • I-DXd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od doby první dávky studovaného léku až do data zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí, ztráty do sledování nebo vysazení subjektem, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 57 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Od doby první dávky studovaného léku až do data zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí, ztráty do sledování nebo vysazení subjektem, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 57 měsíců
Počet účastníků hlásících toxicitu omezující dávku v kohortě HCC
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 21
Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE), kterou nelze připsat onemocnění nebo procesům souvisejícím s onemocněním, ke kterým dojde během období hodnocení DLT (od C1D1 do konce cyklu 1 v Safety Run-in ) a je stupněm 3 nebo vyšším, podle NCI-CTCAE verze 5.0, s výjimkami uvedenými v protokolu.
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 1 Den 21
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody a úmrtí související s léčbou v kohortě HCC
Časové okno: Ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do 47 dnů po poslední dávce studovaného léku až do přibližně 57 měsíců
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda (AE) s datem začátku nebo zhoršení během období léčby. AE budou kódovány pomocí MedDRA a budou klasifikovány pomocí NCI-CTCAE v5.0.
Ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do 47 dnů po poslední dávce studovaného léku až do přibližně 57 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích příhod léčby (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do 47 dnů po poslední dávce studovaného léku až do přibližně 57 měsíců
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda (AE) s datem začátku nebo zhoršení během období léčby. Závažná AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je důležitou zdravotní událost nebo může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z dalších zaznamenaných výsledků. Posouzeny budou také AESI. AE budou kódovány pomocí MedDRA a budou klasifikovány pomocí NCI-CTCAE v5.0.
Ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do 47 dnů po poslední dávce studovaného léku až do přibližně 57 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od doby první dávky studovaného léku do data zdokumentované progrese onemocnění (potvrzené zkoušejícím), úmrtí, ztráty sledování nebo vysazení subjektem, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 57 měsíců
DoR je definováno jako doba od první zdokumentované potvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1, v tomto pořadí. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Od doby první dávky studovaného léku do data zdokumentované progrese onemocnění (potvrzené zkoušejícím), úmrtí, ztráty sledování nebo vysazení subjektem, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 57 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od doby první dávky studovaného léku do data zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí, ztráty do sledování nebo vysazení subjektem, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 57 měsíců
PFS je definována jako doba od zahájení studijní léčby do dřívějšího data první dokumentace objektivního progresivního onemocnění (PD) podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS určí vyšetřovatel.
Od doby první dávky studovaného léku do data zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí, ztráty do sledování nebo vysazení subjektem, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 57 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od okamžiku první dávky studovaného léku do data zdokumentované progrese onemocnění (zkoušejícím), úmrtí, ztráty sledování nebo vysazení subjektem, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 57 měsíců
DCR je definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli BOR potvrzené CR, potvrzené PR nebo stabilního onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1, v tomto pořadí. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí, PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení ke kvalifikaci pro progresivní onemocnění (PD; alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Od okamžiku první dávky studovaného léku do data zdokumentované progrese onemocnění (zkoušejícím), úmrtí, ztráty sledování nebo vysazení subjektem, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 57 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne podání první dávky drogy do data úmrtí z jakékoli příčiny, přibližně do 57 měsíců
OS je definován jako časový interval od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Ode dne podání první dávky drogy do data úmrtí z jakékoli příčiny, přibližně do 57 měsíců
Farmakokinetický parametr Maximální koncentrace (CMax) pro I DXd, celkovou protilátku anti-B7-H3 a DXd
Časové okno: Cykly 1 a 3 Den 1: před dávkou, konec infuze, 3 hodiny (h), 6 hodin; 24 hodin, 168 hodin; 336 h; 504 h; Cykly 2, 4 a 5 Den 1: před podáním dávky a konec infuze; Cyklus 7 a poté každé 2 cykly až do EOS (57 měsíců) před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické parametry v plazmě budou odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod.
Cykly 1 a 3 Den 1: před dávkou, konec infuze, 3 hodiny (h), 6 hodin; 24 hodin, 168 hodin; 336 h; 504 h; Cykly 2, 4 a 5 Den 1: před podáním dávky a konec infuze; Cyklus 7 a poté každé 2 cykly až do EOS (57 měsíců) před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetický parametr Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (TMax) pro I DXd, celkovou protilátku anti-B7-H3 a DXd
Časové okno: Cykly 1 a 3 Den 1: před dávkou, konec infuze, 3 hodiny (h), 6 hodin; 24 hodin, 168 hodin; 336 h; 504 h; Cykly 2, 4 a 5 Den 1: před podáním dávky a konec infuze; Cyklus 7 a poté každé 2 cykly až do EOS (57 měsíců) před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické parametry v plazmě budou odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod.
Cykly 1 a 3 Den 1: před dávkou, konec infuze, 3 hodiny (h), 6 hodin; 24 hodin, 168 hodin; 336 h; 504 h; Cykly 2, 4 a 5 Den 1: před podáním dávky a konec infuze; Cyklus 7 a poté každé 2 cykly až do EOS (57 měsíců) před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetický parametr Poločas (t1/2) pro I DXd, celkovou protilátku anti-B7-H3 a DXd
Časové okno: Cykly 1 a 3 Den 1: před dávkou, konec infuze, 3 hodiny (h), 6 hodin; 24 hodin, 168 hodin; 336 h; 504 h; Cykly 2, 4 a 5 Den 1: před podáním dávky a konec infuze; Cyklus 7 a poté každé 2 cykly až do EOS (57 měsíců) před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické parametry v plazmě budou odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod.
Cykly 1 a 3 Den 1: před dávkou, konec infuze, 3 hodiny (h), 6 hodin; 24 hodin, 168 hodin; 336 h; 504 h; Cykly 2, 4 a 5 Den 1: před podáním dávky a konec infuze; Cyklus 7 a poté každé 2 cykly až do EOS (57 měsíců) před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetický parametr minimální koncentrace (Ctrough) pro I DXd, celkovou protilátku anti-B7-H3 a DXd
Časové okno: Cykly 1 a 3 Den 1: před dávkou, konec infuze, 3 hodiny (h), 6 hodin; 24 hodin, 168 hodin; 336 h; 504 h; Cykly 2, 4 a 5 Den 1: před podáním dávky a konec infuze; Cyklus 7 a poté každé 2 cykly až do EOS (57 měsíců) před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické parametry v plazmě budou odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod.
Cykly 1 a 3 Den 1: před dávkou, konec infuze, 3 hodiny (h), 6 hodin; 24 hodin, 168 hodin; 336 h; 504 h; Cykly 2, 4 a 5 Den 1: před podáním dávky a konec infuze; Cyklus 7 a poté každé 2 cykly až do EOS (57 měsíců) před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou (AUC) pro I DXd, celkovou protilátku anti-B7-H3 a DXd
Časové okno: Cykly 1 a 3 Den 1: před dávkou, konec infuze, 3 hodiny (h), 6 hodin; 24 hodin, 168 hodin; 336 h; 504 h; Cykly 2, 4 a 5 Den 1: před podáním dávky a konec infuze; Cyklus 7 a poté každé 2 cykly až do EOS (57 měsíců) před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Farmakokinetické parametry v plazmě budou odhadnuty pomocí nekompartmentálních metod.
Cykly 1 a 3 Den 1: před dávkou, konec infuze, 3 hodiny (h), 6 hodin; 24 hodin, 168 hodin; 336 h; 504 h; Cykly 2, 4 a 5 Den 1: před podáním dávky a konec infuze; Cyklus 7 a poté každé 2 cykly až do EOS (57 měsíců) před dávkou (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků, kteří jsou pozitivní na protilátky proti drogám (ADA) (výchozí a po základním stavu)
Časové okno: Výchozí stav až 57 měsíců
Protilátky proti léčivům budou měřeny v plazmě pomocí validovaného testu.
Výchozí stav až 57 měsíců
Procento účastníků, kteří mají ADA v souvislosti s léčbou
Časové okno: Výchozí stav až 57 měsíců
Protilátky proti léčivům budou měřeny v plazmě pomocí validovaného testu.
Výchozí stav až 57 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS7300-203
  • JRCT2031240016 (Jiný identifikátor: JRCT)
  • 2023-509632-26-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými soubory a pro které byl lék a indikace schválena Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) dne nebo po 1. lednu 2014 nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud nejsou plánována regulační podání ve všech regionech a poté, co byly výsledky primární studie přijaty ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií o dokončených klinických studiích podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nebo metastatické solidní nádory

Klinické studie na Ifinatamab deruxtekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit