Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer

3. august 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

En fase 2 pan-tumor, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer

Denne undersøgelse er designet til at vurdere følgende tumortyper: endometriecancer (EC); hoved og hals planocellulært karcinom (HNSCC); pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC); kolorektal cancer (CRC); hepatocellulært carcinom (HCC); adenocarcinom i esophagus, gastroøsofageal forbindelse og mave (Ad-Eso/GEJ/gastrisk); ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC); og urotelialt karcinom (UC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ifinatamab deruxtecan (I-DXd) hos deltagere med tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer, der tidligere er behandlet med 1 eller flere systemiske terapier for den valgte tumorindikation. Undersøgelsen vil blive opdelt i 2 dele: Stadie 1 og Stadie 2. Hver kohorte starter med Stadie 1 og kan fortsætte til Stadie 2, hvis der observeres tilstrækkelige sikkerheds- og effektdata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
680

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 9089926400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061ABD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • DIABAID
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1019
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Medico Austral
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC SRL LC Investigacion
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Rekruttering
        • Hospital Aleman
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1419GEP
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio Libanês
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australien, 2080
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Genesiscare North Shore Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Rekruttering
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekruttering
        • Grand hospital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Liège, Belgien, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu de Liăge
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Rekruttering
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IC La Serena Research
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Ikke rekrutterer endnu
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4030000
        • Rekruttering
        • Biocenter
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • Centro Del Cancer UC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • Clinica Redsalud Vitacura
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91204
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Rekruttering
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • Orchard Healthcare Research Inc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Rekruttering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Rekruttering
        • Clinical Research Alliance, Inc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Rekruttering
        • White Plains Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Rekruttering
        • Erlanger Health, Inc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology, P.A.
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Rekruttering
        • Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Rekruttering
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Cote dÝOr
      • Dijon, Cote dÝOr, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • Hopital Saint André
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35042
        • Rekruttering
        • CRLCC Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • ICO - Site René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie - Site de Paris
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • GustaveRoussy DptPharmacie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboudumc Nijmegen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Utrecht, Holland, 3584 CW
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Irland
      • Cork, Irland, T12DC4A
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Rekruttering
        • Tallaght University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Galway, Irland, H91YR71
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Rekruttering
        • St Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Japan
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Saitama Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Mexico
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida, Mexico, 97134
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro de Atenciăn E Investigaciăn Clănica En Oncologăa
      • México, Mexico, 06100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekruttering
        • SPZOZ Szpital Uniwer w Krakowie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Rekruttering
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Rekruttering
        • MRUK-MED i Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Rekruttering
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • Aidport sp z o.o.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekruttering
        • Fundacao Champalimaud
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Rekruttering
        • Instituto Portuguăs de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Inst Portude Onco do Porto
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospitalx
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekruttering
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Rekruttering
        • Gulhane Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Rekruttering
        • Gazi University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6590
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ankara University Cebeci Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35530
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Izmir Medicalpark Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Rekruttering
        • Medipol Mega University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charită - Campus Charită Mitte
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
        • Rekruttering
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Univ der Johannes GutenbergU
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
        • Rekruttering
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig UCCL, UKL AöR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

Fælles inklusionskriterier for alle deltagere

  1. Underskriv og dater den informerede samtykkeformular før starten af ​​eventuelle studiespecifikke kvalifikationsprocedurer.
  2. Deltageren skal have mindst 1 læsion, ikke tidligere bestrålet, modtagelig for kernebiopsi og skal give samtykke til at give en biopsivævsprøve før behandling. En arkival tumorvævsprøve opnået inden for 6 måneder efter samtykke og efter progression under/efter behandling med deltagerens seneste kræftbehandlingsregime er også acceptabel.
  3. Deltagere i alderen ≥18 år (følg lokale lovgivningsmæssige krav, hvis den lovlige lavalder for studiedeltagelse er >18 år).
  4. Mindst 1 målbar læsion på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1), som vurderet af investigator.
  5. Dokumentation af radiologisk sygdomsprogression på eller efter den tidligere kur i fremskreden/metastatisk indstilling.
  6. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  7. Har tilstrækkelig organfunktion som specificeret i protokollen inden for 7 dage før starten af ​​studielægemidlet.
  8. Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ serumgraviditetstest under screeningen (inden for 28 dage før den første dosis af I-DXd). Mandlige og kvindelige deltagere af reproduktions-/fertilitetsevne skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsform eller undgå samleje under og efter afslutning af undersøgelsen og i mindst 7 måneder for kvinder og 4 måneder for mænd efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Mandlige deltagere må ikke fryse eller donere sæd fra tilmeldingen og i hele undersøgelsesperioden og i mindst 4 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  10. Kvindelige deltagere må ikke donere eller hente æg til eget brug fra tilmeldingstidspunktet, gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter den endelige administration af studielægemidlet.

Yderligere inklusionskriterier for EF-deltagere

  1. Patologisk eller cytologisk dokumenteret EC af enhver histologisk carcinomsubtype eller endometriecarcinosarkom.
  2. Tilbagefald eller progression efter en platinholdig systemisk behandling og en immun checkpoint inhibitor (ICI)-holdig kur (kombineret eller sekventiel) i avanceret/metastatisk indstilling.

Yderligere inklusionskriterier for HNSCC-deltagere

  1. Patologisk eller cytologisk dokumenteret uoperabelt eller metastatisk pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx.
  2. Har sygdomsprogression eller intolerance efter platin-baseret og ICI-behandling, uanset om det administreres i kombination eller separat, med maksimalt 2 tidligere behandlingslinjer for inoperabel eller metastatisk HNSCC.
  3. Deltagere uden tumorer, der invaderer større kar (f.eks. halspulsåren), som vist utvetydigt ved billeddannelsesundersøgelser.
  4. Deltagere uden tidligere blødning i grad ≥3 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) v5.0 inden for 28 dage før starten af ​​studiet lægemiddel relateret til den aktuelle hoved- og halskræft kan være indgår i undersøgelsen.
  5. Dokumenteret human papillomavirus/p16-status for oropharyngeal cancer (historiske resultater er acceptable, hvis de er tilgængelige).

Yderligere inklusionskriterier for PDAC-deltagere

1. Patologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabelt eller metastatisk pancreas-adenokarcinom, der er recidiverende eller progredieret efter 1 tidligere linje af systemisk terapi i lokalt fremskreden/metastatisk indstilling

Yderligere inklusionskriterier for CRC-deltagere

  1. Patologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel eller metastatisk CRC med mikrosatellitstabil (MSS) status.
  2. Tilbagefald eller progression efter 1 tidligere linje af systemisk behandling med eller uden et biologisk middel.
  3. Ingen forudgående behandling med topoisomerase I-hæmmere, såsom irinotecan eller topotecan.

Yderligere inklusionskriterier for HCC-deltagere

  1. Patologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel eller metastatisk HCC eller ikke-invasiv diagnose af HCC i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier hos forsøgspersoner med en bekræftet diagnose af cirrhosis.
  2. Tilbagefald eller progression efter 1 tidligere linie af et ICI-holdigt regime (kombination eller monoterapi) i den lokalt fremskredne/metastatiske indstilling.
  3. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B eller C.
  4. Leverfunktionsstatus skal være Child-Pugh (CP) klasse A.
  5. Deltagere med store esophagusvaricer med risiko for blødning skal behandles med konventionel medicinsk intervention: betablokkere eller endoskopisk behandling.

Yderligere inklusionskriterier for Ad-eso/GEJ/Gastric

  1. Patologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel eller metastatisk Ad-eso/GEJ/Gastric, der er recidiveret eller progredieret efter 1 tidligere linje med systemisk behandling i lokalt fremskreden/metastatisk indstilling.
  2. Hvis deltageren har kendt historie med HER2-positivitet (defineret ved immunhistokemi [IHC] 3+ eller IHC 2+ og in situ hybridiseringspositiv [ISH+], som klassificeret af American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists [ASCO CAP]), forsøgspersonen skal tidligere have været behandlet med en HER2-rettet behandling.

Yderligere inklusionskriterier for ikke-pladeepiteløse NSCLC-deltagere

  1. Patologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel eller metastatisk ikke-pladecellet NSCLC, der er recidiveret eller progredieret efter 1 eller flere tidligere serier af systemisk terapi i det lokalt fremskredne/metastatiske miljø.
  2. Deltageren er ikke berettiget til handlingsrettet genomisk ændringsstyret terapi.

Yderligere inklusionskriterier for UC-deltagere

  1. Patologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel eller metastatisk UC.
  2. Tilbagefald eller progression efter 1 tidligere linje af en ICI-holdig systemisk terapi, uanset om det administreres i kombination eller sekventielt med kemoterapi i avancerede/metastatiske omgivelser.

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive diskvalificeret fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Tidligere behandling med orlotamab, enoblituzumab eller andre B7-homolog 3 (B7-H3)-målrettede midler.
  2. Forudgående seponering af et antistoflægemiddelkonjugat (ADC), der består af et exatecanderivat (f.eks. trastuzumab deruxtecan) på grund af behandlingsrelaterede toksiciteter.
  3. Klinisk aktive hjernemetastaser, rygmarvskompression eller leptomeningeal carcinomatose, defineret som ubehandlet eller symptomatisk, eller som kræver behandling med steroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer.
  4. Utilstrækkelig behandlingsudvaskningsperiode før tilmelding som specificeret i protokollen.
  5. Enhver af følgende tilstande inden for de seneste 6 måneder: cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller en anden arteriel tromboembolisk hændelse.
  6. Klinisk signifikant hornhindesygdom.
  7. Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom.
  8. Anamnese med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede kortikosteroider, nuværende ILD/pneumonitis eller mistanke om ILD/pneumonitis, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  9. Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme, herunder, men ikke begrænset til, enhver underliggende lungesygdom (f.eks. lungeemboli inden for 3 måneder efter indskrivningen af ​​studiet, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], restriktiv lungesygdom, pleural effusion osv.) og enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse med potentiel lungepåvirkning (f.eks. reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom, sarkoidose osv.), tidligere pneumonektomi eller behov for supplerende ilt.
  10. Deltagere, der har behov for kronisk steroidbehandling ved tilmelding (dosis på 10 mg dagligt eller mere prednisonækvivalent), bortset fra lavdosis inhalationssteroider (til astma/KOL) eller topikale steroider (ved milde hudsygdomme) eller intraartikulære steroidinjektioner.
  11. Anamnese med malignitet inden for de 3 år forud for indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt resekeret non-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ sygdom, overfladiske mave-tarmkanaltumorer og ikke-muskelinvasiv blærekræft kurativt reseceret ved endoskopisk kirurgi.
  12. Anamnese med allogen knoglemarvs-, stamcelle- eller solid organtransplantation.
  13. Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som toksiciteter (andre end alopeci), der endnu ikke er løst til NCI-CTCAE v5.0 Grade ≤1 eller baseline.
  14. Anamnese med overfølsomhed over for lægemiddelstofferne, inaktive ingredienser i lægemidlet eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
  15. Har tegn på igangværende ukontrolleret systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
  16. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, der ikke er godt kontrolleret.
  17. Har aktiv eller ukontrolleret hepatitis B- eller C-infektion.
  18. Har en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  19. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (herunder aktive blødningsdiateser, psykiatrisk sygdom/sociale situationer og stofmisbrug) eller andre faktorer, der efter investigators mening gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen eller ville bringe overholdelse af protokollen.
  20. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  21. Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
  22. Har tidligere eller igangværende klinisk relevant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie, fysiske fund eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed; ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet; eller forveksle vurderingen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cohort 1: Endometrial Cancer (EC)
Participants with recurrent or metastatic EC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenous (IV) infusion.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Cohort 2: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC)
Participants with recurrent or metastatic HNSCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Cohort 3: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
Participants with recurrent or metastatic PDAC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Cohort 4: Colorectal Cancer (CRC)
Participants with recurrent or metastatic CRC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Cohort 5: Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Participants with recurrent or metastatic HCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, at the determined dose.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Cohort 6: Adenocarcinoma of esophagus, gastroesophageal junction, and stomach (Ad-Eso/GEJ/gastric)
Participants with recurrent or metastatic Ad-Eso/GEJ/gastric who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Cohort 7: Urothelial Carcinoma (UC)
Participants with recurrent or metastatic UC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Cohort 8: Ovarian Cancer (OVC)
Participants with recurrent or metastatic non-squamous OVC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Cohort 9: Cervical Cancer (CC)
Participants with recurrent or metastatic CC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Cohort 10: Biliary Tract Cancer (BTC)
Participants with recurrent or metastatic BTC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Cohort 11: Human epidermal growth factor 2 (HER2)-low breast cancer (BC)
Participants with recurrent or metastatic human epidermal growth factor 2 (HER2)-low BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Cohort 12: HER2 Immunohistochemistry (IHC) 0 BC
Participants with recurrent or metastatic HER2 IHC 0 BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Cohort 13: Cutaneous Melanoma
Participants with recurrent or metastatic cutaneous melanoma who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd
Eksperimentel: Cohort 14: Neuroendocrine Carcinoma (NEC)
Participants with recurrent or metastatic NEC who were previously treated with 1 or more systemic therapy or for whom the standard therapy is not considered appropriate by the investigator will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Medicin: Ifinatamab deruxtecan
Intravenøs administration
Andre navne:
  • I-DXd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
Tidsramme: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)
Number of Participants Reporting Dose-limiting Toxicities (DLTs) in the HCC Cohort
Tidsramme: Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21
A DLT is defined as any treatment-emergent adverse event (TEAE) not attributable to disease or disease-related processes that occurs during the DLT evaluation period (from C1D1 to the end of Cycle 1 in Safety Run-in) and is Grade 3 or above, according to NCI-CTCAE version 5.0, with the exceptions as noted in the protocol.
Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21
Number of Participants Reporting TEAEs and Death in the HCC Cohort
Tidsramme: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug.
From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug. A serious AE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is an important medical event, or may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes noted. AESIs will also be assessed. AEs will be coded using MedDRA and will be graded using NCI-CTCAE v5.0.
From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
Duration of Response (DoR)
Tidsramme: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
DoR is defined as the time from the date of first documentation of objective tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions and PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
PFS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of disease progression as assessed by the investigator per RECIST v1.1 or death from any cause.
From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
DCR is defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions, PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters and stable disease (SD) is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD). PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Overall Survival (OS)
Tidsramme: From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months
OS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of death from any cause.
From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (CMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Tidsramme: Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Time to Reach Maximum Plasma Concentration (TMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Tidsramme: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Half-life (t1/2) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Tidsramme: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Minimum Concentration (Ctrough) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Tidsramme: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Curve (AUC) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Tidsramme: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Percentage of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline)
Tidsramme: Baseline up to 60 months
Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.
Baseline up to 60 months
Percentage of Participants Who Have Treatment-emergent ADA
Tidsramme: Baseline up to 60 months
Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.
Baseline up to 60 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS7300-203
  • jRCT2031240016 (Anden identifikator: jRCT)
  • 2023-509632-26-00 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) om afsluttede undersøgelser og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Gennemførte undersøgelser, der har nået en global afslutning eller afslutning med alle datasæt indsamlet og analyseret, og for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra EU (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) på eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner ikke er planlagt, og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter om afsluttede kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger