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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) bei Patienten mit rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren

3. August 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine offene Pan-Tumor-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) bei Patienten mit rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren

Diese Studie soll die folgenden Tumortypen untersuchen: Endometriumkrebs (EC); Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC); duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC); Darmkrebs (CRC); hepatozelluläres Karzinom (HCC); Adenokarzinom der Speiseröhre, des gastroösophagealen Übergangs und des Magens (Ad-Eso/GEJ/Magen); Nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC); und Urothelkarzinom (UC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Ifinatamab-Deruxtecan (I-DXd) bei Teilnehmern mit rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren bewertet, die zuvor mit einer oder mehreren systemischen Therapien für die ausgewählte Tumorindikation behandelt wurden. Die Studie wird in zwei Teile unterteilt: Stufe 1 und Stufe 2. Jede Kohorte beginnt mit Stufe 1 und kann bis Stufe 2 fortgesetzt werden, wenn ausreichende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten beobachtet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
680

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: (US) Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonnummer: 9089926400
  • E-Mail: CTRinfo@dsi.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1061ABD
        • Noch keine Rekrutierung
        • DIABAID
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1019
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Medico Austral
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1113AAE
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Medicas y Desarrollo LC SRL LC Investigacion
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FYK
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Rekrutierung
        • Hospital Aleman
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1419GEP
        • Rekrutierung
        • Hospital Sirio Libanês
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekrutierung
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australien, 2080
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Genesiscare North Shore Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Rekrutierung
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • Grand hospital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Liège, Belgien, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu de Liăge
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Rekrutierung
        • Cepon - Centro de Pesquisas Oncolăgicas de Santa Catarina
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Noch keine Rekrutierung
        • IC La Serena Research
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Noch keine Rekrutierung
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4030000
        • Rekrutierung
        • Biocenter
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Rekrutierung
        • Centro Del Cancer UC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Rekrutierung
        • Clinica Redsalud Vitacura
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum Neukoelln
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charită - Campus Charită Mitte
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 74078
        • Rekrutierung
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Univ der Johannes GutenbergU
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01067
        • Rekrutierung
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitäres Krebszentrum Leipzig UCCL, UKL AöR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Cote dÝOr
      • Dijon, Cote dÝOr, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33075
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint André
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35042
        • Rekrutierung
        • CRLCC Eugene Marquis
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • ICO - Site René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie - Site de Paris
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • GustaveRoussy DptPharmacie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Irland
      • Cork, Irland, T12DC4A
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Rekrutierung
        • Tallaght University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Galway, Irland, H91YR71
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Galway
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D04 T6F4
        • Rekrutierung
        • St Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Rekrutierung
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS Candiolo
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Japan
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekrutierung
        • Saitama Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Mexiko
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Mérida, Mexiko, 97134
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de Atenciăn E Investigaciăn Clănica En Oncologăa
      • México, Mexiko, 06100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboudumc Nijmegen
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CW
        • Rekrutierung
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekrutierung
        • SPZOZ Szpital Uniwer w Krakowie
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Rekrutierung
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Rekrutierung
        • MRUK-MED i Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Rekrutierung
        • Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Rekrutierung
        • Aidport sp z o.o.
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekrutierung
        • Fundacao Champalimaud
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Norte
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Rekrutierung
        • Instituto Portuguăs de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Universitário de Santo António
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Inst Portude Onco do Porto
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospitalx
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekrutierung
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Rekrutierung
        • Gulhane Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Rekrutierung
        • Gazi University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6590
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ankara University Cebeci Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35530
        • Noch keine Rekrutierung
        • Izmir Medicalpark Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Rekrutierung
        • Medipol Mega University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Cancer Network
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Rekrutierung
        • Pih Health Hematology Medical Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rekrutierung
        • Orchard Healthcare Research Inc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai PRIME
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Alliance, Inc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Rekrutierung
        • White Plains Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • Erlanger Health, Inc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The West Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - West Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology, P.A.
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Rekrutierung
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

Gemeinsame Einschlusskriterien für alle Teilnehmer

  1. Unterzeichnen und datieren Sie die Einverständniserklärung vor Beginn aller studienspezifischen Qualifizierungsverfahren.
  2. Der Teilnehmer muss mindestens eine Läsion haben, die nicht zuvor bestrahlt wurde und für eine Kernbiopsie geeignet ist, und muss der Bereitstellung einer Biopsie-Gewebeprobe vor der Behandlung zustimmen. Eine archivierte Tumorgewebeprobe, die innerhalb von 6 Monaten nach Einwilligung und nach Progression während/nach der Behandlung mit dem neuesten Krebstherapieschema des Teilnehmers entnommen wurde, ist ebenfalls akzeptabel.
  3. Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren (befolgen Sie die örtlichen behördlichen Anforderungen, wenn das gesetzliche Einwilligungsalter für die Teilnahme an der Studie > 18 Jahre beträgt).
  4. Mindestens 1 messbare Läsion in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Prüfer beurteilt.
  5. Dokumentation des radiologischen Krankheitsverlaufs während oder nach der vorherigen Therapie im fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld.
  6. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  7. Hat innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation eine ausreichende Organfunktion, wie im Protokoll angegeben.
  8. Wenn es sich bei der Teilnehmerin um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie während des Screenings (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten I-DXd-Dosis) einen negativen Serumschwangerschaftstest haben. Männliche und weibliche Teilnehmer im fortpflanzungsfähigen/gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen oder Geschlechtsverkehr während und nach Abschluss der Studie sowie für mindestens 7 Monate bei Frauen und 4 Monate bei Männern nach der letzten Dosis des Studienmedikaments vermeiden.
  9. Männliche Teilnehmer dürfen ab der Einschreibung und während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma einfrieren oder spenden.
  10. Weibliche Teilnehmer dürfen ab dem Zeitpunkt der Einschreibung, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 7 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden oder für den eigenen Gebrauch entnehmen.

Zusätzliche Einschlusskriterien für EC-Teilnehmer

  1. Pathologisch oder zytologisch dokumentierte EC eines histologischen Karzinom-Subtyps oder Endometriumkarzinosarkoms.
  2. Rückfall oder Progression nach einer platinhaltigen systemischen Behandlung und einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-haltigen Regime (kombiniert oder sequenziell) im fortgeschrittenen/metastasierten Zustand.

Zusätzliche Einschlusskriterien für HNSCC-Teilnehmer

  1. Pathologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx.
  2. Weist nach einer platinbasierten und ICI-Behandlung ein Fortschreiten der Krankheit oder eine Unverträglichkeit auf, unabhängig davon, ob sie in Kombination oder getrennt verabreicht wird, mit maximal 2 vorherigen Therapielinien für inoperables oder metastasiertes HNSCC.
  3. Teilnehmer ohne Tumoren, die in große Gefäße (z. B. die Halsschlagader) eindringen, wie bildgebende Untersuchungen eindeutig zeigen.
  4. Teilnehmer ohne Vorgeschichte von Blutungen Grad ≥3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie können Medikamente im Zusammenhang mit dem aktuellen Kopf- und Halskrebs haben in die Studie einbezogen.
  5. Dokumentierter humaner Papillomavirus/p16-Status für Oropharynxkrebs (historische Ergebnisse sind akzeptabel, sofern verfügbar).

Zusätzliche Einschlusskriterien für PDAC-Teilnehmer

1. Pathologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables oder metastasiertes Pankreas-Adenokarzinom, das nach einer vorherigen systemischen Therapielinie im lokal fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld einen Rückfall erlitten hat oder fortgeschritten ist

Zusätzliche Einschlusskriterien für CRC-Teilnehmer

  1. Pathologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables oder metastasiertes CRC mit Microsatellite Stable (MSS)-Status.
  2. Rückfall oder Progression nach einer vorherigen systemischen Therapielinie mit oder ohne biologischem Wirkstoff.
  3. Keine vorherige Behandlung mit Topoisomerase-I-Hemmern wie Irinotecan oder Topotecan.

Zusätzliche Einschlusskriterien für HCC-Teilnehmer

  1. Pathologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables oder metastasiertes HCC oder nichtinvasive Diagnose von HCC gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) bei Probanden mit bestätigter Zirrhosediagnose.
  2. Rückfall oder Progression nach einer vorherigen Linie eines ICI-haltigen Regimes (Kombination oder Monotherapie) im lokal fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld.
  3. Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) Stadium B oder C.
  4. Der Leberfunktionsstatus sollte Child-Pugh (CP) Klasse A sein.
  5. Teilnehmer mit großen Ösophagusvarizen und einem Blutungsrisiko müssen mit konventionellen medizinischen Eingriffen behandelt werden: Betablockern oder endoskopischer Behandlung.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Ad-eso/GEJ/Magen

  1. Pathologisch oder zytologisch dokumentiertes inoperables oder metastasiertes Ad-eso/GEJ/Magen, das nach einer vorherigen systemischen Therapielinie im lokal fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld einen Rückfall oder eine Progression erlitten hat.
  2. Wenn der Teilnehmer in der Vergangenheit eine HER2-Positivität hatte (definiert durch Immunhistochemie [IHC] 3+ oder IHC 2+ und In-situ-Hybridisierung positiv [ISH+], wie von der American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists [ASCO CAP] klassifiziert), Die Person muss zuvor mit einer HER2-gerichteten Therapie behandelt worden sein.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer an NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom

  1. Pathologisch oder zytologisch dokumentierter inoperabler oder metastasierter nicht-plattenepithelialer NSCLC, der nach einer oder mehreren vorherigen systemischen Therapielinien im lokal fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld rezidiviert oder fortgeschritten ist.
  2. Der Teilnehmer hat keinen Anspruch auf eine umsetzbare, auf genomische Veränderungen gerichtete Therapie.

Zusätzliche Einschlusskriterien für UC-Teilnehmer

  1. Pathologisch oder zytologisch dokumentierte inoperable oder metastasierte UC.
  2. Rückfall oder Progression nach einer vorherigen Linie einer ICI-haltigen systemischen Therapie, unabhängig davon, ob sie in Kombination oder nacheinander mit einer Chemotherapie in fortgeschrittenen/metastasierten Situationen verabreicht wird.

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Vorherige Behandlung mit Orlotamab, Enoblituzumab oder anderen auf B7-Homolog 3 (B7-H3) gerichteten Wirkstoffen.
  2. Vorheriges Absetzen eines Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC), das aus einem Exatecan-Derivat (z. B. Trastuzumab-Deruxtecan) besteht, aufgrund behandlungsbedingter Toxizitäten.
  3. Klinisch aktive Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder leptomeningeale Karzinomatose, definiert als unbehandelt oder symptomatisch oder erfordern eine Therapie mit Steroiden oder Antikonvulsiva zur Kontrolle der damit verbundenen Symptome.
  4. Unzureichende Auswaschphase der Behandlung vor der Einschreibung, wie im Protokoll angegeben.
  5. Eine der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate: Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder ein anderes arterielles thromboembolisches Ereignis.
  6. Klinisch signifikante Hornhauterkrankung.
  7. Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  8. Vorgeschichte einer (nichtinfektiösen) interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Kortikosteroide erforderte, aktuelle ILD/Pneumonitis oder vermutete ILD/Pneumonitis, die durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
  9. Klinisch schwere pulmonale Beeinträchtigung aufgrund interkurrenter Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf jede zugrunde liegende Lungenerkrankung (z. B. Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss, schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], restriktive Lungenerkrankung, Pleuraerguss usw.) und alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder Entzündungserkrankungen mit potenzieller Lungenbeteiligung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sarkoidose usw.), vorherige Pneumonektomie oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff.
  10. Teilnehmer, die bei der Einschreibung eine chronische Steroidbehandlung benötigen (Dosis von 10 mg täglich oder mehr Prednisonäquivalent), mit Ausnahme niedrig dosierter inhalativer Steroide (bei Asthma/COPD) oder topischer Steroide (bei leichten Hauterkrankungen) oder intraartikulärer Steroidinjektionen.
  11. Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb der 3 Jahre vor der Einschreibung, mit Ausnahme von ausreichend reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung, oberflächlichen Tumoren des Gastrointestinaltrakts und nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, der durch endoskopische Chirurgie kurativ reseziert wurde.
  12. Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarks-, Stammzell- oder Organtransplantation.
  13. Ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die noch nicht auf NCI-CTCAE v5.0 Grad ≤1 oder den Ausgangswert abgeklungen sind.
  14. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Arzneimittels, inaktive Inhaltsstoffe des Arzneimittels oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte.
  15. Es liegen Hinweise auf eine andauernde unkontrollierte systemische bakterielle, pilzliche oder virale Infektion vor.
  16. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die nicht gut kontrolliert wird.
  17. Hat eine aktive oder unkontrollierte Hepatitis B- oder C-Infektion.
  18. Hat eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
  19. Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (einschließlich aktiver Blutungsdiathesen, psychiatrischer Erkrankungen/sozialer Situationen und Drogenmissbrauch) oder andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie unerwünscht machen oder die Einhaltung gefährden würden das Protokoll.
  20. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.
  21. Ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden.
  22. Hat eine frühere oder anhaltende klinisch relevante Krankheit, einen medizinischen Zustand, eine chirurgische Vorgeschichte, einen körperlichen Befund oder eine Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte; die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern; oder die Beurteilung der Studienergebnisse verfälschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cohort 1: Endometrial Cancer (EC)
Participants with recurrent or metastatic EC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 milligrams per kilogram (mg/kg), intravenous (IV) infusion.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Cohort 2: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC)
Participants with recurrent or metastatic HNSCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Cohort 3: Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
Participants with recurrent or metastatic PDAC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Cohort 4: Colorectal Cancer (CRC)
Participants with recurrent or metastatic CRC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Cohort 5: Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Participants with recurrent or metastatic HCC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, at the determined dose.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Cohort 6: Adenocarcinoma of esophagus, gastroesophageal junction, and stomach (Ad-Eso/GEJ/gastric)
Participants with recurrent or metastatic Ad-Eso/GEJ/gastric who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Cohort 7: Urothelial Carcinoma (UC)
Participants with recurrent or metastatic UC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Cohort 8: Ovarian Cancer (OVC)
Participants with recurrent or metastatic non-squamous OVC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Cohort 9: Cervical Cancer (CC)
Participants with recurrent or metastatic CC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Cohort 10: Biliary Tract Cancer (BTC)
Participants with recurrent or metastatic BTC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Cohort 11: Human epidermal growth factor 2 (HER2)-low breast cancer (BC)
Participants with recurrent or metastatic human epidermal growth factor 2 (HER2)-low BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Cohort 12: HER2 Immunohistochemistry (IHC) 0 BC
Participants with recurrent or metastatic HER2 IHC 0 BC who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Cohort 13: Cutaneous Melanoma
Participants with recurrent or metastatic cutaneous melanoma who were previously treated with 1 or more systemic therapy will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd
Experimental: Cohort 14: Neuroendocrine Carcinoma (NEC)
Participants with recurrent or metastatic NEC who were previously treated with 1 or more systemic therapy or for whom the standard therapy is not considered appropriate by the investigator will receive I-DXd, 12 mg/kg, IV infusion.
Arzneimittel: Ifinatamab-Deruxtecan
Intravenöse Verabreichung
Andere Namen:
  • I-DXd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Investigator
Zeitfenster: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first (up to approximately 60 months)
Number of Participants Reporting Dose-limiting Toxicities (DLTs) in the HCC Cohort
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21
A DLT is defined as any treatment-emergent adverse event (TEAE) not attributable to disease or disease-related processes that occurs during the DLT evaluation period (from C1D1 to the end of Cycle 1 in Safety Run-in) and is Grade 3 or above, according to NCI-CTCAE version 5.0, with the exceptions as noted in the protocol.
Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21
Number of Participants Reporting TEAEs and Death in the HCC Cohort
Zeitfenster: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug.
From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs are defined as those AEs with start or worsening after the first dose date of I-DXd and up to 40 (+7) days after the last dose date of study drug. A serious AE is defined as any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, is an important medical event, or may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes noted. AESIs will also be assessed. AEs will be coded using MedDRA and will be graded using NCI-CTCAE v5.0.
From date of signing the informed consent form up to 47 days after the last dose of study drug, up to approximately 60 months
Duration of Response (DoR)
Zeitfenster: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
DoR is defined as the time from the date of first documentation of objective tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) to the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first, as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions and PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
PFS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of disease progression as assessed by the investigator per RECIST v1.1 or death from any cause.
From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression, death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
DCR is defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (SD) as assessed by the Investigator per RECIST v1.1, respectively. CR is defined as a disappearance of all target and non-target lesions, PR is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters and stable disease (SD) is defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD). PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
From the time of the first dose of study drug until the date of documented disease progression (by investigator), death, loss to follow-up, or withdrawal by the subject, whichever occurs first, up to approximately 60 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months
OS is defined as the time interval from the date of the first dose of study drug to the date of death from any cause.
From the date of the first dose of drug up to the date of death due to any cause, up to approximately 60 months
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (CMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Zeitfenster: Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
Cycles1 & 3 Day1:pre-dose,end of infusion(EOI),post-dose at 3 hours(hr),6 hr;24 hr,168 hr;336 hr;504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1:pre-dose and EOI;Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to end of study(EOS)(60 months):pre-dose(every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Time to Reach Maximum Plasma Concentration (TMax) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Zeitfenster: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Half-life (t1/2) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Zeitfenster: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Minimum Concentration (Ctrough) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Zeitfenster: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Curve (AUC) for I DXd, total anti-B7-H3 antibody, and DXd
Zeitfenster: Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Plasma pharmacokinetic parameters will be estimated using noncompartmental methods.
Cycles 1 and 3 Day 1: pre-dose, EOI, 3 hr, 6 hr; 24 hr, 168 hr; 336 hr; 504 hr; Cycles 2, 4, and 5 Day 1: pre-dose and EOI; Cycle 7 and every 2 cycles thereafter up to EOS (60 months): pre-dose (every cycle is 21 days)]
Percentage of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive (Baseline and Post-Baseline)
Zeitfenster: Baseline up to 60 months
Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.
Baseline up to 60 months
Percentage of Participants Who Have Treatment-emergent ADA
Zeitfenster: Baseline up to 60 months
Anti-drug antibodies will be measured in plasma using a validated assay.
Baseline up to 60 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS7300-203
  • jRCT2031240016 (Andere Kennung: jRCT)
  • 2023-509632-26-00 (Andere Kennung: EU CTR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) zu abgeschlossenen Studien und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abgeschlossene Studien, die ein weltweites Ende oder einen Abschluss erreicht haben, wobei alle Datensätze erfasst und analysiert wurden und für die das Arzneimittel und die Indikation am oder die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) erhalten haben nach dem 1. Januar 2014 oder durch die Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans, wenn nicht in allen Regionen Zulassungsanträge geplant sind und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten zu abgeschlossenen klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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