Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti neinvazivní stimulace a fyzioterapie vagusového nervu u pacientů s jednostrannou vestibulární hypofunkcí

24. března 2025 aktualizováno: Tugba Turk Kalkan, Medipol University
Účel této studie: Prozkoumat účinnost neinvazivní stimulace nervus vagus a aplikací vestibulární rehabilitace u pacientů s diagnózou unilaterální vestibulární hypofunkce (UVH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo plánováno zahrnout 40 pacientů s diagnózou UHV. Pacienti byli randomizováni do 2 samostatných skupin (20 osob ve skupině vestibulární rehabilitace, 20 osob ve skupině stimulace vagusového nervu kromě vestibulární rehabilitace).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: tuğba türk kalkan, MD
  • Telefonní číslo: +905334956459
  • E-mail: tugbatrkk@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Videonystagmografií se dozvěděl o jednostranné periferní vestibulární hypofunkci
  • Umět dobře komunikovat

Kritéria vyloučení:

  • S kognitivní poruchou
  • Přítomnost centrálního neurologického onemocnění
  • Nedostatek spolupráce
  • Předchozí operace uší
  • Doprovázeno benigním proxyzmálním polohovým vertigem
  • S akutní Meniérovou chorobou
  • Nález patologie na MRI spánkové kosti
  • Poruchy dolních končetin, které brání chůzi
  • Důkaz centrální patologie ve výsledcích videonystagmografie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SKUPINA VR+VAGUS
SKUPINA VR+VAGUS (n=20): PACIENTI POUŽILI NEINVAZIVNÍ STIMULACI VAGUSOVÝCH NERVŮ KROMĚ VESTIBULÁRNÍ REHABILITACE
Přístroj: neinvazivní stimulace nervu vagus
neinvazivní stimulace nervu vagus: pacienti dostanou neinvazivní stimulaci nervu vagus.
Behaviorální: vestibulární rehabilitace
vestibulární rehabilitace: Pacientům bude poskytnuto speciálně strukturované cvičení vestibulární rehabilitace.
Aktivní komparátor: SKUPINA VR
VR GROUP (n=20) : PACIENTI PROCHÁZEJÍ VESTİBULÁRNÍ REHABİLİTATİON
Behaviorální: vestibulární rehabilitace
vestibulární rehabilitace: Pacientům bude poskytnuto speciálně strukturované cvičení vestibulární rehabilitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upraveno-CTSIB
Časové okno: 30 minut
Modifikovaný-CTSIB; Obecně se používá jako semikvantitativní testovací měření a klinická praxe, ve které jsou body hodnoceny na základě schopnosti provádět různé statické polohy ve stoji. Jedná se o test. Pokrývá různé situace, kdy pacient musí stát za různých podmínek: pěnový povrch versus tvrdá podlaha, testováno s otevřenýma a zavřenýma očima v šesti různých testovacích skupinách.
30 minut
Semitandemový test
Časové okno: 10 minut
pozice semitandemového postoje; Budou měřeny podmínky (s) udržení rovnováhy s otevřenýma a zavřenýma očima na tvrdém a měkkém povrchu.
10 minut
tandemový test
Časové okno: 10 minut
tandemové semitandemové pozice; Budou měřeny podmínky (s) udržení rovnováhy s otevřenýma a zavřenýma očima na tvrdém a měkkém povrchu.
10 minut
test stoje na jedné noze
Časové okno: 10 minut
test stoje na jedné noze; Budou měřeny podmínky (s) udržení rovnováhy s otevřenýma a zavřenýma očima na tvrdém a měkkém povrchu.
10 minut
Unterbergerův test
Časové okno: 5 minut

Unterbergerův test: Pacient nejprve udělá 10 kroků rychle s otevřenýma očima, poté se zavřenýma očima udělá 50 kroků rychle na místě. Pokud existuje léze, přiložte ji na stranu léze.

dojde ke správné odchylce.
5 minut
Vizuální analogová stupnice VAS (závažnost závratí)
Časové okno: 5 minut
Pro hodnocení závažnosti závratí a spokojenosti pacientů bude použita vizuální analogová stupnice. S touto stupnicí je požadováno bodování od 0 do 10. Zatímco 0 označuje nejnižší závažnost závratí a nejnižší spokojenost pacienta, 10 označuje nejvyšší závažnost závratí a nejvyšší spokojenost pacienta.
5 minut
Dynamický test zrakové ostrosti
Časové okno: 5 minut
Dynamický test zrakové ostrosti; Měří schopnost vidět předmět při rychlých pohybech hlavy.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice inventury handicapu závratě
Časové okno: 5 minut
Byl vyvinut k měření invalidity u pacientů stěžujících si na závratě a nerovnováhu a používá se při sledování léčby. Jde o průzkum skládající se z 25 otázek týkajících se fyzického (7 otázek), funkčního (9 otázek) a emočního (9 otázek) stavu pacienta, které si pacienti mohou sami aplikovat v souladu se svými stížnostmi. Pacienti hodnotí otázky jako 0 (ne), 2 (někdy) a 4 (ano) na základě svých stížností. vysoké skóre popisuje těžké závratě.
5 minut
Stupnice kinesiofobie Tampa
Časové okno: 5 minut
K hodnocení kineziofobie bude použita Tampa Kinesiophobia Scale. Je to škála se 17 otázkami vyvinutá k měření strachu ze zranění. Škála zahrnuje parametry zranění/opětovného zranění a vyhýbání se strachu v činnostech souvisejících s prací. Vysoké skóre popisuje těžkou kineziofobii.
5 minut
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 5 minut
K hodnocení kineziofobie bude použita Tampa Kinesiophobia Scale. Je to škála se 17 otázkami vyvinutá k měření strachu ze zranění. Škála zahrnuje parametry zranění/opětovného zranění a vyhýbání se strachu v činnostech souvisejících s prací. Vysoké skóre popisuje vyšší úroveň deprese a úzkosti.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: tuğba türk kalkan, MD, Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-10840098-772.02-4966

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení