Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego i fizjoterapii u pacjentów z jednostronną niedoczynnością przedsionka

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Tugba Turk Kalkan, Medipol University
Cel badania: Zbadanie skuteczności nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego i zastosowań rehabilitacyjnych przedsionkowych u pacjentów ze zdiagnozowaną jednostronną niedoczynnością przedsionkową (UVH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania planowano włączyć 40 pacjentów ze zdiagnozowanym UHV. Pacjentów przydzielono losowo do 2 odrębnych grup (20 osób w grupie rehabilitacji przedsionkowej, 20 osób w grupie stymulacji nerwu błędnego oprócz rehabilitacji przedsionkowej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • O jednostronnej obwodowej niedoczynności przedsionkowej dowiedział się za pomocą wideonystagmografii
  • Umiejętność dobrej komunikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Mając upośledzenie funkcji poznawczych
  • Obecność ośrodkowej choroby neurologicznej
  • Brak współpracy
  • Poprzednia operacja ucha
  • W towarzystwie łagodnego proksysmalnego zawrotu głowy
  • Ostra choroba Meniere’a
  • Znalezienie patologii w MRI kości skroniowej
  • Choroby kończyn dolnych uniemożliwiające chodzenie
  • Dowody patologii centralnej w wynikach wideonystagmografii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GRUPA VR+VAGUS
GRUPA VR+VAGUS (n=20): PACJENCI STOSOWALI NIEINWAZYJNĄ stymulację nerwu błędnego oprócz rehabilitacji przedsionkowej
Urządzenie: nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego
nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego: pacjenci otrzymają nieinwazyjną stymulację nerwu błędnego.
Behawioralne: rehabilitacja przedsionkowa
rehabilitacja przedsionkowa: Pacjenci otrzymają specjalnie opracowane ćwiczenia rehabilitacyjne przedsionkowe.
Aktywny komparator: GRUPA VR
GRUPA VR (n=20): PACJENCI PODCZAS REHABİNG VESTİBULAR REHABİLİTATİON
Behawioralne: rehabilitacja przedsionkowa
rehabilitacja przedsionkowa: Pacjenci otrzymają specjalnie opracowane ćwiczenia rehabilitacyjne przedsionkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany CTSIB
Ramy czasowe: 30 minut
Zmodyfikowany-CTSIB; Powszechnie stosowany jest jako półilościowy pomiar testowy oraz praktyka kliniczna, w której punkty przyznawane są na podstawie umiejętności wykonywania różnych statycznych pozycji stojących. Jest to test. Obejmuje różne sytuacje, w których pacjent musi stać w różnych warunkach: powierzchnia piankowa kontra twarda podłoga, testowane z otwartymi i zamkniętymi oczami w sześciu różnych grupach testowych.
30 minut
Test semitandemowy
Ramy czasowe: 10 minut
pozycje półtandemowe; Mierzone będą warunki (s) utrzymywania równowagi z oczami otwartymi i zamkniętymi na twardych i miękkich powierzchniach.
10 minut
próba tandemowa
Ramy czasowe: 10 minut
pozycje w pozycji półtandem tandem; Mierzone będą warunki (s) utrzymywania równowagi z oczami otwartymi i zamkniętymi na twardych i miękkich powierzchniach.
10 minut
próba stania na jednej nodze
Ramy czasowe: 10 minut
próba stania na jednej nodze; Mierzone będą warunki (s) utrzymywania równowagi z oczami otwartymi i zamkniętymi na twardych i miękkich powierzchniach.
10 minut
Próba Unterbergera
Ramy czasowe: 5 minut

Test Unterbergera: Pacjent najpierw wykonuje szybko 10 kroków z otwartymi oczami, a następnie z zamkniętymi oczami wykonuje szybko 50 kroków w miejscu. Jeśli pojawi się zmiana, nałóż ją na bok zmiany.

następuje prawidłowe odchylenie.
5 minut
Skala wizualno-analogowa VAS (nasilenie zawrotów głowy)
Ramy czasowe: 5 minut
Do oceny nasilenia zawrotów głowy i zadowolenia pacjenta zostanie zastosowana skala wizualno-analogowa. W przypadku tej skali wymagana jest punktacja od 0 do 10. Podczas gdy 0 oznacza najniższe nasilenie zawrotów głowy i najniższe zadowolenie pacjenta, 10 oznacza najwyższe nasilenie zawrotów głowy i najwyższe zadowolenie pacjenta.
5 minut
Dynamiczny test ostrości wzroku
Ramy czasowe: 5 minut
Dynamiczny test ostrości wzroku; Mierzy zdolność widzenia obiektu podczas szybkich ruchów głową.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala inwentarza upośledzenia zawrotów głowy
Ramy czasowe: 5 minut
Został opracowany do pomiaru niepełnosprawności u pacjentów skarżących się na zawroty głowy i brak równowagi i jest stosowany w obserwacji kontrolnej. Jest to ankieta składająca się z 25 pytań dotyczących stanu fizycznego pacjenta (7 pytań), funkcjonalnego (9 pytań) i emocjonalnego (9 pytań), które pacjent może sam zastosować zgodnie ze swoimi dolegliwościami. Pacjenci oceniają pytania jako 0 (nie), 2 (czasami) i 4 (tak) w oparciu o swoje skargi. wysokie wyniki opisują silne zawroty głowy.
5 minut
Skala kinezjofobii Tampy
Ramy czasowe: 5 minut
Do oceny kinezjofobii zostanie wykorzystana Skala Kinezjofobii Tampa. Jest to skala składająca się z 17 pytań opracowana do pomiaru lęku przed kontuzją. Skala obejmuje parametry urazu/ponownego urazu oraz unikania strachu w czynnościach związanych z pracą. Wysokie wyniki opisują ciężką kinezjofobię.
5 minut
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 5 minut
Do oceny kinezjofobii zostanie wykorzystana Skala Kinezjofobii Tampa. Jest to skala składająca się z 17 pytań opracowana do pomiaru lęku przed kontuzją. Skala obejmuje parametry urazu/ponownego urazu oraz unikania strachu w czynnościach związanych z pracą. Wysokie wyniki opisują wyższy poziom depresji i lęku.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medipol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: tuğba türk kalkan, MD, Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E-10840098-772.02-4966

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami