Zkoumání účinnosti neinvazivní stimulace a fyzioterapie vagusového nervu u pacientů s jednostrannou vestibulární hypofunkcí
24. března 2025 aktualizováno: Tugba Turk Kalkan, Medipol University
Účel této studie: Prozkoumat účinnost neinvazivní stimulace nervus vagus a aplikací vestibulární rehabilitace u pacientů s diagnózou unilaterální vestibulární hypofunkce (UVH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do studie bylo plánováno zahrnout 40 pacientů s diagnózou UHV.
Pacienti byli randomizováni do 2 samostatných skupin (20 osob ve skupině vestibulární rehabilitace, 20 osob ve skupině stimulace vagusového nervu kromě vestibulární rehabilitace).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Videonystagmografií se dozvěděl o jednostranné periferní vestibulární hypofunkci
- Umět dobře komunikovat
Kritéria vyloučení:
- S kognitivní poruchou
- Přítomnost centrálního neurologického onemocnění
- Nedostatek spolupráce
- Předchozí operace uší
- Doprovázeno benigním proxyzmálním polohovým vertigem
- S akutní Meniérovou chorobou
- Nález patologie na MRI spánkové kosti
- Poruchy dolních končetin, které brání chůzi
- Důkaz centrální patologie ve výsledcích videonystagmografie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA VR+VAGUS
SKUPINA VR+VAGUS (n=20): PACIENTI POUŽILI NEINVAZIVNÍ STIMULACI VAGUSOVÝCH NERVŮ KROMĚ VESTIBULÁRNÍ REHABILITACE
|
neinvazivní stimulace nervu vagus: pacienti dostanou neinvazivní stimulaci nervu vagus.
vestibulární rehabilitace: Pacientům bude poskytnuto speciálně strukturované cvičení vestibulární rehabilitace.
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA VR
VR GROUP (n=20) : PACIENTI PROCHÁZEJÍ VESTİBULÁRNÍ REHABİLİTATİON
|
vestibulární rehabilitace: Pacientům bude poskytnuto speciálně strukturované cvičení vestibulární rehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upraveno-CTSIB
Časové okno: 30 minut
|
Modifikovaný-CTSIB; Obecně se používá jako semikvantitativní testovací měření a klinická praxe, ve které jsou body hodnoceny na základě schopnosti provádět různé statické polohy ve stoji. Jedná se o test.
Pokrývá různé situace, kdy pacient musí stát za různých podmínek: pěnový povrch versus tvrdá podlaha, testováno s otevřenýma a zavřenýma očima v šesti různých testovacích skupinách.
|
30 minut
|
|
Semitandemový test
Časové okno: 10 minut
|
pozice semitandemového postoje; Budou měřeny podmínky (s) udržení rovnováhy s otevřenýma a zavřenýma očima na tvrdém a měkkém povrchu.
|
10 minut
|
|
tandemový test
Časové okno: 10 minut
|
tandemové semitandemové pozice; Budou měřeny podmínky (s) udržení rovnováhy s otevřenýma a zavřenýma očima na tvrdém a měkkém povrchu.
|
10 minut
|
|
test stoje na jedné noze
Časové okno: 10 minut
|
test stoje na jedné noze; Budou měřeny podmínky (s) udržení rovnováhy s otevřenýma a zavřenýma očima na tvrdém a měkkém povrchu.
|
10 minut
|
|
Unterbergerův test
Časové okno: 5 minut
|
Unterbergerův test: Pacient nejprve udělá 10 kroků rychle s otevřenýma očima, poté se zavřenýma očima udělá 50 kroků rychle na místě. Pokud existuje léze, přiložte ji na stranu léze. dojde ke správné odchylce. |
5 minut
|
|
Vizuální analogová stupnice VAS (závažnost závratí)
Časové okno: 5 minut
|
Pro hodnocení závažnosti závratí a spokojenosti pacientů bude použita vizuální analogová stupnice.
S touto stupnicí je požadováno bodování od 0 do 10.
Zatímco 0 označuje nejnižší závažnost závratí a nejnižší spokojenost pacienta, 10 označuje nejvyšší závažnost závratí a nejvyšší spokojenost pacienta.
|
5 minut
|
|
Dynamický test zrakové ostrosti
Časové okno: 5 minut
|
Dynamický test zrakové ostrosti; Měří schopnost vidět předmět při rychlých pohybech hlavy.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice inventury handicapu závratě
Časové okno: 5 minut
|
Byl vyvinut k měření invalidity u pacientů stěžujících si na závratě a nerovnováhu a používá se při sledování léčby.
Jde o průzkum skládající se z 25 otázek týkajících se fyzického (7 otázek), funkčního (9 otázek) a emočního (9 otázek) stavu pacienta, které si pacienti mohou sami aplikovat v souladu se svými stížnostmi.
Pacienti hodnotí otázky jako 0 (ne), 2 (někdy) a 4 (ano) na základě svých stížností.
vysoké skóre popisuje těžké závratě.
|
5 minut
|
|
Stupnice kinesiofobie Tampa
Časové okno: 5 minut
|
K hodnocení kineziofobie bude použita Tampa Kinesiophobia Scale.
Je to škála se 17 otázkami vyvinutá k měření strachu ze zranění.
Škála zahrnuje parametry zranění/opětovného zranění a vyhýbání se strachu v činnostech souvisejících s prací.
Vysoké skóre popisuje těžkou kineziofobii.
|
5 minut
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 5 minut
|
K hodnocení kineziofobie bude použita Tampa Kinesiophobia Scale.
Je to škála se 17 otázkami vyvinutá k měření strachu ze zranění.
Škála zahrnuje parametry zranění/opětovného zranění a vyhýbání se strachu v činnostech souvisejících s prací.
Vysoké skóre popisuje vyšší úroveň deprese a úzkosti.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: tuğba türk kalkan, MD, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-4966
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .