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Untersuchung der Wirksamkeit der nicht-invasiven Vagusnervstimulation und Physiotherapie bei Patienten mit einseitiger vestibulärer Hypofunktion

24. März 2025 aktualisiert von: Tugba Turk Kalkan, Medipol University
Der Zweck dieser Studie: Untersuchung der Wirksamkeit nicht-invasiver Vagusnervstimulation und Anwendungen zur Vestibulärrehabilitation bei Patienten mit diagnostizierter einseitiger Vestibularhypofunktion (UVH).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es war geplant, 40 Patienten mit der Diagnose UHV in die Studie einzubeziehen. Die Patienten wurden in zwei separate Gruppen randomisiert (20 Personen in der Vestibularis-Rehabilitationsgruppe, 20 Personen in der Vagusnervstimulationsgruppe zusätzlich zur Vestibularis-Rehabilitation).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mithilfe der Videonystagmographie lernte er etwas über die einseitige peripher-vestibuläre Unterfunktion
  • Gut kommunizieren können

Ausschlusskriterien:

  • Eine kognitive Beeinträchtigung haben
  • Vorliegen einer zentralen neurologischen Erkrankung
  • Mangelnde Zusammenarbeit
  • Vorherige Ohroperation
  • Begleitet von gutartigem Proxysmal-Lagerungsschwindel
  • Ich habe einen akuten Morbus Menière
  • Auffinden von Pathologien im Schläfenbein-MRT
  • Eine Erkrankung der unteren Extremitäten hat, die das Gehen verhindert
  • Hinweise auf eine zentrale Pathologie in den Ergebnissen der Videonystagmographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VR+VAGUS-GRUPPE
VR+VAGUS-GRUPPE (n=20): PATIENTEN VERWENDETEN ZUSÄTZLICH ZUR VESTIBULÄREN REHABILITATION EINE NICHT-INVASIVE VAGUSNERV-STIMULATION
Gerät: nicht-invasive Vagusnervstimulation
Nicht-invasive Vagusnervstimulation: Patienten erhalten eine nicht-invasive Vagusnervstimulation.
Verhalten: Vestibuläre Rehabilitation
Vestibuläre Rehabilitation: Den Patienten werden speziell strukturierte Übungen zur Vestibulären Rehabilitation verabreicht.
Aktiver Komparator: VR-GRUPPE
VR-GRUPPE (n=20): PATIENTEN, DIE SICH EINER Vestibularen Rehabilitation unterziehen
Verhalten: Vestibuläre Rehabilitation
Vestibuläre Rehabilitation: Den Patienten werden speziell strukturierte Übungen zur Vestibulären Rehabilitation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziertes CTSIB
Zeitfenster: 30 Minuten
Modifiziertes CTSIB; Es wird im Allgemeinen als halbquantitative Testmessung und in der klinischen Praxis verwendet, bei der Punkte basierend auf der Fähigkeit, verschiedene statische Stehpositionen einzunehmen, bewertet werden. Es handelt sich um einen Test. Es deckt verschiedene Situationen ab, in denen der Patient unter unterschiedlichen Bedingungen stehen muss: Schaumstoffoberfläche versus Hartboden, getestet mit offenen und geschlossenen Augen in sechs verschiedenen Testgruppen.
30 Minuten
Semitandem-Test
Zeitfenster: 10 Minuten
Halbtandem-Standpositionen; Gemessen werden die Bedingungen (Sek.), unter denen man mit offenen und geschlossenen Augen auf harten und weichen Oberflächen im Gleichgewicht bleibt.
10 Minuten
Tandemtest
Zeitfenster: 10 Minuten
Tandem-Halbtandem-Standpositionen; Gemessen werden die Bedingungen (Sek.), unter denen man mit offenen und geschlossenen Augen auf harten und weichen Oberflächen im Gleichgewicht bleibt.
10 Minuten
Einbeiniger Stehtest
Zeitfenster: 10 Minuten
einbeiniger Stehtest; Gemessen werden die Bedingungen (Sek.), unter denen man mit offenen und geschlossenen Augen auf harten und weichen Oberflächen im Gleichgewicht bleibt.
10 Minuten
Unterberger-Test
Zeitfenster: 5 Minuten

Unterberger-Test: Der Patient macht zunächst 10 Schritte schnell mit offenen Augen, dann macht er mit geschlossenen Augen 50 Schritte schnell auf der Stelle. Wenn eine Läsion vorhanden ist, tragen Sie diese auf die Seite der Läsion auf.

Es kommt zu einer korrekten Abweichung.
5 Minuten
VAS Visuelle Analogskala (Schweregrad Schwindel)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die visuelle Analogskala wird angewendet, um den Schwindelschweregrad und die Patientenzufriedenheit zu bewerten. Bei dieser Skala ist eine Bewertung von 0 bis 10 erforderlich. Während 0 den niedrigsten Schweregrad des Schwindelgefühls und die niedrigste Patientenzufriedenheit anzeigt, bedeutet 10 den höchsten Schweregrad des Schwindelgefühls und die höchste Patientenzufriedenheit.
5 Minuten
Dynamischer Sehschärfetest
Zeitfenster: 5 Minuten
Dynamischer Sehschärfetest; Es misst die Fähigkeit, ein Objekt bei schnellen Kopfbewegungen zu sehen.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventarskala für Schwindelbehinderung
Zeitfenster: 5 Minuten
Es wurde entwickelt, um die Behinderung bei Patienten zu messen, die über Schwindel und Ungleichgewicht klagen, und wird in der Nachbehandlung der Behandlung eingesetzt. Dabei handelt es sich um eine Befragung bestehend aus 25 Fragen zum körperlichen (7 Fragen), funktionellen (9 Fragen) und emotionalen (9 Fragen) Zustand des Patienten, die der Patient entsprechend seiner Beschwerden selbst anwenden kann. Die Patienten bewerten die Fragen anhand ihrer Beschwerden mit 0 (nein), 2 (manchmal) und 4 (ja). Hohe Werte beschreiben starken Schwindel.
5 Minuten
Tampa-Kinesiophobie-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Tampa Kinesiophobia Scale wird zur Bewertung der Kinesiophobie verwendet. Es handelt sich um eine 17-Fragen-Skala, die entwickelt wurde, um die Angst vor Verletzungen zu messen. Die Skala umfasst Verletzungs-/Wiederverletzungs- und Angstvermeidungsparameter bei arbeitsbezogenen Aktivitäten. Hohe Werte beschreiben eine schwere Kinesiophobie.
5 Minuten
Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Tampa Kinesiophobia Scale wird zur Bewertung der Kinesiophobie verwendet. Es handelt sich um eine 17-Fragen-Skala, die entwickelt wurde, um die Angst vor Verletzungen zu messen. Die Skala umfasst Verletzungs-/Wiederverletzungs- und Angstvermeidungsparameter bei arbeitsbezogenen Aktivitäten. Hohe Werte beschreiben ein höheres Maß an Depression und Angstzuständen.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medipol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: tuğba türk kalkan, MD, Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-10840098-772.02-4966

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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