Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot BEST-RPP: Screening rakoviny jícnu ve venkovském Oregonu bez endoskopie (BEST-RPP)

13. března 2026 aktualizováno: Fouad Otaki, OHSU Knight Cancer Institute

Barrettův screening jícnu směrem k venkovským referenčním cestám: Screening rakoviny jícnu ve venkovském Oregonu bez endoskopie

Nedávné pokroky v polykacích zařízeních pro sběr jícnových buněk (SECD) nabízejí bezpečnou, minimálně invazivní, přesnou a levnou alternativu screeningu jícnu bez potřeby horní endoskopie. Cílem studie BEST-RPP je vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost použití tohoto nového přístupu ke screeningu Barrettova jícnu (BE) a karcinomu jícnu (EAC) na venkovských klinikách primární péče v Oregonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pozorovací studie prokazující koncepci, která má za cíl pilotovat použití polykatelného zařízení pro sběr jícnových buněk schváleného FDA ke screeningu rakoviny jícnu na dvou venkovských klinikách primární péče v Oregonu. Hlavní zkoušející bude spolupracovat s personálem kliniky na posouzení současného používání a chápání SECD jako nástrojů pro screening rakoviny jícnu a na identifikaci 50 pacientů na každém místě, aby se k SECD přiblížili jako k možnosti screeningu, celkem pro 100 pacientů. Pokud pacienti poskytnou svůj souhlas a jsou způsobilí, podstoupí podávání SECD pro screening rakoviny na své klinice primární péče. Studie zhodnotí proveditelnost použití tohoto diagnostického nástroje ve venkovských prostředích primární péče, přijatelnost screeningu rakoviny jícnu prostřednictvím SECD na jejich klinikách primární péče pro pacienty a tam, kde existují pozitivní případy, účinnost diagnostických a léčebných cest k přechodu pacientů do terciárních center pro úplné diagnostické zpracování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fouad Otaki, MD
  • Telefonní číslo: 503-494-4373
  • E-mail: Otaki@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Laura Ferrara, MA
  • Telefonní číslo: 15413991139
  • E-mail: ferraral@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se snaží zařadit pacienty, kteří: žijí ve venkovské oblasti definované Rural-Urban Commuting Area Code (RUCA) větší než 4, jsou ve věku 50 let a více a mají screening podle doporučení American College of Gastroenterology pro EAC (seznam níže).

  • Chronická GERD Dx

  • 3 nebo více rizikových faktorů:

    • Muž, věk >50 let
    • Bílá rasa
    • Kouření tabáku
    • Obezita
    • Rodinná anamnéza BE nebo EAC u příbuzného prvního stupně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný dodržet protokol
  • Žijte na venkově
  • Chronická GERD Dx
  • 3 nebo více z následujících rizikových faktorů: Muž, věk >50 let Bílá rasa Kouření tabáku Obezita Rodinná anamnéza BE nebo EAC u příbuzného prvního stupně

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s podezřením na Barrettův jícen nebo s rizikem rakoviny jícnu
Pacienti, kteří dostávají primární péči ve venkovském prostředí a potřebují screening na Barrettův jícen nebo rakovinu jícnu.
Přístroj: Screening polykatelnými esofageálními zařízeními pro sběr buněk (SECD)
Všichni účastníci, kteří se zaregistrují do této studie a poskytnou svůj souhlas, podstoupí screening pomocí zařízení pro sběr polykatelných jícnových buněk (SECD) schváleného FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost použití SECD: Počet poskytovatelů, kteří uvádějí pravděpodobnost použití SECD
Časové okno: 8 měsíců
Proveditelnost screeningu rakoviny jícnu prostřednictvím SECD ve venkovských prostředích primární péče bude měřena daty shromážděnými z dotazníku poskytovatele po ukončení služby, který zahrnuje: Udání pravděpodobnosti poskytovatele použití SECD jako screeningového nástroje.
8 měsíců
Proveditelnost použití SECD: Počet poskytovatelů, kteří projeví ochotu nechat se školit a školit personál kliniky
Časové okno: 8 měsíců
Proveditelnost screeningu rakoviny jícnu prostřednictvím SECD v prostředí primární péče na venkově bude měřena daty shromážděnými z dotazníku poskytovatele po ukončení služby, který zahrnuje: Udání ochoty poskytovatele nechat se školit a školit personál kliniky v administraci SECD.
8 měsíců
Proveditelnost použití SECD: Počet doporučení
Časové okno: 8 měsíců
Proveditelnost screeningu rakoviny jícnu prostřednictvím SECD ve venkovských prostředích primární péče bude měřena údaji shromážděnými z počtu doporučení poskytovatelů obdržených pro studii.
8 měsíců
Možnost použití SECD: Počet přihlášených
Časové okno: 8 měsíců
Proveditelnost screeningu rakoviny jícnu prostřednictvím SECD ve venkovských prostředích primární péče bude měřena údaji shromážděnými od počtu zapsaných pacientů.
8 měsíců
Přijatelnost pacientů: Počet zainteresovaných pacientů, kteří si naplánují schůzku k vyšetření
Časové okno: 8 měsíců
Posouzení přijatelnosti použití SECD pro pacienty pro screening ve venkovských prostředích primární péče oproti střediskům terciární péče Přijatelnost bude měřena počtem zainteresovaných pacientů, kteří si naplánovali schůzku k vyšetření prostřednictvím SECD, a počtem pacientů, kteří na jejich schůzky přijdou. Stejně tak pacienti, kteří mají zájem o screening prostřednictvím SECD v jiných pečovatelských centrech, kde je to nabízeno.
8 měsíců
Přijatelnost pacientů: Počet pacientů, kteří přicházejí na jejich schůzky
Časové okno: 8 měsíců
Posouzení přijatelnosti použití SECD pro pacienty pro screening ve venkovských prostředích primární péče oproti střediskům terciární péče Přijatelnost bude měřena počtem zainteresovaných pacientů, kteří si naplánovali schůzku k vyšetření prostřednictvím SECD, a počtem pacientů, kteří na jejich schůzky přijdou. Stejně tak pacienti, kteří mají zájem o screening prostřednictvím SECD v jiných pečovatelských centrech, kde je to nabízeno.
8 měsíců
Přijatelnost pacientů: Počet pacientů, kteří mají zájem o screening prostřednictvím SECD v jiných centrech péče
Časové okno: 8 měsíců
Posouzení přijatelnosti použití SECD pro pacienty pro screening ve venkovských prostředích primární péče oproti střediskům terciární péče Přijatelnost bude měřena počtem zainteresovaných pacientů, kteří si naplánovali schůzku k vyšetření prostřednictvím SECD, a počtem pacientů, kteří na jejich schůzky přijdou. Stejně tak pacienti, kteří mají zájem o screening prostřednictvím SECD v jiných pečovatelských centrech, kde je to nabízeno.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístup: čas na úplné diagnostické zpracování u pacientů s pozitivními výsledky SECD
Časové okno: 8 měsíců
Sledujte čas, úsilí a překážky pacientů, kteří žijí ve venkovských oblastech s pozitivními zkušenostmi s testy SECD, abyste dokončili standardní diagnostickou práci ve střediscích terciární péče
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oregon Health and Science University
Kuni Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00025975

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení