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BEST-RPP-Pilot: Screening auf Speiseröhrenkrebs im ländlichen Oregon ohne Endoskopie (BEST-RPP)

13. März 2026 aktualisiert von: Fouad Otaki, OHSU Knight Cancer Institute

Barrett-Ösophagus-Screening auf dem Weg zu ländlichen Überweisungswegen: Screening auf Speiseröhrenkrebs im ländlichen Oregon ohne Endoskopie

Jüngste Fortschritte bei schluckbaren Ösophagus-Zellsammelgeräten (SECD) bieten eine sichere, minimalinvasive, genaue und kostengünstige Alternative zum Ösophagus-Screening, ohne dass eine obere Endoskopie erforderlich ist. Die BEST-RPP-Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz und Machbarkeit der Verwendung dieses neuartigen Ansatzes zum Screening auf Barrett-Ösophagus (BE) und Ösophaguskarzinom (EAC) in ländlichen Kliniken für Grundversorgung in Oregon zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Beobachtungsstudie zur Pilotierung des Einsatzes eines von der FDA zugelassenen schluckbaren Geräts zur Sammlung von Speiseröhrenzellen zum Screening auf Speiseröhrenkrebs in zwei ländlichen Kliniken für Grundversorgung in Oregon. Der Hauptforscher wird mit dem Klinikpersonal zusammenarbeiten, um die aktuelle Verwendung und das Verständnis von SECDs als Screening-Instrumente für Speiseröhrenkrebs zu ermitteln und 50 Patienten an jedem Standort zu identifizieren, um sich über SECDs als Option für das Screening zu informieren, also insgesamt 100 Patienten. Wenn Patienten ihr Einverständnis geben und berechtigt sind, werden sie einer SECD-Verabreichung zur Krebsvorsorgeuntersuchung in ihrer Hausarztpraxis unterzogen. Die Studie wird die Machbarkeit des Einsatzes dieses Diagnosetools in ländlichen Primärversorgungseinrichtungen, die Patientenakzeptanz des Screenings auf Speiseröhrenkrebs mittels SECD in ihren Primärversorgungskliniken und bei positiven Fällen die Wirksamkeit von Diagnose- und Behandlungspfaden für Übergangspatienten bewerten an Tertiärzentren zur vollständigen diagnostischen Abklärung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fouad Otaki, MD
  • Telefonnummer: 503-494-4373
  • E-Mail: Otaki@ohsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie sollen Patienten aufgenommen werden, die: in einem ländlichen Gebiet im Sinne einer Rural-Urban Commuting Area Code (RUCA) von mehr als 4 leben, 50 Jahre oder älter sind und sich einem Screening gemäß den Empfehlungen des American College of Gastroenterology unterziehen für EAC (Liste unten).

  • Chronische GERD Dx

  • 3 oder mehr Risikofaktoren:

    • Männlich, Alter >50 Jahre
    • weiße Rasse
    • Tabakrauchen
    • Fettleibigkeit
    • Familiengeschichte von BE oder EAC bei einem Verwandten ersten Grades

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Lebe in einer ländlichen Gegend
  • Chronische GERD Dx
  • 3 oder mehr der folgenden Risikofaktoren: Männlich, Alter > 50 Jahre Weiße Rasse Tabakrauchen Fettleibigkeit Familiengeschichte von BE oder EAC bei einem Verwandten ersten Grades

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Verdacht auf Barrett-Ösophagus oder einem Risiko für Speiseröhrenkrebs
Patienten, die in ländlichen Gegenden eine Grundversorgung erhalten und ein Screening auf Barrett-Ösophagus oder Speiseröhrenkrebs benötigen.
Gerät: Screening mit schluckbaren Ösophagus-Zellsammelgeräten (SECD)
Alle Teilnehmer, die sich für diese Studie anmelden und ihr Einverständnis geben, werden einem Screening mit einem von der FDA zugelassenen schluckbaren Ösophagus-Zellsammelgerät (SECD) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Einsatzes eines SECD: Anzahl der Anbieter, die eine Wahrscheinlichkeit des Einsatzes eines SECD angeben
Zeitfenster: 8 Monate
Die Durchführbarkeit des Screenings auf Speiseröhrenkrebs mittels SECD in ländlichen Grundversorgungseinrichtungen wird anhand von Daten gemessen, die aus dem Post-Inservice-Fragebogen des Anbieters gesammelt wurden. Dazu gehört die Angabe der Wahrscheinlichkeit des Anbieters, SECD als Screening-Instrument zu verwenden.
8 Monate
Machbarkeit des Einsatzes von SECD: Anzahl der Anbieter, die Bereitschaft zur Schulung und Schulung des Klinikpersonals zeigen
Zeitfenster: 8 Monate
Die Durchführbarkeit des Screenings auf Speiseröhrenkrebs mittels SECD in ländlichen Grundversorgungseinrichtungen wird anhand von Daten gemessen, die aus dem Post-Inservice-Fragebogen des Anbieters gesammelt wurden. Dazu gehört die Angabe der Bereitschaft des Anbieters, Klinikpersonal in der SECD-Verwaltung zu schulen und zu schulen.
8 Monate
Machbarkeit des Einsatzes von SECD: Anzahl der Empfehlungen
Zeitfenster: 8 Monate
Die Durchführbarkeit des Screenings auf Speiseröhrenkrebs mittels SECD in ländlichen Grundversorgungseinrichtungen wird anhand von Daten gemessen, die aus der Anzahl der für die Studie erhaltenen Überweisungen von Anbietern gesammelt werden.
8 Monate
Machbarkeit der Verwendung von SECD: Anzahl der eingeschriebenen Personen
Zeitfenster: 8 Monate
Die Durchführbarkeit eines Screenings auf Speiseröhrenkrebs mittels SECD in ländlichen Einrichtungen der Grundversorgung wird anhand von Daten gemessen, die anhand der Anzahl der eingeschlossenen Patienten erhoben werden.
8 Monate
Patientenakzeptanz: Anzahl der interessierten Patienten, die einen Termin zur Untersuchung vereinbaren
Zeitfenster: 8 Monate
Beurteilen Sie die Akzeptanz der Verwendung eines SECD für das Screening in ländlichen Primärversorgungseinrichtungen im Vergleich zu Tertiärversorgungszentren durch die Patienten. Die Akzeptanz wird anhand der Anzahl der interessierten Patienten gemessen, die einen Termin für das Screening über das SECD vereinbaren, und der Anzahl der Patienten, die zu ihren Terminen erscheinen. Sowie Patienten, die daran interessiert sind, sich in anderen Pflegezentren, in denen dies angeboten wird, mittels SECD untersuchen zu lassen.
8 Monate
Patientenakzeptanz: Anzahl der Patienten, die zu ihren Terminen kommen
Zeitfenster: 8 Monate
Beurteilen Sie die Akzeptanz der Verwendung eines SECD für das Screening in ländlichen Primärversorgungseinrichtungen im Vergleich zu Tertiärversorgungszentren durch die Patienten. Die Akzeptanz wird anhand der Anzahl der interessierten Patienten gemessen, die einen Termin für das Screening über das SECD vereinbaren, und der Anzahl der Patienten, die zu ihren Terminen erscheinen. Sowie Patienten, die daran interessiert sind, sich in anderen Pflegezentren, in denen dies angeboten wird, mittels SECD untersuchen zu lassen.
8 Monate
Patientenakzeptanz: Anzahl der Patienten, die an einem SECD-Screening in anderen Pflegezentren interessiert sind
Zeitfenster: 8 Monate
Beurteilen Sie die Akzeptanz der Verwendung eines SECD für das Screening in ländlichen Primärversorgungseinrichtungen im Vergleich zu Tertiärversorgungszentren durch die Patienten. Die Akzeptanz wird anhand der Anzahl der interessierten Patienten gemessen, die einen Termin für das Screening über das SECD vereinbaren, und der Anzahl der Patienten, die zu ihren Terminen erscheinen. Sowie Patienten, die daran interessiert sind, sich in anderen Pflegezentren, in denen dies angeboten wird, mittels SECD untersuchen zu lassen.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugang: Zeit bis zur vollständigen diagnostischen Aufbereitung für Patienten mit positiven SECD-Ergebnissen
Zeitfenster: 8 Monate
Beobachten Sie den Zeitaufwand, den Aufwand und die Hürden, die Patienten in ländlichen Gebieten mit positiven SECD-Tests haben, um die Standarddiagnostik in Zentren der Tertiärversorgung abzuschließen
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oregon Health and Science University
Kuni Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00025975

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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