Studie k hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti pneumokokům MVX01

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí být muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 18 až ≤ 50 let pro kohorty 1 až 4 a ≥ 60 až ≤ 75 let pro kohortu 5 v době podpisu informovaného souhlasu.
• Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 32 kg/m2 (včetně) pro kohorty 1-4. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 35 kg/m2 (včetně) pro kohortu 5.
• Účastníci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího bez klinicky významných akutních nebo chronických zdravotních stavů.
• Poskytněte písemný informovaný souhlas před screeningovými postupy.
• Výsledky screeningových laboratorních testů účastníka musí být buď v normálním rozmezí, nebo musí být zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné.
• Venózní přístup považován za adekvátní pro odběr bezpečnostních laboratorních vzorků a vzorků imunogenicity.
• Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií. Kromě toho musí ženy ve fertilním věku souhlasit s tím, že se budou vyhýbat heterosexuální aktivitě po dobu 14 dnů před podáním studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní screeningový test naznačující současnou infekci způsobenou virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy B.
• Příznaky aktivního respiračního onemocnění v době první dávky studijního zásahu nebo blízkého kontaktu se známým SARS-CoV-2 pozitivním pacientem do 10 dnů od první dávky studijního zásahu.
• Podezřelé nebo známé zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog v posledních 5 letech.
• Pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Abnormality elektrokardiogramu mimo přijatá rozmezí (až na některé výjimky) nebo výsledky považované za klinicky významné. Účastníci s QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce > 450 msec (muži) nebo > 460 msec (ženy) budou vyloučeni.
• Anamnéza potvrzené pneumokokové infekce na základě hlášení účastníka o anamnéze během předchozích 12 měsíců.
• Použití jakéhokoli hodnoceného (neregistrovaného) léku během 30 dnů nebo 5 poločasů testovaného léku před podáním první dávky studijní intervence. Všechna užívaná zkoumaná (neregistrovaná) léčiva by měla být zaznamenána.
• Užívání chronických imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců před podáním první dávky studijní intervence. Krátkodobé užívání kortikosteroidů (< 14 dní) pro akutní onemocnění je povoleno, ale poslední dávka by měla být ≥ 28 dní před podáním první dávky studijní intervence. Použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů je povoleno.
• Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců předcházejících Dnu 1 nebo plánované podávání takových produktů během studie a před návštěvou 6 (den 57 [± 4 dny]).
• Plánuje otěhotnět v časovém období od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studijní intervence.
• Anamnéza alergického onemocnění, neurologického onemocnění nebo nežádoucích reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny a/nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení intervence studie nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, u nichž se předpokládá, že mohou zhoršit kvalitu hlášení o bezpečnosti).
• Známá nebo suspektní závažná imunologická dysfunkce podle názoru zkoušejícího.
• Anamnéza podání jakékoli vakcíny během 30 dnů před podáním první dávky studijní intervence. Pokud byla vakcína podána během 30denního časového rámce, bude zařazení do studie na uvážení zkoušejícího. Vakcíny mohou být podávány až po návštěvě 6 (den 57 [± 4 dny]). Účastníci by neměli mít v úmyslu dostat licencovanou pneumokokovou vakcínu dříve než po návštěvě 7 (den 210 [± 14 dní]). Účastníci nebudou vyloučeni na základě toho, že dříve dostali licencovanou pneumokokovou vakcínu, pokud byla podána alespoň 30 dní před podáním první dávky studijní intervence.
• Neochota nebo neschopnost vzdát se darování spermatu, vajíček, krve, plazmy nebo krevních destiček od screeningu do návštěvy 6 (den 57 [± 4 dny]).
• Podle názoru zkoušejícího je u každého účastníka s fyzickým nebo laboratorním nálezem nebo anamnézou, které by mohly naznačovat dobrou kvalitu života účastníka, v době screeningového vyšetření pravděpodobně méně než 24 měsíců.
• Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nebudou schopni dodržet všechny postupy studie a návštěvy uvedené v protokolu, včetně následné kontroly.
• Člen personálu nebo rodinný příslušník zaměstnance organizace pro klinický výzkum.