Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Immunogenität des MVX01-Pneumokokken-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung männlich oder nicht schwanger, nicht stillend und ≥ 18 bis ≤ 50 Jahre alt für Kohorte 1 bis 4 und ≥ 60 bis ≤ 75 Jahre alt für Kohorte 5 sein.
• Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 32 kg/m2 (einschließlich) für die Kohorten 1–4. Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 35 kg/m2 (einschließlich) für Kohorte 5.
• Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes keine klinisch bedeutsamen akuten oder chronischen Gesundheitszustände haben.
• Sie haben vor den Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
• Die Ergebnisse der Screening-Labortests des Teilnehmers müssen entweder im normalen Bereich liegen oder vom Prüfer als nicht klinisch signifikant erachtet werden.
• Der venöse Zugang wird für die Entnahme von Sicherheitslaborproben und Immunogenitätsproben als ausreichend erachtet.
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter zustimmen, heterosexuelle Aktivitäten für einen Zeitraum von 14 Tagen vor der Durchführung der Studienintervention zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

• Positiver Screening-Test, der auf eine aktuelle Infektion aufgrund einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-B-Virus hinweist.
• Symptome einer aktiven Atemwegserkrankung zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention oder enger Kontakt mit einem bekanntermaßen SARS-CoV-2-positiven Patienten innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Dosis der Studienintervention.
• Vermuteter oder bekannter Alkohol- und/oder illegaler Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Regelmäßiger Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Elektrokardiogramm-Anomalien außerhalb der akzeptierten Bereiche (mit einigen Ausnahmen) oder Ergebnisse, die als klinisch signifikant gelten. Teilnehmer mit einem herzfrequenzkorrigierten QT-Intervall gemäß Fridericias Formel > 450 ms (bei Männern) oder > 460 ms (bei Frauen) werden ausgeschlossen.
• Anamnese einer bestätigten Pneumokokken-Infektion basierend auf dem Bericht der Teilnehmer über die Krankengeschichte der letzten 12 Monate.
• Verwendung eines Prüfpräparats (nicht registriert) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor Erhalt der ersten Dosis der Studienintervention. Alle verwendeten (nicht registrierten) Prüfpräparate sollten notiert werden.
• Verwendung von chronischen Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt der ersten Dosis der Studienintervention. Die kurzfristige Anwendung von Kortikosteroiden (< 14 Tage) bei einer akuten Erkrankung ist zulässig, die letzte Dosis sollte jedoch ≥ 28 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienintervention erfolgen. Die Verwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist zulässig.
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor Tag 1 oder geplante Verabreichung solcher Produkte während der Studie und bis zum 6. Besuch (Tag 57 [± 4 Tage]).
• Plant, im Zeitraum vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention schwanger zu werden.
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen oder unerwünschten Reaktionen, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden können, und/oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes bei der Einschreibung ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde oder die Bewertung der Studienintervention oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen).
• Nach Ansicht des Prüfarztes bekannte oder vermutete schwere immunologische Dysfunktion.
• Vorgeschichte der Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienintervention. Sollte innerhalb des 30-Tage-Zeitraums ein Impfstoff verabreicht worden sein, liegt die Aufnahme in die Studie im Ermessen des Prüfarztes. Impfstoffe dürfen erst nach Besuch 6 (Tag 57 [± 4 Tage]) verabreicht werden. Die Teilnehmer sollten erst nach Besuch 7 (Tag 210 [± 14 Tage]) beabsichtigen, einen zugelassenen Pneumokokken-Impfstoff zu erhalten. Teilnehmer werden nicht ausgeschlossen, wenn sie zuvor einen zugelassenen Pneumokokken-Impfstoff erhalten haben, sofern dieser mindestens 30 Tage vor Erhalt der ersten Dosis der Studienintervention verabreicht wurde.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, vom Screening bis zum 6. Besuch (Tag 57 [± 4 Tage]) auf die Spende von Sperma, Eizelle, Blut, Plasma oder Blutplättchen zu verzichten.
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist es wahrscheinlich, dass jeder Teilnehmer mit einem körperlichen oder Laborbefund oder einer medizinischen Vorgeschichte, die auf eine gute Lebensqualität des Teilnehmers hindeuten könnte, zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung < 24 Monate alt ist.
• Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sein werden, alle im Protokoll beschriebenen Studienabläufe und Besuche, einschließlich der Nachsorge, einzuhalten.
• Ein Mitarbeiter oder ein Familienmitglied eines Mitarbeiters der klinischen Forschungsorganisation.