Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og immunogenicitet af MVX01 pneumokokvaccine

22. marts 2024 opdateret af: Matrivax Research and Development Corporation

En fase 1, først ind i menneskelig, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed og immunogenicitet af MVX01, en pneumokokvaccinekandidat, hos raske voksne deltagere

Formålet med dette første-i-menneskelige studie er at evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MVX01, en pneumokokvaccinekandidat, ved fire dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte fem kohorter. Stigende doser af MVX01 vil blive evalueret i kohorter 1-4, hos deltagere i alderen 18-50 år. Den højeste tolererede dosis fra kohorte 1-4 vil blive evalueret i kohorte 5 hos deltagere i alderen 60-75 år. Kohorte 1 vil være open-label. Kohorter 2-5 vil tilmelde to open-label sentinel-deltagere efterfulgt af resten af ​​kohorten, som vil være randomiseret og dobbeltblindet. Hver deltager vil få to doser af undersøgelsesintervention via intramuskulær injektion med ca. 1 måneds mellemrum. Immunogenicitet vil blive evalueret op til ca. 6 måneder efter administration af den anden dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity (Meridian) Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde ≥ 18 til ≤ 50 år for kohorter 1 til 4 og ≥ 60 til ≤ 75 år for kohorte 5 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kropsmasseindeks inden for området 18 til 32 kg/m2 (inklusive) for kohorter 1-4. Kropsmasseindeks inden for området 18 til 35 kg/m2 (inklusive) for kohorte 5.
  • Deltagere, der er fri for klinisk signifikante akutte eller kroniske helbredstilstande efter investigatorens mening.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for screeningsprocedurer.
  • Deltagerens screening laboratorietestresultater skal enten være inden for det normale område eller vurderes som ikke klinisk signifikante af investigator.
  • Venøs adgang anses for tilstrækkelig til indsamling af sikkerhedslaboratorieprøver og immunogenicitetsprøver.
  • Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at undgå heteroseksuel aktivitet i en periode på 14 dage før administration af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv screeningstest, der tyder på en aktuel infektion på grund af human immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis B-virusinfektion.
  • Symptomer på aktiv luftvejssygdom på tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesintervention eller tæt kontakt med en kendt SARS-CoV-2-positiv patient inden for 10 dage efter første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Mistænkt eller kendt alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  • Regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
  • Elektrokardiogramabnormiteter uden for accepterede områder (med nogle undtagelser) eller resultater, der anses for at være klinisk signifikante. Deltagere med QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel > 450 msek (hvis mand) eller > 460 msek (hvis kvinde) vil blive udelukket.
  • Anamnese med bekræftet pneumokokinfektion baseret på deltagerrapport om sygehistorie i løbet af de foregående 12 måneder.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel (ikke-registreret) inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesintervention. Alle forsøgsmedicin (ikke-registrerede) anvendte lægemidler skal noteres.
  • Brug af kroniske immunsuppressive midler eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesintervention. Kortvarig brug af kortikosteroider (< 14 dage) til akut sygdom er tilladt, men sidste dosis bør være ≥ 28 dage før administration af den første dosis af undersøgelsesintervention. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider er tilladt.
  • Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for dag 1 eller planlagt administration af sådanne produkter under undersøgelsen og op til besøg 6 (dag 57 [± 4 dage]).
  • Planlægger at blive gravid i tidsrummet fra screening op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  • Anamnese med allergisk sygdom, neurologisk sygdom eller uheldige reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen og/eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesinterventionen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der anses for at kunne forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen).
  • Kendt eller formodet alvorlig immunologisk dysfunktion efter efterforskerens mening.
  • Anamnese med administration af enhver vaccine inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesintervention. Hvis en vaccine er blevet administreret inden for 30-dages tidsramme, vil inklusion i undersøgelsen være efter investigators skøn. Vacciner må først indgives efter besøg 6 (dag 57 [± 4 dage]). Deltagerne bør ikke have til hensigt at modtage en licenseret pneumokokvaccine før efter besøg 7 (dag 210 [± 14 dage]). Deltagerne vil ikke blive udelukket på grund af tidligere at have modtaget en godkendt pneumokokvaccine, så længe den blev administreret mindst 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Uvillig eller ude af stand til at give afkald på donation af sæd, æg, blod, plasma eller blodplader fra screening til besøg 6 (dag 57 [± 4 dage]).
  • Efter investigatorens opfattelse er enhver deltager med et fysisk eller laboratoriefund eller tidligere sygehistorie, der kan tyde på en god livskvalitet for deltageren, sandsynligvis < 24 måneder på tidspunktet for screeningsundersøgelsen.
  • Deltagere, som efter Investigators opfattelse ikke vil være i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøg som skitseret i protokollen, herunder opfølgning.
  • Et ansat eller familiemedlem til en medarbejder i den kliniske forskningsorganisation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MVX01-vaccine - kohorte 1
MVX01 Vaccine: flydende formulering, 0,5 ml intramuskulær injektion, 10 μg Frekvens: 2 doser administreret med ca. 1 måneds mellemrum Alder: 18-50 år,
Biologisk: MVX01
Pneumokokvaccinekandidat
Eksperimentel: MVX01-vaccine eller placebo - kohorte 2
MVX01 Vaccine: flydende formulering, 0,5 ml intramuskulær injektion, 30 μg, eller Placebo: flydende formulering, 0,5 ml intramuskulær injektion Hyppighed: 2 doser administreret med ca. 1 måneds mellemrum Alder: 18-50 år
Biologisk: MVX01
Pneumokokvaccinekandidat
Biologisk: MVX01 Placebo
Placebo
Eksperimentel: MVX01-vaccine eller placebo - kohorte 3
MVX01 Vaccine: flydende formulering, 0,5 ml intramuskulær injektion, 60 μg, eller Placebo: flydende formulering, 0,5 ml intramuskulær injektion Hyppighed: 2 doser administreret med ca. 1 måneds mellemrum Alder: 18-50 år
Biologisk: MVX01
Pneumokokvaccinekandidat
Biologisk: MVX01 Placebo
Placebo
Eksperimentel: MVX01-vaccine eller placebo - kohorte 4
MVX01 Vaccine: flydende formulering, 0,5 ml intramuskulær injektion, 90 μg eller Placebo: flydende formulering, 0,5 ml intramuskulær injektion Hyppighed: 2 doser administreret med ca. 1 måneds mellemrum Alder: 18-50 år
Biologisk: MVX01
Pneumokokvaccinekandidat
Biologisk: MVX01 Placebo
Placebo
Eksperimentel: MVX01-vaccine eller placebo - kohorte 5
MVX01 Vaccine: flydende formulering, 0,5 ml intramuskulær injektion, 90 μg eller Placebo: flydende formulering, 0,5 ml intramuskulær injektion Hyppighed: 2 doser administreret med ca. 1 måneds mellemrum Alder: 60-75 år
Biologisk: MVX01
Pneumokokvaccinekandidat
Biologisk: MVX01 Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af umiddelbare bivirkninger ved reaktogenicitet
Tidsramme: Op til 30 minutter efter hver dosis

Antal og procentdel af umiddelbare reaktogenicitetsbegivenheder efter sværhedsgrad.

Inklusive:

  • Lokalt forventet på injektionsstedet: erytem/rødme; hærdning/hærdning; smerte; kløe/kløe; ømhed.
  • Systemisk forventet: træthed; feber; influenzalignende symptomer; hovedpine; myalgi/muskelsmerter; kvalme; udslæt; opkastning.
Op til 30 minutter efter hver dosis
Forekomst af opfordrede reaktogenicitetsbegivenheder
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver dosis

Antal og procentdel af anmodede reaktogenicitetsbivirkninger efter sværhedsgrad.

Inklusive:

  • Lokalt forventet på injektionsstedet: erytem/rødme; hærdning/hærdning; smerte; kløe/kløe; ømhed.
  • Systemisk forventet: træthed; feber; influenzalignende symptomer; hovedpine; myalgi/muskelsmerter; kvalme; udslæt; opkastning
Op til 7 dage efter hver dosis
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til studiedag 61

Antal og procentdel af bivirkninger rapporteret spontant af deltageren.

Følgende oversigter er planlagt:

  • Oversigt over TEAE'er.
  • Alle TEAEs.events.
  • Alle TEAE'er i forhold til undersøgelsesintervention.
  • Alle TEAE'er fører til seponering.
  • Alle TEAE'er fører til døden.
  • Alle TEAE'er efter sværhedsgrad.
Op til studiedag 61
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) og nyopstået kronisk sygdom (NOCI)
Tidsramme: Op til studiedag 224

Antal og procentdel af alvorlige uønskede hændelser og nyopståede kroniske sygdomme som bestemt af investigatorens skøn.

Følgende oversigter er planlagt:

  • SAE'er/NOCI'er under hele studiet).
  • Alle SAE'er, der anses for i det mindste muligvis relateret til undersøgelsesintervention.
Op til studiedag 224
Ændringer i sikkerhedslaboratorieresultater sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til studiedag 61
Vurdering af uønskede ændringer fra baseline i sikkerhedslaboratorieresultater (standardpaneler for hæmatologi, blodkemi og urinanalyse), der opfylder kriterierne som en uønsket hændelse som beskrevet i "Guidance for Industry Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials , FDA 2007".
Op til studiedag 61
Ændringer i vitale tegn sammenlignet med baseline
Tidsramme: Op til studiedag 61
Vurdering af ændringer i vitale tegn (SBP, DBP, HR, RR, oral kropstemperatur), der opfylder kriterierne som en bivirkning som beskrevet i "Guidance for Industry Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, FDA 2007".
Op til studiedag 61
Geometrisk middeltiter (GMT) efter immunisering af anti-pneumolysin (PLY) og anti-cholin-bindende protein A (CbpA)
Tidsramme: Op til studiedag 224

Anti-pneumolysin og anti-cholin bindende protein A serum immunoglobulin G antistof geometrisk middeltiter som målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) sammenlignet baseline.

Anti-PLY- og anti-CbpA-antistoftiterne vil blive målt som >=2- og >=4 gange over baseline for at bestemme GMT'er og serokonverteringshastigheder.
Op til studiedag 224

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Matrivax Research and Development Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MVX01-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger