Uno studio per valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico MVX01

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve essere maschio o femmina non in gravidanza, non in allattamento di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 50 anni per le coorti da 1 a 4 e tra ≥ 60 e ≤ 75 anni per la coorte 5, al momento della firma del consenso informato.
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2 (incluso) per le coorti 1-4. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2 (incluso) per la coorte 5.
• Partecipanti che non presentano condizioni di salute acute o croniche clinicamente significative secondo il parere dello sperimentatore.
• Avere fornito il consenso informato scritto prima delle procedure di screening.
• I risultati dei test di laboratorio di screening del partecipante devono rientrare nell'intervallo normale o ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
• Accesso venoso considerato adeguato per la raccolta di campioni di laboratorio di sicurezza e campioni di immunogenicità.
• L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici. Inoltre, le donne in età fertile devono accettare di evitare l'attività eterosessuale per un periodo di 14 giorni prima della somministrazione dell'intervento in studio.

Criteri di esclusione:

• Test di screening positivo che suggerisce un'infezione in atto dovuta al virus dell'immunodeficienza umana, al virus dell'epatite C o all'infezione da virus dell'epatite B.
• Sintomi di malattia respiratoria attiva al momento della prima dose dell'intervento in studio o stretto contatto con un paziente noto positivo per SARS-CoV-2 entro 10 giorni dalla prima dose dell'intervento in studio.
• Abuso sospetto o accertato di alcol e/o droghe illecite negli ultimi 5 anni.
• Uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Anomalie dell'elettrocardiogramma al di fuori degli intervalli accettati (con alcune eccezioni) o risultati considerati clinicamente significativi. Verranno esclusi i partecipanti con intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia > 450 msec (se maschio) o > 460 msec (se femmina).
• Anamnesi di infezione pneumococcica confermata sulla base della storia medica riferita dai partecipanti nei 12 mesi precedenti.
• Utilizzo di qualsiasi farmaco sperimentale (non registrato) entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale prima di ricevere la prima dose dell'intervento in studio. Dovrebbero essere annotati tutti i farmaci sperimentali (non registrati) utilizzati.
• Uso cronico di agenti immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti nei 6 mesi precedenti al ricevimento della prima dose dell'intervento in studio. È consentito l'uso a breve termine di corticosteroidi (< 14 giorni) per una malattia acuta, ma l'ultima dose deve essere ≥ 28 giorni prima della somministrazione della prima dose dell'intervento in studio. È consentito l’uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali.
• Ricezione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1 o somministrazione pianificata di tali prodotti durante lo studio e fino alla Visita 6 (Giorno 57 [± 4 giorni]).
• Sta pianificando una gravidanza nel periodo di tempo dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
• Storia di malattia allergica, malattia neurologica o reazioni avverse che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino e/o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione dell'intervento dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese condizioni neurologiche o psichiatriche ritenute tali da compromettere la qualità della segnalazione di sicurezza).
• Disfunzione immunologica grave nota o sospetta secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Storia della somministrazione di qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose dell'intervento in studio. Qualora un vaccino fosse stato somministrato entro il periodo di 30 giorni, l'inclusione nello studio sarà a discrezione dello sperimentatore. I vaccini non possono essere somministrati fino a dopo la Visita 6 (Giorno 57 [± 4 giorni]). I partecipanti non dovrebbero intendere ricevere un vaccino pneumococcico autorizzato fino a dopo la visita 7 (giorno 210 [± 14 giorni]). I partecipanti non saranno esclusi in base al fatto di aver ricevuto in precedenza un vaccino pneumococcico autorizzato purché sia ​​stato somministrato almeno 30 giorni prima di ricevere la prima dose dell'intervento in studio.
• Riluttanza o incapacità a rinunciare alla donazione di sperma, ovuli, sangue, plasma o piastrine dallo screening alla visita 6 (giorno 57 [± 4 giorni]).
• A parere dello sperimentatore, è probabile che qualsiasi partecipante con risultati fisici o di laboratorio o anamnesi medica passata che possa suggerire una buona qualità di vita per il partecipante abbia meno di 24 mesi al momento dell'esame di screening.
• Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, non saranno in grado di rispettare tutte le procedure e le visite dello studio come delineato nel protocollo, compreso il follow-up.
• Un membro del personale o un familiare di un membro del personale dell'organizzazione di ricerca clinica.