Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi měřeními ručního dynamometru, PFT a mFI s pooperačními výsledky

16. dubna 2024 aktualizováno: Gulay Ulger, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Vztah předoperačního měření ručního dynamometru, funkčních plicních testů a modifikovaného indexu křehkosti s pooperačními výsledky u pacientů podstupujících resekci plic

Studie se bude konat v SBÜ Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital a bude zahrnovat 100 pacientů starších 40 let, kteří jsou po 1. dubnu 2024 naplánováni na operaci plicního malignity. Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů, kterým bude přiděleno číslo od 1 do 100.

U pacientů starších 40 let, kteří mají podstoupit resekci plicního malignity, budou demografické údaje včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), diagnózy, komorbidit a skóre ASA (Americká společnost anesteziologů). zaznamenané. Kromě toho bude před operací zaznamenáno měření síly stisku ruky, test funkce plic a modifikovaný index křehkosti (bodovací systém, který zahrnuje 11 parametrů). Budou dokumentovány intraoperační a pooperační komplikace. Zaznamenává se také délka pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče, odstranění hrudní trubice, délka hospitalizace a pooperační komplikace. Zodpovědný výzkumný pracovník zavolá pacientovi 90 dní po operaci, aby se zeptal na případné komplikace, které se mohly v tomto časovém rámci rozvinout.

Cílem studie je prozkoumat vztah mezi předoperačním měřením síly stisku ruky, analýzou testu funkce plic (PFT) a modifikovaným indexem křehkosti s délkou pobytu na jednotce intenzivní péče, dobou stažení hrudní trubice, pobytem v nemocnici a pooperačními komplikacemi u pacientů podstupujících plicní resekce kvůli malignitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Krocan, 06290
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Onur KÜÇÜK, specialist
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Během 3měsíčního období jsme vypočítali, že potřebujeme 91 pacientů, abychom dosáhli 95% úrovně spolehlivosti s odchylkou ±5 %. Tento výpočet vycházel z předpokladu, že 40 % všech chirurgických pacientů na naší klinice mělo maligní plicní resekci. Vybrali jsme velikost vzorku 100, přičemž jsme vzali v úvahu možné faktory nesouvisející se studií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti nad 40 let, kteří podstoupí resekci plic z důvodu malignity

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující naléhavou operaci
  • Pacienti s chybějícími předoperačními měřeními
  • Pacienti s chybějícími údaji o 90denním sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komplikace (ne)
Pacienti, kteří nezaznamenali žádné pooperační komplikace do 90 dnů.
Přístroj: Ruční dynamometr
Síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru. Výzkum prokázal, že síla stisku ruky koreluje se svalovou silou v horních končetinách, stejně jako s celkovou silou těla a plicních svalů.
Diagnostický test: Test funkce plic
Spirometrie je fyziologický test, který měří schopnost vdechovat a vydechovat vzduch v závislosti na čase. Spirometrie je diagnostický test několika běžných respiračních disperzí, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Je také nápomocný při sledování progrese různých respiračních poruch. Hlavními výsledky spirometrie jsou usilovná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem vydechnutý v první sekundě (FEV1) a poměr FEV1/FVC. Budou použity hodnoty analýzy testu funkce plic (FEV1, FVC a FEV1 /FVC).
Ostatní jména:
  • Spirometrie
Jiný: Upravený index křehkosti
Modifikovaný index křehkosti je cenným nástrojem pro hodnocení předoperačního rizika, který lze použít k posouzení rizika morbidity i mortality u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Vypočítává se na základě 11 parametrů.
Komplikace (Ano)
Pacienti, kteří zaznamenali jakékoli komplikace do 90 dnů po operaci.
Přístroj: Ruční dynamometr
Síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru. Výzkum prokázal, že síla stisku ruky koreluje se svalovou silou v horních končetinách, stejně jako s celkovou silou těla a plicních svalů.
Diagnostický test: Test funkce plic
Spirometrie je fyziologický test, který měří schopnost vdechovat a vydechovat vzduch v závislosti na čase. Spirometrie je diagnostický test několika běžných respiračních disperzí, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Je také nápomocný při sledování progrese různých respiračních poruch. Hlavními výsledky spirometrie jsou usilovná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem vydechnutý v první sekundě (FEV1) a poměr FEV1/FVC. Budou použity hodnoty analýzy testu funkce plic (FEV1, FVC a FEV1 /FVC).
Ostatní jména:
  • Spirometrie
Jiný: Upravený index křehkosti
Modifikovaný index křehkosti je cenným nástrojem pro hodnocení předoperačního rizika, který lze použít k posouzení rizika morbidity i mortality u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Vypočítává se na základě 11 parametrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 90 dní
Údaje o komplikacích u pacientů, kteří podstoupili resekci plic pro malignitu během 90denního období sledování.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gülay ÜLGER, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-KAEK-15/2702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení