Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem hånddynamometermålinger, PFT og mFI med postoperative resultater

16. april 2024 opdateret af: Gulay Ulger, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Forholdet mellem præoperativ hånddynamometermåling, lungefunktionstest og modificeret skrøbelighedsindeks med postoperative resultater hos patienter, der gennemgår lungeresektion

Undersøgelsen vil finde sted på SBÜ Ankara Atatürk Sanatorium Training and Research Hospital og vil omfatte 100 patienter over 40 år, som er planlagt til lunge malign kirurgi efter 1. april 2024. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter, som får tildelt et nummer fra 1 til 100.

For patienter over 40 år, som er planlagt til at gennemgå lunge malign resektionsoperation, vil demografiske data, herunder alder, køn, højde, vægt, body mass index (BMI), diagnose, komorbiditeter og ASA (American Society of Anaesthesiologist) score være optaget. Derudover vil håndgrebsstyrkemåling, lungefunktionstest og modificeret skrøbelighedsindeks (et scoringssystem, der inkluderer 11 parametre) blive registreret før operationen. Intraoperative og postoperative komplikationer vil blive dokumenteret. Varigheden af ​​patientens ophold på intensivafdelingen, fjernelse af brystsonde, længden af ​​hospitalsopholdet og postoperative komplikationer vil også blive registreret. En opfølgningssamtale vil blive foretaget til patienten af ​​den ansvarlige forsker 90 dage efter operationen for at forhøre sig om eventuelle komplikationer, der måtte være udviklet inden for denne tidsramme.

Undersøgelsen har til formål at undersøge sammenhængen mellem præoperativ håndgrebsstyrkemåling, lungefunktionstestanalyse (PFT) og modificeret skrøbelighedsindeks med varigheden af ​​intensivafdelingsophold, tilbagetrækningstid for brystsonden, hospitalsophold og postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgår lunge. resektion på grund af malignitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Kalkun, 06290
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • Underforsker:
          • Onur KÜÇÜK, specialist
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I løbet af en 3-måneders periode beregnede vi, at vi havde brug for 91 patienter for at opnå et 95 % konfidensniveau med en fejlmargin på ±5 %. Denne beregning var baseret på den antagelse, at 40 % af alle operationspatienter i vores klinik havde ondartet lungeresektion. Vi valgte en stikprøvestørrelse på 100 under hensyntagen til mulige ikke-undersøgelsesfaktorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 40 år, som skal gennemgå lungeresektion på grund af malignitet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under akut operation
  • Patienter med manglende præoperative målinger
  • Patienter med manglende 90-dages opfølgningsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Komplikationer (Nej)
Patienter, der ikke oplevede nogen postoperative komplikationer inden for 90 dage.
Enhed: Hånddynamometer
Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af et hånddynamometer. Forskning har vist, at håndgrebsstyrke er korreleret med muskelstyrke i de øvre ekstremiteter, såvel som overordnet krops- og lungemuskelstyrke.
Diagnostisk test: Lungefunktionstest
Spirometri er en fysiologisk test, der måler evnen til at indånde og udånde luft i forhold til tiden. Spirometri er en diagnostisk test af flere almindelige respiratoriske dispersioner såsom astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det er også medvirkende til at overvåge udviklingen af ​​forskellige luftvejslidelser. Hovedresultaterne af spirometri er forceret vital kapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen udåndet i det første sekund (FEV1) og FEV1/FVC-forholdet. Analyseværdier for lungefunktionstest (FEV1, FVC og FEV1/FVC) vil blive brugt.
Andre navne:
  • Spirometri
Andet: Ændret skrøbelighedsindeks
Det modificerede skrøbelighedsindeks er et værdifuldt præoperativ risikovurderingsværktøj, der kan bruges til at vurdere risikoen for både sygelighed og dødelighed hos patienter, der skal opereres. Det er beregnet ud fra 11 parametre.
Komplikationer (Ja)
Patienter, der oplevede komplikationer inden for 90 dage efter operationen.
Enhed: Hånddynamometer
Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af et hånddynamometer. Forskning har vist, at håndgrebsstyrke er korreleret med muskelstyrke i de øvre ekstremiteter, såvel som overordnet krops- og lungemuskelstyrke.
Diagnostisk test: Lungefunktionstest
Spirometri er en fysiologisk test, der måler evnen til at indånde og udånde luft i forhold til tiden. Spirometri er en diagnostisk test af flere almindelige respiratoriske dispersioner såsom astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det er også medvirkende til at overvåge udviklingen af ​​forskellige luftvejslidelser. Hovedresultaterne af spirometri er forceret vital kapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen udåndet i det første sekund (FEV1) og FEV1/FVC-forholdet. Analyseværdier for lungefunktionstest (FEV1, FVC og FEV1/FVC) vil blive brugt.
Andre navne:
  • Spirometri
Andet: Ændret skrøbelighedsindeks
Det modificerede skrøbelighedsindeks er et værdifuldt præoperativ risikovurderingsværktøj, der kan bruges til at vurdere risikoen for både sygelighed og dødelighed hos patienter, der skal opereres. Det er beregnet ud fra 11 parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation
Tidsramme: 90 dage
Komplikationsdata for patienter, der gennemgik lungeresektion for malignitet i løbet af den 90-dages opfølgningsperiode.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gülay ÜLGER, specialist, Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-KAEK-15/2702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger