Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lebrikizumabu u dospělých účastníků s celoroční alergickou rýmou (PŘIPRAVENO-1)

21. srpna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lebrikizumabu/LY3650150 u dospělých účastníků s celoroční alergickou rýmou

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost lebrikizumabu u dospělých účastníků s celoroční alergickou rýmou. Studie potrvá přibližně 13 měsíců

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme, Service Pharmacie
      • Erpent, Belgie, 5101
        • Pneumocare
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven, Pharmacy
      • Liège, Belgie, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Jižní Korea, 6273
        • Gangnam Severance Hospital 211
      • Seoul, Jižní Korea, 7061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 8308
        • Clinical trial Pharmacy
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
      • Dresden, Německo, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • Dresden, Německo, 1139
        • Praxis für HNO und Allergologie
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • IKF Pneumologie
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
      • Weisbaden, Německo, 65183
        • Zentrum für Rhinologie und Allergologie
  • Polsko
      • Kielce, Polsko, 25-355
        • Polimedica PTG Kielce
      • Krakow, Polsko, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
      • Krakow, Polsko, 31-623
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
      • Lublin, Polsko, 20-412
        • ETG Lublin
      • Piła, Polsko, 64-920
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
      • Rzeszów, Polsko, 35-205
        • EMED Centrum Usług Medycznych
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Clinmedica Research
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
      • Warsaw, Polsko, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Wroclaw, Polsko, 53-201
        • ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Allergy and Asthma
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907-6231
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Asthma Allergy Center of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08619
        • Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Dr. Patrick Perin
    • New York
      • Horseheads, New York, Spojené státy, 14845
        • Smith Allergy and Asthma
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Allergy Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research Center
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Internal Medicine Building
      • Beijing, Čína, 100730
        • Department of Nasal Allergy
      • Changsha, Čína, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • GCP Pharmacy
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Zhejiang People's Hospital
      • Jingzhou, Čína, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Čína, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Čína, 200065
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Čína, 430014
        • Outpatient building
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Outpatient Department, Union Hospital
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Čína, 225012
        • Yangzhou University
      • Zhongshan, Čína, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařem diagnostikovaná celoroční alergická rýma (PAR).
  • Má pozitivní kožní prick test (SPT) s vnitřními alergeny a/nebo pozitivním antigen-specifickým sérovým imunoglobulinem E (IgE) pro vnitřní alergeny ≥0,70 kU/l, využívající validovaný test (centrální laboratoř).
  • Účastník dermatografie, který má v anamnéze dermatografismus nebo byl identifikován během SPT, se může této studie zúčastnit s pozitivním sérovým IgE testem.
  • Účastníci musí vyplnit své eDiaries 4 ze 7 dnů každý týden během 2 týdnů před randomizační návštěvou (základní stav).
  • U žen ve fertilním věku (WOCBP) by použití vysoce účinné antikoncepce mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastnice klinických studií. Této studie se mohou zúčastnit WOCBP a ženy, které nejsou ve fertilním věku (WNOCBP).
  • Pochopte vyšetřovací povahu této studie a podepište písemný informovaný souhlas schválený Institutional Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Jsou ochotni a schopni vyhovět všem návštěvám kliniky a postupům a dotazníkům souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Dostali jste dávku lebrikizumabu.
  • V současné době jsou zařazeni do jakékoli jiné klinické studie zahrnující zkoumaný produkt nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu.
  • Podstoupili léčbu hodnoceným lékem během 8 týdnů nebo během 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před randomizací.
  • Máte známou přecitlivělost na kteroukoli složku lebrikizumabu nebo jeho pomocné látky.
  • Máte kontraindikaci nebo nesnášenlivost mometasonfuroátu.
  • V současné době je na alergenové imunoterapii. Nicméně jedinci, kteří přerušili subkutánní nebo sublingvální imunoterapii (SCIT/SLIT) po dobu ≥ 3 let před randomizací, jsou způsobilí, pokud nebyli v režimu udržovací alergenové imunoterapie (AIT).
  • Během screeningu a/nebo zaváděcího období jste podstoupili léčbu jakýmkoli záchranným lékem.

  • Podstoupili léčbu jakýmkoli biologickým nebo systémovým imunosupresivy pro zánětlivé onemocnění nebo autoimunitní onemocnění před vstupní návštěvou:

    1. Biologické přípravky depleující B buňky, včetně rituximabu, do 6 měsíců.
    2. jiná biologická léčiva během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 8 týdnů, podle toho, co je delší.
    3. Systémová imunosupresiva během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Mít v anamnéze sezónní zhoršení AR a pokud se sezónní zhoršení očekává během 4týdenního zaváděcího období, prvních 16 týdnů po randomizaci nebo během posledních 4 týdnů udržovacího období.
  • Očekává významné změny v jejich denní expozici prostředí po dobu > 2 po sobě jdoucích týdnů během 2 týdnů předcházejících 16. týdnu nebo během 4 týdnů předcházejících 56. týdnu.
  • Má známou anamnézu rekurentní akutní nebo chronické sinusitidy, infekce viry lidské imunodeficience, sekundární rýmy z jiných příčin ≥ 2 těžké exacerbace astmatu v předchozím roce a nosní polypy při screeningu.
  • Má středně závažnou až závažnou odchylku nosní přepážky.
  • Dostal jakoukoli živou nebo živou oslabenou vakcínu (včetně vakcíny Bacillus Calmette-Guerin nebo léčby).
  • Má současnou infekci nebo chronickou infekci virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, cirhózou jater a/nebo chronickou hepatitidou jakékoli etiologie.
  • Je diagnostikován s aktivními endoparazitickými infekcemi nebo je vystaven vysokému riziku těchto infekcí.
  • Má známou nebo suspektní anamnézu imunosuprese, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí a malignity během 5 let před screeningem.

  • Měl některý z následujících typů infekce do 3 měsíců od screeningu nebo se u něj během screeningu nebo zaváděcího období rozvinula některá z těchto infekcí:

    1. vážně,
    2. oportunistický,
    3. Symptomatická infekce herpes zoster v době screeningu nevyléčila. a
    4. Chronické opakující se.
  • Má aktivní nebo akutní infekci vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během studie.
  • Proveďte nedávný piercing nosu, který se zcela nezhojil a mohl by vést k nosním symptomům v době screeningu nebo plánování nového piercingu nosu během účasti ve studii.
  • Má v anamnéze chronické zneužívání alkoholu, nitrožilní zneužívání drog nebo zneužívání jiných nelegálních drog během 2 let před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lebrikizumab každé 2 týdny (Q2W)/ každé 4 týdny (Q4W)
Lebrikizumab bude podáván jako subkutánní (SC) injekce. Účastníci obdrží základní terapii intranazálními kortikosteroidy (INCS).
Lék: LY3650150
Spravováno SC
Lék: Standardní terapie pro INCS
Podává se jako intranazální sprej
Experimentální: Lebrikizumab Q2W/každých 8 týdnů (Q8W)
Lebrikizumab bude podáván jako SC injekce. Účastníci obdrží základní terapii s INCS.
Lék: LY3650150
Spravováno SC
Lék: Standardní terapie pro INCS
Podává se jako intranazální sprej
Komparátor placeba: Placebo Q2W/Q4W
Placebo odpovídající Lebrikizumab bude podáváno jako SC injekce. Účastníci obdrží základní terapii s INCS.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Lék: Standardní terapie pro INCS
Podává se jako intranazální sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna z základní linie (CFBL) v celkovém skóre nosních symptomů (TNSS) v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Celkové skóre nosních symptomů bylo složeno ze 4 symptomů (nosička, nosní přetížení, nosní svědění a kýchání), každý příznak byl hodnocen na stupnici 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = mírný, 3 = závažný. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 12. Čím vyšší bylo skóre, tím závažnější byly příznaky.
Základní linie, 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota CFBL v TNSS ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Celkové skóre nosních příznaků bylo složeno ze 4 příznaků (výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání), každý příznak byl hodnocen na stupnici 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 12. Čím vyšší bylo skóre, tím závažnější byly příznaky.
Výchozí stav, týden 4
Průměrná hodnota CFBL v TNSS v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 56
Celkové skóre nosních příznaků bylo složeno ze 4 příznaků (výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání), každý příznak byl hodnocen na stupnici 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 12. Čím vyšší bylo skóre, tím závažnější byly příznaky.
Výchozí stav, týden 56
Průměrná CFBL v dotazníku Rhinoconjunctivitis Quality of Life Standardizovaná verze [RQLQ (S)] Aktivity v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
RQLQ obsahuje 28 otázek (dokončeno mezi 10-15 minutami). Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozího týdne a odpověděli na každou otázku v 7-bodové stupnici. Skóre RQLQ se pohybuje od 0 do 6 (0 = bez poškození, 6 = závažné poškození).
Základní linie, 16. týden
Průměrná doména aktivit CFBL v RQLQ (S) v týdnech 56
Časové okno: Základní linie, týden 56
RQLQ obsahuje 28 otázek (dokončeno mezi 10-15 minutami). Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozího týdne a odpověděli na každou otázku v 7-bodové stupnici. Skóre RQLQ se pohybuje od 0 do 6 (0 = bez poškození, 6 = závažné poškození)
Základní linie, týden 56
Průměrné CFBL v celkovém skóre RQLQ (S) v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
RQLQ obsahuje 28 otázek (dokončeno mezi 10-15 minutami). Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozího týdne a odpověděli na každou otázku v 7-bodové stupnici. Skóre RQLQ se pohybuje od 0 do 6 (0 = bez poškození, 6 = závažné poškození).
Základní linie, 16. týden
Průměrné CFBL v celkovém skóre RQLQ (S) v týdnu 56
Časové okno: Základní linie, týden 56
RQLQ obsahuje 28 otázek (dokončeno mezi 10-15 minutami). Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozího týdne a odpověděli na každou otázku v 7-bodové stupnici. Skóre RQLQ se pohybuje od 0 do 6 (0 = bez poškození, 6 = závažné poškození).
Základní linie, týden 56
Průměrné CFBL v skóre postnasálního kapání v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
Postnasální odkapávání je drenáž hlenu do krku, jako součást jejich alergické rýmy (AR), budou účastníci hodnoceni pomocí čtyřbodové stupnice, kde 0 odpovídá žádným příznakům a 3 odpovídá závažným příznakům. Účastníci studie jsou požádáni, aby zaznamenali závažnost jejich postnasálního kapání, v nejhorším případě za posledních 24 hodin.
Základní linie, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18789
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • J2T-MC-KGBT (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2023-508817-18-00 (Jiný identifikátor: EU Clinical Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých účastníků budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení