Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lebrikizumab hos voksne deltagere med flerårig allergisk rhinitis (PREPARED-1)

26. oktober 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lebrikizumab/LY3650150 hos voksne deltagere med flerårig allergisk rhinitis

The main purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of lebrikizumab in adult participants with perennial allergic rhinitis.

Participants can expect study participation to last up to 29.5 months.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme, Service Pharmacie
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Pneumocare
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Pharmacy
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy and Asthma
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907-6231
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Asthma Allergy Center of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08619
        • Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Dr. Patrick Perin
    • New York
      • Horseheads, New York, Forenede Stater, 14845
        • Smith Allergy and Asthma
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Allergy Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Internal Medicine Building
      • Beijing, Kina, 100730
        • Department of Nasal Allergy
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • GCP Pharmacy
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang People's Hospital
      • Jingzhou, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Kina, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina, 430014
        • Outpatient building
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Outpatient Department, Union Hospital
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Kina, 225012
        • Yangzhou University
      • Zhongshan, Kina, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Polimedica PTG Kielce
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
      • Krakow, Polen, 31-623
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polen, 90-302
        • gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Piła, Polen, 64-920
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • EMED Centrum Usług Medycznych
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ClinMedica Research
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Sydkorea, 6273
        • Gangnam Severance Hospital 211
      • Seoul, Sydkorea, 7061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 8308
        • Clinical trial Pharmacy
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • Dresden, Tyskland, 1139
        • Praxis für HNO und Allergologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
      • Weisbaden, Tyskland, 65183
        • Zentrum für Rhinologie und Allergologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Physician-diagnosed perennial allergic rhinitis (PAR).
  • Has a positive skin prick test (SPT) with indoor allergens and/or positive serum antigen-specific immunoglobulin E (IgE) for indoor allergens ≥0.70 kU/L, utilizing a validated assay (central laboratory).
  • The participant must have clinical symptoms at study entry associated with positive perennial allergen as tested by the SPT or a positive serum antigen-specific IgE test.
  • A participant who has a known history of dermatographism or identified during the SPT may participate in this study with a positive serum antigen-specific IgE test.
  • Participants who have concomitant asthma must be stable in the 3 months prior to screening using permitted regular asthma treatment.

Exclusion Criteria:

  • Have received a dose of lebrikizumab.

  • Is currently on AIT subcutaneous immunotherapy or sublingual immunotherapy. However, individuals who discontinued subcutaneous or sublingual immunotherapy for ≥3 years prior to randomization are eligible.

  • Have received treatment with any rescue medication during the run-in period.

  • Have received treatment with any biologic or systemic immunosuppressants, including Janus Kinase inhibitors (JAK) for inflammatory disease or autoimmune disease prior to the baseline visit:

    • Any current or prior use of biologics indicated for asthma or AD are prohibited.
    • B cell-depleting biologics, including rituximab, within 6 months.
    • Other biologics within 5 half-lives (if known) or 8 weeks, whichever is longer.
    • Systemic immunosuppressants, including JAK inhibitors, within 4 weeks prior to baseline.

  • Have a history of seasonal worsening of AR and if the seasonal worsening is expected during the 4-week run-in period, the first 16 weeks after randomization, or during the last 8 weeks of the maintenance period.

  • Anticipates significant changes in their daily environmental exposure.

  • Has a known history of recurrent acute or chronic sinusitis.

  • Female participant who is pregnant, breastfeeding or is planning to become pregnant or to breastfeed during the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lebrikizumab every 2 weeks (Q2W)/ every 4 weeks (Q4W)

Lebrikizumab will be given as a subcutaneous (SC) injection. Participants will receive background therapy with intranasal corticosteroids (INCS).
Medicin: LY3650150

Administered SC

Medicin: Standard therapy for INCS

Administered as intranasal spray
Eksperimentel: Lebrikizumab Q2W/every 8 weeks (Q8W)

Lebrikizumab will be given as an SC injection. Participants will receive background therapy with INCS.
Medicin: LY3650150

Administered SC

Medicin: Standard therapy for INCS

Administered as intranasal spray
Placebo komparator: Placebo Q2W/Q4W

Placebo matching Lebrikizumab will be given as an SC injection. Participants will receive background therapy with INCS.
Medicin: Placebo

Administered SC

Medicin: Standard therapy for INCS

Administered as intranasal spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Change From Baseline (CFBL) in Total Nasal Symptom Score (TNSS) at Week 16
Tidsramme: Baseline, Week 16

Total nasal symptom score was a composite of 4 symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching and sneezing), each symptom was scored on a scale of 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe. The total score ranged from 0 to 12. The higher the score was, the more severe the symptoms were.
Baseline, Week 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean CFBL in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire Standardized Version [RQLQ(S)] Activities Domain at Week 16
Tidsramme: Baseline, Week 16

The RQLQ includes 28 questions (completed between 10-15 min). Participants are asked to recall their experiences during the previous week and to respond to each question on a 7-point scale. The RQLQ score ranges from 0 to 6 (0 = no impairment, 6 = severe impairment).
Baseline, Week 16
Mean CFBL in RQLQ(S) Activities Domain at Week 56
Tidsramme: Baseline, Week 56

The RQLQ includes 28 questions (completed between 10-15 min). Participants are asked to recall their experiences during the previous week and to respond to each question on a 7-point scale. The RQLQ score ranges from 0 to 6 (0 = no impairment, 6 = severe impairment)
Baseline, Week 56
Mean CFBL in RQLQ(S) Total Score at Week 16
Tidsramme: Baseline, Week 16

The RQLQ includes 28 questions (completed between 10-15 min). Participants are asked to recall their experiences during the previous week and to respond to each question on a 7-point scale. The RQLQ score ranges from 0 to 6 (0 = no impairment, 6 = severe impairment).
Baseline, Week 16
Mean CFBL in RQLQ(S) Total Score at Week 56
Tidsramme: Baseline, Week 56

The RQLQ includes 28 questions (completed between 10-15 min). Participants are asked to recall their experiences during the previous week and to respond to each question on a 7-point scale. The RQLQ score ranges from 0 to 6 (0 = no impairment, 6 = severe impairment).
Baseline, Week 56
Mean CFBL in TNSS at Week 4
Tidsramme: Baseline, Week 4

Total nasal symptom score was a composite of 4 symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching and sneezing), each symptom was scored on a scale of 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe. The total score ranged from 0 to 12. The higher the score was, the more severe the symptoms were.
Baseline, Week 4
Mean CFBL in TNSS at Week 56
Tidsramme: Baseline, Week 56

Total nasal symptom score was a composite of 4 symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching and sneezing), each symptom was scored on a scale of 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe. The total score ranged from 0 to 12. The higher the score was, the more severe the symptoms were.
Baseline, Week 56
Mean CFBL in Postnasal Drip Score at Week 16
Tidsramme: Baseline, Week 16

Postnasal drip is mucus drainage down the throat, as part of their Allergic Rhinitis (AR), will be rated by participants using a 4-point scale, where 0 corresponds to no symptoms and 3 corresponds to severe symptoms. Study participants are asked to record the severity of their postnasal drip, at its worst, for the previous 24 hours.
Baseline, Week 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18789
  • J2T-MC-KGBT (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-508817-18-00 (Anden identifikator: EU Clinical Trial Number)
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized individual participant level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-delingstidsramme

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-delingsadgangskriterier

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger