Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lebrikizumabu u dospělých účastníků s celoroční alergickou rýmou (PŘIPRAVENO-1)

17. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lebrikizumabu/LY3650150 u dospělých účastníků s celoroční alergickou rýmou

Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost lebrikizumabu u dospělých účastníků s celoroční alergickou rýmou. Studie potrvá přibližně 13 měsíců

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Celoroční alergická rýma (PAR)

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Telefonní číslo: 1-317-615-4559
E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie, 1070
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Erasme, Service Pharmacie
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +32 2 555 52 39
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alain Michils
  - Erpent, Belgie, 5101
    - Nábor
    - Pneumocare
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Benoît Martinot
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +32 495 82 34 43
  - Ghent, Belgie, 9000
    - Zatím nenabíráme
    - UZ Gent
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Philippe Geveart
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 0032 9 332 29 73
  - Leuven, Belgie, 3000
    - Nábor
    - UZ Leuven, Pharmacy
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Peter Hellings
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +32 16 34 12 45
  - Liège, Belgie, 4000
    - Nábor
    - Hôpital de la Citadelle
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +32 (0)4 321 52 37
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Helene Simonis
Jižní Korea
- - Busan, Jižní Korea, 48108
    - Nábor
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chan Sun Park
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 82-10-4200-8063
  - Incheon, Jižní Korea, 21565
    - Zatím nenabíráme
    - B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 82-32-460-9466
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sang-Pyo Lee
  - Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
    - Nábor
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sungwoo Cho
  - Seoul, Jižní Korea, 03722
    - Zatím nenabíráme
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Min-Seok Rha
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 82-2-2228-0515
  - Seoul, Jižní Korea, 05278
    - Nábor
    - Kyunghee University Hospital at Gangdong
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      KunHee Lee
  - Seoul, Jižní Korea, 7061
    - Zatím nenabíráme
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 82-2-870-3928
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dae Woo Kim
  - Seoul, Jižní Korea, 8308
    - Zatím nenabíráme
    - Clinical trial Pharmacy
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 82-2-2626-1624
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Heung-Man Lee
  - Seoul, Jižní Korea, 6273
    - Nábor
    - Gangnam Severance Hospital 211
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 82-2-2019-2929
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kyung-Su Kim
Německo
- - Berlin, Německo, 10117
    - Nábor
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Margitta Worm
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +49 30 450 518 305
  - Dresden, Německo, 1307
    - Zatím nenabíráme
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: '+49 351 45813506
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marie-Luise Polk
  - Dresden, Německo, 1139
    - Nábor
    - Praxis für HNO und Allergologie
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yury Yarin
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: '+49 1743195510
  - Frankfurt am Main, Německo, 60596
    - Zatím nenabíráme
    - IKF Pneumologie
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: '+49 69 695972580
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marc Kornmann
  - Heidelberg, Německo, 69115
    - Nábor
    - Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Niels-Christian Hoellger
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +4952510000000
  - Marburg, Německo, 35043
    - Nábor
    - Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Oliver Pfaar
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +49 6421 58 66478
  - Weisbaden, Německo, 65183
    - Nábor
    - Zentrum für Rhinologie und Allergologie
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jan Hagemann
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +49 611 308 608 270
Polsko
- - Kielce, Polsko, 25-355
    - Nábor
    - Polimedica PTG Kielce
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 48791002233
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Latos Anna
  - Krakow, Polsko, 31-513
    - Nábor
    - Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Piotr Lach
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +48 602460190
  - Krakow, Polsko, 31-623
    - Nábor
    - Malopolskie Centrum Alergologii
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Malgorzata Bederska
  - Lodz, Polsko, 90-302
    - Nábor
    - gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +48 508 489 097
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cezary Chwala
  - Lublin, Polsko, 20-412
    - Nábor
    - ETG Lublin
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 48 575002885
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zofia Bartnik
  - Piła, Polsko, 64-920
    - Nábor
    - Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 48506123774
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anna Hofman
  - Rzeszów, Polsko, 35-205
    - Nábor
    - EMED Centrum Usług Medycznych
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 48608380738
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Slawomir Tokarski
  - Skierniewice, Polsko, 96-100
    - Nábor
    - ClinMedica Research
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 48 609 702 525
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bozena Kucinska
  - Tarnów, Polsko, 33-100
    - Nábor
    - Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bernadetta Majorek-Olechowska
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +48 516 772 221
  - Warsaw, Polsko, 02-793
    - Nábor
    - ETG Warszawa
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 48575000824
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Beata Adamczyk
  - Wroclaw, Polsko, 53-201
    - Nábor
    - ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: +48 731 021 221
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marek Jutel
Spojené státy
- California
  - Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
    - Nábor
    - Allergy and Asthma Specialists Medical Group
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Steven Weinstein
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 714-848-8585
  - Inglewood, California, Spojené státy, 90301
    - Nábor
    - 310 Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 310-878-2636
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Soheil Hekmat
  - Laguna Niguel, California, Spojené státy, 92677
    - Nábor
    - Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 949-276-4917
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Warner Carr
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Nábor
    - Allergy and Asthma
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bob Geng
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 858-268-2368 ext. 143
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907-6231
    - Nábor
    - Asthma and Allergy Associates, PC
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 719-473-8330 x5
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luke Webb
- Florida
  - Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
    - Zatím nenabíráme
    - Allergy and Asthma Diagnostic Center
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 850-386-8034-X307
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ronald Saff
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    - Zatím nenabíráme
    - University of South Florida
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 813-631-4024
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Casale
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Zatím nenabíráme
    - Northwestern University
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 312-695-6518
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anju Peters
  - River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
    - Nábor
    - Asthma Allergy Center of Chicago
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rachana Shah
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 708-695-4259
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
    - Nábor
    - Bluegrass Allergy Research
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      William Greisner
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 859-303-7191
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    - Nábor
    - Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 734-528-0477
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jeffrey Leflein
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
    - Nábor
    - Clinical Research Institute
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gary Berman
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 612-333-2200 ext 378
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
    - Zatím nenabíráme
    - University of Missouri Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christine Franzese
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 573-882-2549
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Nábor
    - Allergy and Asthma Consultants
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 314-991-5117
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      William Johnson
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
    - Nábor
    - Asthma and Allergy Center
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 402-592-2055
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Linda Ford
- New Jersey
  - Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
    - Nábor
    - Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Weinstein
  - Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08619
    - Nábor
    - Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 201-401-0713
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Peter Ricketti
  - Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
    - Nábor
    - Dr. Patrick Perin
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Patrick Perin
- New York
  - Horseheads, New York, Spojené státy, 14845
    - Nábor
    - Smith Allergy and Asthma
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christopher Smith
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 607-463-2223
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
    - Zatím nenabíráme
    - Allergy Partners
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ellen Sher
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 732-695-2555
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
    - Nábor
    - Allergy Partners
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Cypcar
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 828-348-7047
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
    - Nábor
    - Bernstein Clinical Research Center, LLC
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 314-991-5117
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Bernstein
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
    - Nábor
    - Northwest Research Center
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 503-238-6233
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Subramaniam Seetharaman
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
    - Nábor
    - Allergy and Clinical Immunology Associates
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Palumbo
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 412-833-4051 Ext 116
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Nábor
    - AARA Research Center
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 214-365-0365
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      W LUMRY
  - Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
    - Nábor
    - Kerrville Allergy and Asthma Associates
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dale Mohar
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 830-896-1433
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
    - Nábor
    - Allergy, Asthma & Sinus Center
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 414-529-8519
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gary Steven
Čína
- - Beijing, Čína, 100032
    - Nábor
    - Internal Medicine Building
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 13691496059
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mei Zhu
  - Beijing, Čína, 100730
    - Nábor
    - Department of Nasal Allergy
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chengshuo Wang
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 13269208812
  - Changsha, Čína, 410013
    - Nábor
    - The Third Xiangya Hospital of Central South University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guolin Tan
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 0731-88618931/15974183357
  - Guangzhou, Čína, 510000
    - Nábor
    - GCP Pharmacy
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      chang Lin
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 13799400365
  - Hangzhou, Čína, 310014
    - Nábor
    - Zhejiang People's Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lizhong Su
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 0571-85893645/13732293639
  - Jingzhou, Čína, 434020
    - Nábor
    - Jingzhou Central Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lijia Wan
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 18171998217
  - Nanchang, Čína, 330006
    - Nábor
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jing Ye
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 0791-88692982
  - Nanchang, Čína, 330006
    - Nábor
    - The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hongbing Liu
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 18702556606
  - Nanning, Čína, 530021
    - Zatím nenabíráme
    - The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 18377223715
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guangyao Liu
  - Nanning, Čína, 530021
    - Zatím nenabíráme
    - People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shenhong Qu
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 18277195903
  - Shanghai, Čína, 200065
    - Nábor
    - Tongji Hospital
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 021-66111103
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shaoqing Yu
  - Wuhan, Čína, 430060
    - Nábor
    - Renmin Hospital of Wuhan University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yu Xu
  - Wuhan, Čína, 430022
    - Nábor
    - Outpatient Department, Union Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jianjun Chen
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 18971294483/19971138040
  - Wuhan, Čína, 430014
    - Nábor
    - Outpatient building
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wei Chen
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 18071083208
  - Yangzhou, Čína, 225001
    - Nábor
    - Northern Jiangsu People's Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bing Guan
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 18940254497/18940254987
  - Yangzhou, Čína, 225012
    - Nábor
    - Yangzhou University
    - Kontakt:
      
      Telefonní číslo: 18051062223
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pan Zhang
  - Zhongshan, Čína, 528403
    - Zatím nenabíráme
    - Zhongshan City People's Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Minyi Fu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lékařem diagnostikovaná celoroční alergická rýma (PAR).
Má pozitivní kožní prick test (SPT) s vnitřními alergeny a/nebo pozitivním antigen-specifickým sérovým imunoglobulinem E (IgE) pro vnitřní alergeny ≥0,70 kU/l, využívající validovaný test (centrální laboratoř).
Účastník dermatografie, který má v anamnéze dermatografismus nebo byl identifikován během SPT, se může této studie zúčastnit s pozitivním sérovým IgE testem.
Účastníci musí vyplnit své eDiaries 4 ze 7 dnů každý týden během 2 týdnů před randomizační návštěvou (základní stav).
U žen ve fertilním věku (WOCBP) by použití vysoce účinné antikoncepce mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastnice klinických studií. Této studie se mohou zúčastnit WOCBP a ženy, které nejsou ve fertilním věku (WNOCBP).
Pochopte vyšetřovací povahu této studie a podepište písemný informovaný souhlas schválený Institutional Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) před obdržením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
Jsou ochotni a schopni vyhovět všem návštěvám kliniky a postupům a dotazníkům souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

Dostali jste dávku lebrikizumabu.
V současné době jsou zařazeni do jakékoli jiné klinické studie zahrnující zkoumaný produkt nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu.
Podstoupili léčbu hodnoceným lékem během 8 týdnů nebo během 5 poločasů (pokud je známo), podle toho, co je delší, před randomizací.
Máte známou přecitlivělost na kteroukoli složku lebrikizumabu nebo jeho pomocné látky.
Máte kontraindikaci nebo nesnášenlivost mometasonfuroátu.
V současné době je na alergenové imunoterapii. Nicméně jedinci, kteří přerušili subkutánní nebo sublingvální imunoterapii (SCIT/SLIT) po dobu ≥ 3 let před randomizací, jsou způsobilí, pokud nebyli v režimu udržovací alergenové imunoterapie (AIT).
Během screeningu a/nebo zaváděcího období jste podstoupili léčbu jakýmkoli záchranným lékem.
Podstoupili léčbu jakýmkoli biologickým nebo systémovým imunosupresivy pro zánětlivé onemocnění nebo autoimunitní onemocnění před vstupní návštěvou:
1. Biologické přípravky depleující B buňky, včetně rituximabu, do 6 měsíců.
2. jiná biologická léčiva během 5 poločasů (pokud jsou známy) nebo 8 týdnů, podle toho, co je delší.
3. Systémová imunosupresiva během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
Mít v anamnéze sezónní zhoršení AR a pokud se sezónní zhoršení očekává během 4týdenního zaváděcího období, prvních 16 týdnů po randomizaci nebo během posledních 4 týdnů udržovacího období.
Očekává významné změny v jejich denní expozici prostředí po dobu > 2 po sobě jdoucích týdnů během 2 týdnů předcházejících 16. týdnu nebo během 4 týdnů předcházejících 56. týdnu.
Má známou anamnézu rekurentní akutní nebo chronické sinusitidy, infekce viry lidské imunodeficience, sekundární rýmy z jiných příčin ≥ 2 těžké exacerbace astmatu v předchozím roce a nosní polypy při screeningu.
Má středně závažnou až závažnou odchylku nosní přepážky.
Dostal jakoukoli živou nebo živou oslabenou vakcínu (včetně vakcíny Bacillus Calmette-Guerin nebo léčby).
Má současnou infekci nebo chronickou infekci virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, cirhózou jater a/nebo chronickou hepatitidou jakékoli etiologie.
Je diagnostikován s aktivními endoparazitickými infekcemi nebo je vystaven vysokému riziku těchto infekcí.
Má známou nebo suspektní anamnézu imunosuprese, včetně anamnézy invazivních oportunních infekcí a malignity během 5 let před screeningem.
Měl některý z následujících typů infekce do 3 měsíců od screeningu nebo se u něj během screeningu nebo zaváděcího období rozvinula některá z těchto infekcí:
1. vážně,
2. oportunistický,
3. Symptomatická infekce herpes zoster v době screeningu nevyléčila. a
4. Chronické opakující se.
Má aktivní nebo akutní infekci vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během studie.
Proveďte nedávný piercing nosu, který se zcela nezhojil a mohl by vést k nosním symptomům v době screeningu nebo plánování nového piercingu nosu během účasti ve studii.
Má v anamnéze chronické zneužívání alkoholu, nitrožilní zneužívání drog nebo zneužívání jiných nelegálních drog během 2 let před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Lebrikizumab každé 2 týdny (Q2W)/ každé 4 týdny (Q4W) Lebrikizumab bude podáván jako subkutánní (SC) injekce. Účastníci obdrží základní terapii intranazálními kortikosteroidy (INCS).	Lék: LY3650150 Spravováno SC Lék: Standardní terapie pro INCS Podává se jako intranazální sprej
Experimentální: Lebrikizumab Q2W/každých 8 týdnů (Q8W) Lebrikizumab bude podáván jako SC injekce. Účastníci obdrží základní terapii s INCS.	Lék: LY3650150 Spravováno SC Lék: Standardní terapie pro INCS Podává se jako intranazální sprej
Komparátor placeba: Placebo Q2W/Q4W Placebo odpovídající Lebrikizumab bude podáváno jako SC injekce. Účastníci obdrží základní terapii s INCS.	Lék: Placebo Spravováno SC Lék: Standardní terapie pro INCS Podává se jako intranazální sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Průměrná změna z základní linie (CFBL) v celkovém skóre nosních symptomů (TNSS) v 16. týdnu Časové okno: Základní linie, 16. týden	Celkové skóre nosních symptomů bylo složeno ze 4 symptomů (nosička, nosní přetížení, nosní svědění a kýchání), každý příznak byl hodnocen na stupnici 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = mírný, 3 = závažný. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 12. Čím vyšší bylo skóre, tím závažnější byly příznaky.	Základní linie, 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Průměrná hodnota CFBL v TNSS ve 4. týdnu Časové okno: Výchozí stav, týden 4	Celkové skóre nosních příznaků bylo složeno ze 4 příznaků (výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání), každý příznak byl hodnocen na stupnici 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 12. Čím vyšší bylo skóre, tím závažnější byly příznaky.	Výchozí stav, týden 4
Průměrná hodnota CFBL v TNSS v 56. týdnu Časové okno: Výchozí stav, týden 56	Celkové skóre nosních příznaků bylo složeno ze 4 příznaků (výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání), každý příznak byl hodnocen na stupnici 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 12. Čím vyšší bylo skóre, tím závažnější byly příznaky.	Výchozí stav, týden 56
Průměrná CFBL v dotazníku Rhinoconjunctivitis Quality of Life Standardizovaná verze [RQLQ (S)] Aktivity v 16. týdnu Časové okno: Základní linie, 16. týden	RQLQ obsahuje 28 otázek (dokončeno mezi 10-15 minutami). Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozího týdne a odpověděli na každou otázku v 7-bodové stupnici. Skóre RQLQ se pohybuje od 0 do 6 (0 = bez poškození, 6 = závažné poškození).	Základní linie, 16. týden
Průměrná doména aktivit CFBL v RQLQ (S) v týdnech 56 Časové okno: Základní linie, týden 56	RQLQ obsahuje 28 otázek (dokončeno mezi 10-15 minutami). Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozího týdne a odpověděli na každou otázku v 7-bodové stupnici. Skóre RQLQ se pohybuje od 0 do 6 (0 = bez poškození, 6 = závažné poškození)	Základní linie, týden 56
Průměrné CFBL v celkovém skóre RQLQ (S) v 16. týdnu Časové okno: Základní linie, 16. týden	RQLQ obsahuje 28 otázek (dokončeno mezi 10-15 minutami). Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozího týdne a odpověděli na každou otázku v 7-bodové stupnici. Skóre RQLQ se pohybuje od 0 do 6 (0 = bez poškození, 6 = závažné poškození).	Základní linie, 16. týden
Průměrné CFBL v celkovém skóre RQLQ (S) v týdnu 56 Časové okno: Základní linie, týden 56	RQLQ obsahuje 28 otázek (dokončeno mezi 10-15 minutami). Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozího týdne a odpověděli na každou otázku v 7-bodové stupnici. Skóre RQLQ se pohybuje od 0 do 6 (0 = bez poškození, 6 = závažné poškození).	Základní linie, týden 56
Průměrné CFBL v skóre postnasálního kapání v 16. týdnu Časové okno: Základní linie, 16. týden	Postnasální odkapávání je drenáž hlenu do krku, jako součást jejich alergické rýmy (AR), budou účastníci hodnoceni pomocí čtyřbodové stupnice, kde 0 odpovídá žádným příznakům a 3 odpovídá závažným příznakům. Účastníci studie jsou požádáni, aby zaznamenali závažnost jejich postnasálního kapání, v nejhorším případě za posledních 24 hodin.	Základní linie, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

18789
J2T-MC-KGBT (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
2023-508817-18-00 (Jiný identifikátor: EU Clinical Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých účastníků budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie lebrikizumabu u dospělých účastníků s celoroční alergickou rýmou (PŘIPRAVENO-1)

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lebrikizumabu/LY3650150 u dospělých účastníků s celoroční alergickou rýmou

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa