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Eine Studie zu Lebrikizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (PREPARED-1)

26. Oktober 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab/LY3650150 bei erwachsenen Teilnehmern mit mehrjähriger allergischer Rhinitis

The main purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of lebrikizumab in adult participants with perennial allergic rhinitis.

Participants can expect study participation to last up to 29.5 months.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme, Service Pharmacie
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Pneumocare
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Pharmacy
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Internal Medicine Building
      • Beijing, China, 100730
        • Department of Nasal Allergy
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Guangzhou, China, 510000
        • GCP Pharmacy
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang People's Hospital
      • Jingzhou, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, China, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China, 430014
        • Outpatient building
      • Wuhan, China, 430022
        • Outpatient Department, Union Hospital
      • Yangzhou, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, China, 225012
        • Yangzhou University
      • Zhongshan, China, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • Dresden, Deutschland, 1139
        • Praxis für HNO und Allergologie
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
      • Weisbaden, Deutschland, 65183
        • Zentrum für Rhinologie und Allergologie
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Polimedica PTG Kielce
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
      • Krakow, Polen, 31-623
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polen, 90-302
        • gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Piła, Polen, 64-920
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • EMED Centrum Usług Medycznych
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ClinMedica Research
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Südkorea, 6273
        • Gangnam Severance Hospital 211
      • Seoul, Südkorea, 7061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 8308
        • Clinical trial Pharmacy
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy and Asthma
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907-6231
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Asthma Allergy Center of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
        • Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Dr. Patrick Perin
    • New York
      • Horseheads, New York, Vereinigte Staaten, 14845
        • Smith Allergy and Asthma
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Allergy Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Physician-diagnosed perennial allergic rhinitis (PAR).
  • Has a positive skin prick test (SPT) with indoor allergens and/or positive serum antigen-specific immunoglobulin E (IgE) for indoor allergens ≥0.70 kU/L, utilizing a validated assay (central laboratory).
  • The participant must have clinical symptoms at study entry associated with positive perennial allergen as tested by the SPT or a positive serum antigen-specific IgE test.
  • A participant who has a known history of dermatographism or identified during the SPT may participate in this study with a positive serum antigen-specific IgE test.
  • Participants who have concomitant asthma must be stable in the 3 months prior to screening using permitted regular asthma treatment.

Exclusion Criteria:

  • Have received a dose of lebrikizumab.

  • Is currently on AIT subcutaneous immunotherapy or sublingual immunotherapy. However, individuals who discontinued subcutaneous or sublingual immunotherapy for ≥3 years prior to randomization are eligible.

  • Have received treatment with any rescue medication during the run-in period.

  • Have received treatment with any biologic or systemic immunosuppressants, including Janus Kinase inhibitors (JAK) for inflammatory disease or autoimmune disease prior to the baseline visit:

    • Any current or prior use of biologics indicated for asthma or AD are prohibited.
    • B cell-depleting biologics, including rituximab, within 6 months.
    • Other biologics within 5 half-lives (if known) or 8 weeks, whichever is longer.
    • Systemic immunosuppressants, including JAK inhibitors, within 4 weeks prior to baseline.

  • Have a history of seasonal worsening of AR and if the seasonal worsening is expected during the 4-week run-in period, the first 16 weeks after randomization, or during the last 8 weeks of the maintenance period.

  • Anticipates significant changes in their daily environmental exposure.

  • Has a known history of recurrent acute or chronic sinusitis.

  • Female participant who is pregnant, breastfeeding or is planning to become pregnant or to breastfeed during the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lebrikizumab every 2 weeks (Q2W)/ every 4 weeks (Q4W)

Lebrikizumab will be given as a subcutaneous (SC) injection. Participants will receive background therapy with intranasal corticosteroids (INCS).
Arzneimittel: LY3650150

Administered SC

Arzneimittel: Standard therapy for INCS

Administered as intranasal spray
Experimental: Lebrikizumab Q2W/every 8 weeks (Q8W)

Lebrikizumab will be given as an SC injection. Participants will receive background therapy with INCS.
Arzneimittel: LY3650150

Administered SC

Arzneimittel: Standard therapy for INCS

Administered as intranasal spray
Placebo-Komparator: Placebo Q2W/Q4W

Placebo matching Lebrikizumab will be given as an SC injection. Participants will receive background therapy with INCS.
Arzneimittel: Placebo

Administered SC

Arzneimittel: Standard therapy for INCS

Administered as intranasal spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Change From Baseline (CFBL) in Total Nasal Symptom Score (TNSS) at Week 16
Zeitfenster: Baseline, Week 16

Total nasal symptom score was a composite of 4 symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching and sneezing), each symptom was scored on a scale of 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe. The total score ranged from 0 to 12. The higher the score was, the more severe the symptoms were.
Baseline, Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean CFBL in Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire Standardized Version [RQLQ(S)] Activities Domain at Week 16
Zeitfenster: Baseline, Week 16

The RQLQ includes 28 questions (completed between 10-15 min). Participants are asked to recall their experiences during the previous week and to respond to each question on a 7-point scale. The RQLQ score ranges from 0 to 6 (0 = no impairment, 6 = severe impairment).
Baseline, Week 16
Mean CFBL in RQLQ(S) Activities Domain at Week 56
Zeitfenster: Baseline, Week 56

The RQLQ includes 28 questions (completed between 10-15 min). Participants are asked to recall their experiences during the previous week and to respond to each question on a 7-point scale. The RQLQ score ranges from 0 to 6 (0 = no impairment, 6 = severe impairment)
Baseline, Week 56
Mean CFBL in RQLQ(S) Total Score at Week 16
Zeitfenster: Baseline, Week 16

The RQLQ includes 28 questions (completed between 10-15 min). Participants are asked to recall their experiences during the previous week and to respond to each question on a 7-point scale. The RQLQ score ranges from 0 to 6 (0 = no impairment, 6 = severe impairment).
Baseline, Week 16
Mean CFBL in RQLQ(S) Total Score at Week 56
Zeitfenster: Baseline, Week 56

The RQLQ includes 28 questions (completed between 10-15 min). Participants are asked to recall their experiences during the previous week and to respond to each question on a 7-point scale. The RQLQ score ranges from 0 to 6 (0 = no impairment, 6 = severe impairment).
Baseline, Week 56
Mean CFBL in TNSS at Week 4
Zeitfenster: Baseline, Week 4

Total nasal symptom score was a composite of 4 symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching and sneezing), each symptom was scored on a scale of 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe. The total score ranged from 0 to 12. The higher the score was, the more severe the symptoms were.
Baseline, Week 4
Mean CFBL in TNSS at Week 56
Zeitfenster: Baseline, Week 56

Total nasal symptom score was a composite of 4 symptoms (rhinorrhea, nasal congestion, nasal itching and sneezing), each symptom was scored on a scale of 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe. The total score ranged from 0 to 12. The higher the score was, the more severe the symptoms were.
Baseline, Week 56
Mean CFBL in Postnasal Drip Score at Week 16
Zeitfenster: Baseline, Week 16

Postnasal drip is mucus drainage down the throat, as part of their Allergic Rhinitis (AR), will be rated by participants using a 4-point scale, where 0 corresponds to no symptoms and 3 corresponds to severe symptoms. Study participants are asked to record the severity of their postnasal drip, at its worst, for the previous 24 hours.
Baseline, Week 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18789
  • J2T-MC-KGBT (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2023-508817-18-00 (Andere Kennung: EU Clinical Trial Number)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual participant level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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