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Eine Studie zu Lebrikizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis (PREPARED-1)

21. August 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab/LY3650150 bei erwachsenen Teilnehmern mit mehrjähriger allergischer Rhinitis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis zu bewerten. Die Studie wird etwa 13 Monate dauern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme, Service Pharmacie
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Pneumocare
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Pharmacy
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Internal Medicine Building
      • Beijing, China, 100730
        • Department of Nasal Allergy
      • Changsha, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Guangzhou, China, 510000
        • GCP Pharmacy
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang People's Hospital
      • Jingzhou, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, China, 530021
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China, 430014
        • Outpatient building
      • Wuhan, China, 430022
        • Outpatient Department, Union Hospital
      • Yangzhou, China, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, China, 225012
        • Yangzhou University
      • Zhongshan, China, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Klinik für Dermatologie
      • Dresden, Deutschland, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU
      • Dresden, Deutschland, 1139
        • Praxis für HNO und Allergologie
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Siteworks - Zentrum für klinische Studien Heidelberg
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinik Marburg,Hals-, Nasen- und Ohrenklinik, Sektion Rhinologie und Allergologie
      • Weisbaden, Deutschland, 65183
        • Zentrum für Rhinologie und Allergologie
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Polimedica PTG Kielce
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed ul. Olszańska 5G
      • Krakow, Polen, 31-623
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polen, 90-302
        • gab. 114, ul. inż. pilota Wigury
      • Lublin, Polen, 20-412
        • ETG Lublin
      • Piła, Polen, 64-920
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp z.o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-205
        • EMED Centrum Usług Medycznych
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Clinmedica Research
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp Z O.O.
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • ALL-MED - Specjalistyczna Opieka Medyczna
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • B1F, Pharmacy department, Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Südkorea, 6273
        • Gangnam Severance Hospital 211
      • Seoul, Südkorea, 7061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 8308
        • Clinical trial Pharmacy
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California dba. Southern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy and Asthma
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907-6231
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Allergy and Asthma Diagnostic Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Asthma Allergy Center of Chicago
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Allergy and Asthma Consultants
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Circuit Clinical/Hudson-Essex Allergy
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
        • Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary Associates
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Dr. Patrick Perin
    • New York
      • Horseheads, New York, Vereinigte Staaten, 14845
        • Smith Allergy and Asthma
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Allergy Partners
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Kerrville Allergy and Asthma Associates
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierte perenniale allergische Rhinitis (PAR).
  • Hat einen positiven Haut-Prick-Test (SPT) mit Innenraumallergenen und/oder ein positives Antigen-spezifisches Serum-Immunglobulin E (IgE) für Innenraumallergene ≥0,70 kU/L unter Verwendung eines validierten Tests (Zentrallabor).
  • Ein dermatografischer Teilnehmer, bei dem Dermatographismus in der Vorgeschichte bekannt ist oder der während der SPT identifiziert wurde, kann mit einem positiven Serum-IgE-Test an dieser Studie teilnehmen.
  • Die Teilnehmer müssen ihre E-Tagebücher in den 2 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch (Basislinie) an 4 von 7 Tagen pro Woche ausfüllen.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sollte die Verwendung hochwirksamer Verhütungsmittel im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen. WOCBP und Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WNOCBP) können an dieser Studie teilnehmen.
  • Verstehen Sie den Untersuchungscharakter dieser Studie und unterzeichnen Sie eine vom Institutional Ethics Committee (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung, bevor Sie ein studienbezogenes Verfahren erhalten.
  • Sind bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren und Fragebögen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Habe eine Dosis Lebrikizumab erhalten.
  • Sind derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer anderen Art medizinischer Forschung beteiligt.
  • Sie haben innerhalb von 8 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten.
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Lebrikizumab oder seine Hilfsstoffe.
  • Sie haben eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Mometasonfuroat.
  • Befindet sich derzeit in einer Allergen-Immuntherapie. Allerdings sind Personen teilnahmeberechtigt, die die subkutane oder sublinguale Immuntherapie (SCIT/SLIT) ≥ 3 Jahre vor der Randomisierung abgebrochen haben, sofern sie keine Erhaltungstherapie mit Allergen-Immuntherapie (AIT) erhielten.
  • Während der Screening- und/oder Einlaufphase eine Behandlung mit Notfallmedikamenten erhalten haben.

  • Vor dem Basisbesuch eine Behandlung mit biologischen oder systemischen Immunsuppressiva gegen entzündliche Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen erhalten haben:

    1. B-Zell-depletierende Biologika, einschließlich Rituximab, innerhalb von 6 Monaten.
    2. andere Biologika innerhalb von 5 Halbwertszeiten (falls bekannt) oder 8 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    3. Systemische Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Sie haben in der Vergangenheit eine saisonale Verschlechterung der AR und wenn die saisonale Verschlechterung während der 4-wöchigen Einlaufphase, den ersten 16 Wochen nach der Randomisierung oder während der letzten 4 Wochen der Erhaltungsphase erwartet wird.
  • Rechnet mit erheblichen Veränderungen seiner täglichen Umweltexposition für >2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der 2 Wochen vor Woche 16 oder innerhalb der 4 Wochen vor Woche 56.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von wiederkehrender akuter oder chronischer Sinusitis, einer Infektion mit humanen Immundefizienzviren, Rhinitis als Folge anderer Ursachen, ≥2 schwere Asthma-Exazerbationen im Vorjahr und Nasenpolypen beim Screening.
  • Hat eine mittelschwere bis schwere Abweichung der Nasenscheidewand.
  • Hat einen Lebendimpfstoff oder abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten (einschließlich Bacillus Calmette-Guerin-Impfstoff oder -Behandlung).
  • Hat eine aktuelle oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Leberzirrhose und/oder chronischer Hepatitis jeglicher Ätiologie.
  • Bei ihm wurden aktive endoparasitäre Infektionen diagnostiziert oder es besteht ein hohes Risiko für diese Infektionen.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Immunsuppression, einschließlich Vorgeschichte invasiver opportunistischer Infektionen und bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.

  • Hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine der folgenden Arten von Infektionen oder entwickelte während des Screenings oder der Einlaufphase eine dieser Infektionen:

    1. Ernst,
    2. Opportunistisch,
    3. Die symptomatische Herpes-Zoster-Infektion war zum Zeitpunkt des Screenings nicht abgeheilt. Und
    4. Chronisch wiederkehrend.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine aktive oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika erfordert.
  • Teilnehmerin, die schwanger ist, stillt oder während der Studie schwanger werden oder stillen möchte.
  • Sie haben sich kürzlich ein Nasenpiercing stechen lassen, das noch nicht vollständig verheilt ist und zum Zeitpunkt der Untersuchung zu Nasensymptomen führen könnte, oder Sie planen ein neues Nasenpiercing während der Studienteilnahme.
  • Hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch, intravenösem Drogenmissbrauch oder anderem illegalen Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lebrikizumab alle 2 Wochen (Q2W)/ alle 4 Wochen (Q4W)
Lebrikizumab wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht. Die Teilnehmer erhalten eine Hintergrundtherapie mit intranasalen Kortikosteroiden (INCS).
Arzneimittel: LY3650150
SC verabreicht
Arzneimittel: Standardtherapie für INCS
Wird als intranasaler Spray verabreicht
Experimental: Lebrikizumab Q2W/alle 8 Wochen (Q8W)
Lebrikizumab wird als subkutane Injektion verabreicht. Die Teilnehmer erhalten eine Hintergrundtherapie mit INCS.
Arzneimittel: LY3650150
SC verabreicht
Arzneimittel: Standardtherapie für INCS
Wird als intranasaler Spray verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo Q2W/Q4W
Das zu Lebrikizumab passende Placebo wird als SC-Injektion verabreicht. Die Teilnehmer erhalten eine Hintergrundtherapie mit INCS.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Standardtherapie für INCS
Wird als intranasaler Spray verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert (CFBL) im Gesamtnasensymptom Score (TNSS) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der Gesamt -Nasensymptom -Score war ein Verbund von 4 Symptomen (Rhinorrhoe, Nasenstau, Nasen -Juckreiz und Niesen). Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 = keine, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwerwiegend. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 12. Je höher die Punktzahl war, desto schwerwiegender waren die Symptome.
Grundlinie, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere CFBL in TNSS in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Der Gesamtscore der Nasensymptome setzte sich aus 4 Symptomen zusammen (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, juckende Nase und Niesen). Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 12. Je höher der Wert war, desto schwerwiegender waren die Symptome.
Ausgangswert, Woche 4
Mittlerer CFBL im TNSS in Woche 56
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 56
Der Gesamtscore der Nasensymptome setzte sich aus 4 Symptomen zusammen (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, juckende Nase und Niesen). Jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 12. Je höher der Wert war, desto schwerwiegender waren die Symptome.
Ausgangswert, Woche 56
Mittlere CFBL in Rhinokonjuntivitis -Lebensqualitätsfragebogen standardisierte Version [RQLQ (S)] Aktivitäten in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der RQLQ enthält 28 Fragen (zwischen 10 und 15 Minuten abgeschlossen). Die Teilnehmer werden gebeten, sich in der vergangenen Woche an ihre Erfahrungen zu erinnern und auf jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala zu antworten. Der RQLQ -Score reicht von 0 bis 6 (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = schwere Beeinträchtigung).
Grundlinie, Woche 16
Mittelwert CFBL in RQLQ (S) -Aktivitätsdomäne in Woche 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
Der RQLQ enthält 28 Fragen (zwischen 10 und 15 Minuten abgeschlossen). Die Teilnehmer werden gebeten, sich in der vergangenen Woche an ihre Erfahrungen zu erinnern und auf jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala zu antworten. Der RQLQ -Score reicht von 0 bis 6 (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = schwere Beeinträchtigung)
Baseline, Woche 56
Mittelwert CFBL in RQLQ (S) Gesamtpunktzahl in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der RQLQ enthält 28 Fragen (zwischen 10 und 15 Minuten abgeschlossen). Die Teilnehmer werden gebeten, sich in der vergangenen Woche an ihre Erfahrungen zu erinnern und auf jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala zu antworten. Der RQLQ -Score reicht von 0 bis 6 (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = schwere Beeinträchtigung).
Grundlinie, Woche 16
Mittelwert CFBL in RQLQ (S) Gesamtpunktzahl in Woche 56
Zeitfenster: Baseline, Woche 56
Der RQLQ enthält 28 Fragen (zwischen 10 und 15 Minuten abgeschlossen). Die Teilnehmer werden gebeten, sich in der vergangenen Woche an ihre Erfahrungen zu erinnern und auf jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala zu antworten. Der RQLQ -Score reicht von 0 bis 6 (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = schwere Beeinträchtigung).
Baseline, Woche 56
Mittlerer CFBL in der Postnasal -Tropfbewertung in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Postnasal Tropf ist die Schleimentwässerung im Hals, im Rahmen ihrer allergischen Rhinitis (AR), wird von den Teilnehmern unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 keinen Symptomen entspricht und 3 schwerwiegende Symptome entspricht. Die Studienteilnehmer werden gebeten, die Schwere ihres postnasalen Tropfens in den letzten 24 Stunden im schlimmsten Fall aufzuzeichnen.
Grundlinie, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18789
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • J2T-MC-KGBT (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2023-508817-18-00 (Andere Kennung: EU Clinical Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf Einzelteilnehmerebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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