Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftolozan/tazobaktam versus meropenem pro febrilní neutropenii u pacientů kolonizovaných nebo ohrožených infekcí beta laktamázou s rozšířeným spektrem – produkující patogeny (CLEMENT)

15. září 2026 aktualizováno: Beneficência Portuguesa de São Paulo

Ceftolozan/tazobaktam versus meropenem pro febrilní neutropenii u pacientů kolonizovaných nebo ohrožených infekcí patogeny produkujícími beta laktamázu s rozšířeným spektrem (ESBL): Randomizovaná dvojitě slepá studie non-inferiority.

Studie navrhuje plánovanou, dvojitě zaslepenou, non-inferiorní klinickou studii zahrnující pacienty s febrilní neutropenií a rizikem rozšířené infekce beta-laktamázou (ESBL). Cílem je:

- Analyzujte účinnost a snášenlivost ceftolozanu/tazobaktamu (CEF/TAZ) ve srovnání se současnou standardní péčí (meropenem) u pacientů s febrilní neutropenií a rizikem infekce ESBL.

Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podáván CEF/TAZ nebo meropenem, s posouzením klinické odpovědi, toxicity a mikrobiologického vývoje. Vzorky stolice budou odebrány před, během a po léčbě pro analýzu střevní mikroflóry a analýzu střevního mikrobiomu za účelem vyhodnocení možných účinků na GVHD. Analýza výsledků bude zahrnovat taxonomickou klasifikaci přítomných organismů. Data budou analyzována za účelem posouzení non-inferiority v klinické odpovědi, incidence GVHD, antimikrobiální rezistence a dalších výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Research Department
  • Telefonní číslo: +55 11 3505 5031
  • E-mail: naipe@bp.org.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
          • João Prats, MD
          • Telefonní číslo: +55 11 3505 5031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Jedinci s nástupem febrilní neutropenie a současně s kolonizací patogenem produkujícím ESBL (identifikovaným pozitivními rutinními rektálními výtěry a/nebo pozitivní kultivací klinického vzorku) nebo s rizikem infekce patogenem produkujícím ESBL ( užívání cefalosporinu 3./4. genu nebo piperacilinu/tazobaktamu po dobu alespoň 48 hodin v posledních 30 dnech).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou kolonizováni patogeny rezistentními na karbapenem nebo CEF/TAZ
  • Pacienti s předchozím užíváním karbapenemů po dobu alespoň 48 hodin v posledních 30 dnech jsou také vyloučeni z důvodu rizika rezistence na studované léky.
  • Růst patogenu rezistentního na kterýkoli studovaný lék v relevantním klinickém vzorku během intervenční fáze bude následovat úprava terapie podle místního protokolu, odslepení a vyloučení ze studie.
  • Pacienti, kteří dostali méně než 72 hodin kteréhokoli studovaného léku, budou také vyloučeni z konečných analýz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah

V intervenční větvi se podávají 3 g ceftolozan-tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin. Délka léčby by se měla řídit místními směrnicemi a deeskalace je povolena po identifikaci kauzativních patogenů.

Kolonizovaní pacienti budou považováni za pacienty identifikované pozitivními rutinními výtěry z rekta a/nebo pozitivní kultivací klinického vzorku) nebo s rizikem infekce patogenem produkujícím ESBL v důsledku užívání cefalosporinu 3./4. genu nebo piperacilinu/tazobaktamu po dobu alespoň 48 hodin. za posledních 30 dní.
Lék: Ceftolozan-tazobaktam
V intervenční větvi se podávají 3 g ceftolozan-tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin. Délka léčby by se měla řídit místními směrnicemi a deeskalace je povolena po identifikaci kauzativních patogenů.
Aktivní komparátor: Řízení

Srovnávací rameno se skládá z 2 g meropenemu podávaného intravenózně každých 8 hodin. Délka léčby by se měla řídit místními směrnicemi a deeskalace je povolena po identifikaci kauzativních patogenů.

Kolonizovaní pacienti budou považováni za pacienty identifikované pozitivními rutinními výtěry z rekta a/nebo pozitivní kultivací klinického vzorku) nebo s rizikem infekce patogenem produkujícím ESBL v důsledku užívání cefalosporinu 3./4. genu nebo piperacilinu/tazobaktamu po dobu alespoň 48 hodin. za posledních 30 dní.
Lék: Meropenem
Srovnávací rameno se skládá z 2 g meropenemu podávaného intravenózně každých 8 hodin. Délka léčby by se měla řídit místními směrnicemi a deeskalace je povolena po identifikaci kauzativních patogenů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants with regards to clinical failure of antimicrobial therapy at the End-of-Therapy (EOT) Visit in the Intent-to-Treat (ITT) Population
Časové okno: Within 24 hours after last dose of study drug (Up to ~Day 15)
To compare the clinical response rates at the EOT visit for ceftolozane/tazobactam versus meropenem. Clinical response at the EOT visit was defined as cure (complete resolution of fever and symptoms related to Febrile Neutropenia episode), failure (non-resolution, relapse or recurrence of Febrile Neutropenia) or indeterminate (no evaluable study data). A favorable clinical response is a clinical cure. A missing clinical response will be considered indeterminate.
Within 24 hours after last dose of study drug (Up to ~Day 15)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přerušili studii léku kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až 14 dní po první dávce studovaného léku (až ~ 15. den)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému je podáván farmaceutický produkt, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až 14 dní po první dávce studovaného léku (až ~ 15. den)
Procento účastníků s klinickou odpovědí klinického vyléčení na konci terapie (EOT) v populaci mikrobiologického záměru k léčbě (mITT)
Časové okno: 7 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až ~ 30. den)
Porovnat míru klinické odpovědi při návštěvě EOT pro ceftolozan/tazobaktam versus meropenem v populaci mikrobiologického záměru k léčbě (mITT). Klinická odpověď při návštěvě EOT byla definována jako vyléčení (úplné vymizení horečky a symptomů souvisejících s epizodou febrilní neutropenie), selhání (nevyléčení, relaps nebo recidiva febrilní neutropenie) nebo neurčitá (žádné hodnotitelné údaje ze studie). Příznivou klinickou odpovědí je klinické vyléčení. Chybějící klinická odpověď bude považována za neurčitou.
7 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až ~ 30. den)
Procento účastníků s klinickou odpovědí na klinické vyléčení při návštěvě Test-of-Cure (TOC) v populaci intent-to-treat (ITT)
Časové okno: 7 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až ~ 30. den)
Demonstrovat non-inferioritu ceftolozanu/tazobaktamu oproti meropenemu u účastníků s febrilní neutropenií u pacientů kolonizovaných nebo ohrožených infekcí beta laktamázou s rozšířeným spektrem – produkující patogeny při návštěvě TOC (7 až 14 dní po ukončení léčby [EOT] návštěva) s použitím non-inferiority margin 12,5 %. Klinická odpověď při návštěvě TOC byla definována jako vyléčení (úplné vymizení horečky a symptomů souvisejících s febrilní neutropenií), selhání (nevyléčení, relaps nebo recidiva febrilní neutropenie) nebo neurčitá (žádné hodnotitelné údaje ze studie). Příznivou klinickou odpovědí je klinické vyléčení. Chybějící klinická odpověď bude považována za neurčitou, pokud klinický výsledek při návštěvě EOT nebyl neúspěšný.
7 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až ~ 30. den)
Výskyt mikrobiologicky doložených infekcí a identifikace původců v kultuře
Časové okno: Až 100 dní
Bude zaznamenáván výskyt mikrobiologicky dokumentovaných infekcí spolu s identifikací původců v kultuře. Opatření bude posouzeno sčítáním případů potvrzených pozitivními kulturami.
Až 100 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 100 dní po alogenní HSCT
Nemocniční mortalita v prvních 100 dnech po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Až 100 dní po alogenní HSCT
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Až 100 dní po alogenní HSCT
Výskyt GVHD V prvních 100 dnech po alogenní HSCT
Až 100 dní po alogenní HSCT
Frekvence infekcí nebo kolonizace multirezistentními patogeny
Časové okno: Až 100 dní po alogenní HSCT
Frekvence infekcí multirezistentních patogenů nebo kolonizace při týdenním screeningu rektálních výtěrů
Až 100 dní po alogenní HSCT
Analýza fekální mikroflóry
Časové okno: Až 100 dní
Pacienti také podstoupí analýzu fekální mikroflóry na začátku a na konci terapie jako náhradní marker pro budoucí GVHD.
Až 100 dní
Procento účastníků, kteří hlásí 1 nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce studovaného léku
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému je podáván farmaceutický produkt, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až 35 dní po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků s jakoukoli závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce studovaného léku (až ~50. den) ]
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je považována za jinou důležitou zdravotní událost. například lékařským nebo vědeckým úsudkem.
Až 35 dní po poslední dávce studovaného léku (až ~50. den) ]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beneficência Portuguesa de São Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: João Prats, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLEMENT TRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení