Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftolozan/tazobaktam versus meropenem pro febrilní neutropenii u pacientů kolonizovaných nebo ohrožených infekcí beta laktamázou s rozšířeným spektrem – produkující patogeny (CLEMENT)

30. dubna 2025 aktualizováno: João Antonio Gonçalves Garreta Prats, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Ceftolozan/tazobaktam versus meropenem pro febrilní neutropenii u pacientů kolonizovaných nebo ohrožených infekcí patogeny produkujícími beta laktamázu s rozšířeným spektrem (ESBL): Randomizovaná dvojitě slepá studie non-inferiority.

Studie navrhuje plánovanou, dvojitě zaslepenou, non-inferiorní klinickou studii zahrnující pacienty s febrilní neutropenií a rizikem rozšířené infekce beta-laktamázou (ESBL). Cílem je:

- Analyzujte účinnost a snášenlivost ceftolozanu/tazobaktamu (CEF/TAZ) ve srovnání se současnou standardní péčí (meropenem) u pacientů s febrilní neutropenií a rizikem infekce ESBL.

Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podáván CEF/TAZ nebo meropenem, s posouzením klinické odpovědi, toxicity a mikrobiologického vývoje. Vzorky stolice budou odebrány před, během a po léčbě pro analýzu střevní mikroflóry a analýzu střevního mikrobiomu za účelem vyhodnocení možných účinků na GVHD. Analýza výsledků bude zahrnovat taxonomickou klasifikaci přítomných organismů. Data budou analyzována za účelem posouzení non-inferiority v klinické odpovědi, incidence GVHD, antimikrobiální rezistence a dalších výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Research Department
  • Telefonní číslo: +55 11 3505 5031
  • E-mail: naipe@bp.org.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
          • João Prats, MD
          • Telefonní číslo: +55 11 3505 5031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Jedinci s nástupem febrilní neutropenie a současně s kolonizací patogenem produkujícím ESBL (identifikovaným pozitivními rutinními rektálními výtěry a/nebo pozitivní kultivací klinického vzorku) nebo s rizikem infekce patogenem produkujícím ESBL ( užívání cefalosporinu 3./4. genu nebo piperacilinu/tazobaktamu po dobu alespoň 48 hodin v posledních 30 dnech).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou kolonizováni patogeny rezistentními na karbapenem nebo CEF/TAZ
  • Pacienti s předchozím užíváním karbapenemů po dobu alespoň 48 hodin v posledních 30 dnech jsou také vyloučeni z důvodu rizika rezistence na studované léky.
  • Růst patogenu rezistentního na kterýkoli studovaný lék v relevantním klinickém vzorku během intervenční fáze bude následovat úprava terapie podle místního protokolu, odslepení a vyloučení ze studie.
  • Pacienti, kteří dostali méně než 72 hodin kteréhokoli studovaného léku, budou také vyloučeni z konečných analýz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

V intervenční větvi se podávají 3 g ceftolozan-tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin. Délka léčby by se měla řídit místními směrnicemi a deeskalace je povolena po identifikaci kauzativních patogenů.

Kolonizovaní pacienti budou považováni za pacienty identifikované pozitivními rutinními výtěry z rekta a/nebo pozitivní kultivací klinického vzorku) nebo s rizikem infekce patogenem produkujícím ESBL v důsledku užívání cefalosporinu 3./4. genu nebo piperacilinu/tazobaktamu po dobu alespoň 48 hodin. za posledních 30 dní.
Lék: Ceftolozan-tazobaktam
V intervenční větvi se podávají 3 g ceftolozan-tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin. Délka léčby by se měla řídit místními směrnicemi a deeskalace je povolena po identifikaci kauzativních patogenů.
Aktivní komparátor: Řízení

Srovnávací rameno se skládá z 2 g meropenemu podávaného intravenózně každých 8 hodin. Délka léčby by se měla řídit místními směrnicemi a deeskalace je povolena po identifikaci kauzativních patogenů.

Kolonizovaní pacienti budou považováni za pacienty identifikované pozitivními rutinními výtěry z rekta a/nebo pozitivní kultivací klinického vzorku) nebo s rizikem infekce patogenem produkujícím ESBL v důsledku užívání cefalosporinu 3./4. genu nebo piperacilinu/tazobaktamu po dobu alespoň 48 hodin. za posledních 30 dní.
Lék: Meropenem
Srovnávací rameno se skládá z 2 g meropenemu podávaného intravenózně každých 8 hodin. Délka léčby by se měla řídit místními směrnicemi a deeskalace je povolena po identifikaci kauzativních patogenů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odpovědí na klinické vyléčení na konci terapie (EOT) v populaci intent-to-treat (ITT)
Časové okno: Do 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až ~ 15. den)
Porovnat míru klinické odpovědi při EOT návštěvě pro ceftolozan/tazobaktam versus meropenem. Klinická odpověď při návštěvě EOT byla definována jako vyléčení (úplné vymizení horečky a symptomů souvisejících s epizodou febrilní neutropenie), selhání (nevyléčení, relaps nebo recidiva febrilní neutropenie) nebo neurčitá (žádné hodnotitelné údaje ze studie). Příznivou klinickou odpovědí je klinické vyléčení. Chybějící klinická odpověď bude považována za neurčitou.
Do 24 hodin po poslední dávce studovaného léku (až ~ 15. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přerušili studii léku kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až 14 dní po první dávce studovaného léku (až ~ 15. den)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému je podáván farmaceutický produkt, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až 14 dní po první dávce studovaného léku (až ~ 15. den)
Procento účastníků s klinickou odpovědí klinického vyléčení na konci terapie (EOT) v populaci mikrobiologického záměru k léčbě (mITT)
Časové okno: 7 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až ~ 30. den)
Porovnat míru klinické odpovědi při návštěvě EOT pro ceftolozan/tazobaktam versus meropenem v populaci mikrobiologického záměru k léčbě (mITT). Klinická odpověď při návštěvě EOT byla definována jako vyléčení (úplné vymizení horečky a symptomů souvisejících s epizodou febrilní neutropenie), selhání (nevyléčení, relaps nebo recidiva febrilní neutropenie) nebo neurčitá (žádné hodnotitelné údaje ze studie). Příznivou klinickou odpovědí je klinické vyléčení. Chybějící klinická odpověď bude považována za neurčitou.
7 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až ~ 30. den)
Procento účastníků s klinickou odpovědí na klinické vyléčení při návštěvě Test-of-Cure (TOC) v populaci intent-to-treat (ITT)
Časové okno: 7 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až ~ 30. den)
Demonstrovat non-inferioritu ceftolozanu/tazobaktamu oproti meropenemu u účastníků s febrilní neutropenií u pacientů kolonizovaných nebo ohrožených infekcí beta laktamázou s rozšířeným spektrem – produkující patogeny při návštěvě TOC (7 až 14 dní po ukončení léčby [EOT] návštěva) s použitím non-inferiority margin 12,5 %. Klinická odpověď při návštěvě TOC byla definována jako vyléčení (úplné vymizení horečky a symptomů souvisejících s febrilní neutropenií), selhání (nevyléčení, relaps nebo recidiva febrilní neutropenie) nebo neurčitá (žádné hodnotitelné údaje ze studie). Příznivou klinickou odpovědí je klinické vyléčení. Chybějící klinická odpověď bude považována za neurčitou, pokud klinický výsledek při návštěvě EOT nebyl neúspěšný.
7 až 14 dní po poslední dávce studovaného léku (až ~ 30. den)
Výskyt mikrobiologicky doložených infekcí a identifikace původců v kultuře
Časové okno: Až 100 dní
Bude zaznamenáván výskyt mikrobiologicky dokumentovaných infekcí spolu s identifikací původců v kultuře. Opatření bude posouzeno sčítáním případů potvrzených pozitivními kulturami.
Až 100 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 100 dní po alogenní HSCT
Nemocniční mortalita v prvních 100 dnech po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Až 100 dní po alogenní HSCT
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Až 100 dní po alogenní HSCT
Výskyt GVHD V prvních 100 dnech po alogenní HSCT
Až 100 dní po alogenní HSCT
Frekvence infekcí nebo kolonizace multirezistentními patogeny
Časové okno: Až 100 dní po alogenní HSCT
Frekvence infekcí multirezistentních patogenů nebo kolonizace při týdenním screeningu rektálních výtěrů
Až 100 dní po alogenní HSCT
Analýza fekální mikroflóry
Časové okno: Až 100 dní
Pacienti také podstoupí analýzu fekální mikroflóry na začátku a na konci terapie jako náhradní marker pro budoucí GVHD.
Až 100 dní
Procento účastníků, kteří hlásí 1 nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce studovaného léku
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému je podáván farmaceutický produkt, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.
Až 35 dní po poslední dávce studovaného léku
Procento účastníků s jakoukoli závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Až 35 dní po poslední dávce studovaného léku (až ~50. den) ]
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je považována za jinou důležitou zdravotní událost. například lékařským nebo vědeckým úsudkem.
Až 35 dní po poslední dávce studovaného léku (až ~50. den) ]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: João Prats, MD, A Beneficência Portuguesa de São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEMENT TRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftolozan-tazobaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit