Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceftolozan/tazobaktam w porównaniu z meropenemem w leczeniu neutropenii z gorączką u pacjentów skolonizowanych lub z ryzykiem zakażenia beta-laktamazą o rozszerzonym spektrum działania wytwarzającą patogeny (CLEMENT)

15 września 2026 zaktualizowane przez: Beneficência Portuguesa de São Paulo

Ceftolozan/tazobaktam w porównaniu z meropenemem w leczeniu neutropenii z gorączką u pacjentów z kolonizacją lub z ryzykiem zakażenia patogenami wytwarzającymi beta-laktamazę (ESBL) o rozszerzonym spektrum działania: randomizowane badanie równoważności z podwójnie ślepą próbą.

W badaniu zaproponowano zaplanowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne równoważności z udziałem pacjentów z neutropenią z gorączką i ryzykiem zakażenia beta-laktamazą o rozszerzonym spektrum działania (ESBL). Celem jest:

- Analiza skuteczności i tolerancji ceftolozanu/tazobaktamu (CEF/TAZ) w porównaniu z obecnym standardem leczenia (meropenem) u pacjentów z neutropenią z gorączką i ryzykiem zakażenia ESBL.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CEF/TAZ lub meropenem, po ocenie odpowiedzi klinicznej, toksyczności i ewolucji mikrobiologicznej. Próbki kału będą pobierane przed, w trakcie i po leczeniu w celu analizy mikroflory jelitowej i analizy mikrobiomu jelitowego w celu oceny możliwego wpływu na GVHD. Analiza wyników obejmie klasyfikację taksonomiczną występujących organizmów. Dane zostaną przeanalizowane w celu oceny równoważności pod względem odpowiedzi klinicznej, częstości występowania GVHD, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i innych wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Research Department
  • Numer telefonu: +55 11 3505 5031
  • E-mail: naipe@bp.org.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
          • João Prats, MD
          • Numer telefonu: +55 11 3505 5031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby, u których pojawia się neutropenia z gorączką i jednocześnie występuje kolonizacja patogenem wytwarzającym ESBL (zidentyfikowana na podstawie dodatniego rutynowego wymazu z odbytu i/lub dodatniej hodowli próbki klinicznej) lub ryzyko zakażenia patogenem wytwarzającym ESBL ( stosowanie cefalosporyny III/IV generacji lub piperacyliny z tazobaktamem przez co najmniej 48 godzin w ciągu ostatnich 30 dni).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, o których wiadomo, że są skolonizowani przez patogeny oporne na karbapenemy lub CEF/TAZ
  • Z badania wyklucza się także pacjentów, którzy wcześniej stosowali karbapenemy przez co najmniej 48 godzin w ciągu ostatnich 30 dni ze względu na ryzyko oporności na badane leki.
  • Po wzroście patogenu opornego na którykolwiek badany lek w odpowiedniej próbce klinicznej w fazie interwencji nastąpi dostosowanie terapii zgodnie z lokalnym protokołem, odślepienie i wykluczenie z badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali którykolwiek badany lek przez mniej niż 72 godziny, również zostaną wykluczeni z ostatecznych analiz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja

W grupie interwencyjnej 3 g ceftolozanu-tazobaktamu podaje się dożylnie co 8 godzin. Czas trwania leczenia powinien być zgodny z lokalnymi wytycznymi, a deeskalacja jest dozwolona po zidentyfikowaniu patogenów sprawczych.

Za skolonizowanych pacjentów uważa się pacjentów zidentyfikowanych na podstawie dodatniego rutynowego wymazu z odbytnicy i/lub dodatniego wyniku posiewu próbki klinicznej) lub pacjentów z ryzykiem zakażenia patogenem wytwarzającym ESBL w wyniku stosowania cefalosporyny III/IV generacji lub piperacyliny/tazobaktamu przez co najmniej 48 godziny. w ciągu ostatnich 30 dni.
Lek: Ceftolozan-Tazobaktam
W grupie interwencyjnej 3 g ceftolozanu-tazobaktamu podaje się dożylnie co 8 godzin. Czas trwania leczenia powinien być zgodny z lokalnymi wytycznymi, a deeskalacja jest dozwolona po zidentyfikowaniu patogenów sprawczych.
Aktywny komparator: Kontrola

Ramię porównawcze składa się z 2 g meropenemu podawanego dożylnie co 8 godzin. Czas trwania leczenia powinien być zgodny z lokalnymi wytycznymi, a deeskalacja jest dozwolona po zidentyfikowaniu patogenów sprawczych.

Za skolonizowanych pacjentów uważa się pacjentów zidentyfikowanych na podstawie dodatniego rutynowego wymazu z odbytnicy i/lub dodatniego wyniku posiewu próbki klinicznej) lub pacjentów z ryzykiem zakażenia patogenem wytwarzającym ESBL w wyniku stosowania cefalosporyny III/IV generacji lub piperacyliny/tazobaktamu przez co najmniej 48 godziny. w ciągu ostatnich 30 dni.
Lek: Meropenem
Ramię porównawcze składa się z 2 g meropenemu podawanego dożylnie co 8 godzin. Czas trwania leczenia powinien być zgodny z lokalnymi wytycznymi, a deeskalacja jest dozwolona po zidentyfikowaniu patogenów sprawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants with regards to clinical failure of antimicrobial therapy at the End-of-Therapy (EOT) Visit in the Intent-to-Treat (ITT) Population
Ramy czasowe: Within 24 hours after last dose of study drug (Up to ~Day 15)
To compare the clinical response rates at the EOT visit for ceftolozane/tazobactam versus meropenem. Clinical response at the EOT visit was defined as cure (complete resolution of fever and symptoms related to Febrile Neutropenia episode), failure (non-resolution, relapse or recurrence of Febrile Neutropenia) or indeterminate (no evaluable study data). A favorable clinical response is a clinical cure. A missing clinical response will be considered indeterminate.
Within 24 hours after last dose of study drug (Up to ~Day 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników przerywających leczenie badanym lekiem z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po pierwszej dawce badanego leku (do ~15 dnia)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
Do 14 dni po pierwszej dawce badanego leku (do ~15 dnia)
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w postaci wyleczenia klinicznego na wizycie na zakończenie terapii (EOT) w populacji mikrobiologicznej zgodnej z zamiarem leczenia (mITT)
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do ~30 dnia)
Porównanie wskaźników odpowiedzi klinicznej podczas wizyty EOT dla ceftolozanu/tazobaktamu w porównaniu z meropenemem w populacji mikrobiologicznej przeznaczonej do leczenia (mITT). Odpowiedź kliniczną podczas wizyty EOT zdefiniowano jako wyleczenie (całkowite ustąpienie gorączki i objawów związanych z epizodem neutropenii z gorączką), niepowodzenie (brak ustąpienia, nawrót lub nawrót neutropenii z gorączką) lub nieokreślone (brak dających się ocenić danych z badania). Korzystna odpowiedź kliniczna to wyleczenie kliniczne. Brakującą odpowiedź kliniczną uznaje się za nieokreśloną.
7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do ~30 dnia)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w postaci wyleczenia klinicznego podczas wizyty w ramach testu wyleczenia (TOC) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do ~30 dnia)
Wykazanie równoważności ceftolozanu/tazobaktamu w porównaniu z meropenemem u uczestników chorych na neutropenię z gorączką u pacjentów skolonizowanych lub zagrożonych zakażeniem beta-laktamazą wytwarzającą patogeny o rozszerzonym spektrum działania podczas wizyty w TOC (7 do 14 dni po zakończeniu terapii) wizyta [EOT]) przy zastosowaniu marginesu równoważności wynoszącego 12,5%. Odpowiedź kliniczną podczas wizyty w TOC zdefiniowano jako wyleczenie (całkowite ustąpienie gorączki i objawów związanych z neutropenią z gorączką), niepowodzenie (brak ustąpienia, nawrót lub nawrót neutropenii z gorączką) lub nieokreślone (brak dających się ocenić danych z badania). Korzystna odpowiedź kliniczna to wyleczenie kliniczne. Brakującą odpowiedź kliniczną uznaje się za nieokreśloną, chyba że wynik kliniczny podczas wizyty EOT okazał się niepowodzeniem.
7 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (do ~30 dnia)
Występowanie udokumentowanych mikrobiologicznie infekcji i identyfikacja organizmów sprawczych w hodowli
Ramy czasowe: Do 100 dni
Rejestrowana będzie częstość występowania zakażeń udokumentowanych mikrobiologicznie, wraz z identyfikacją organizmów sprawczych w posiewie. Środek zostanie oceniony poprzez zliczenie przypadków potwierdzonych pozytywnymi posiewami.
Do 100 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Do 100 dni po allogenicznym HSCT
Śmiertelność wewnątrzszpitalna w ciągu pierwszych 100 dni po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Do 100 dni po allogenicznym HSCT
Występowanie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Do 100 dni po allogenicznym HSCT
Wystąpienie GVHD W ciągu pierwszych 100 dni po allogenicznym HSCT
Do 100 dni po allogenicznym HSCT
Częstotliwość zakażeń lub kolonizacji patogenami wielolekoopornymi
Ramy czasowe: Do 100 dni po allogenicznym HSCT
Częstotliwość zakażeń lub kolonizacji patogenami wielolekoopornymi na podstawie cotygodniowych badań przesiewowych wymazu z odbytu
Do 100 dni po allogenicznym HSCT
Analiza mikrobioty kałowej
Ramy czasowe: Do 100 dni
Pacjenci zostaną również poddani analizie mikroflory kałowej na początku i na końcu terapii jako zastępczy marker przyszłej GVHD.
Do 100 dni
Odsetek uczestników, którzy zgłosili 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 35 dni od ostatniej dawki badanego leku
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona powiązana z produktem leczniczym, czy też nie.
Do 35 dni od ostatniej dawki badanego leku
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do ~50 dnia)]
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym za poważne zdarzenie niepożądane (SAE). takie na podstawie oceny lekarskiej lub naukowej.
Do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do ~50 dnia)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beneficência Portuguesa de São Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: João Prats, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLEMENT TRIAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami