Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ceftolozano/Tazobactam rispetto a Meropenem per la neutropenia febbrile in pazienti colonizzati o a rischio di infezione da beta lattamasi a spettro esteso – Produttori di agenti patogeni (CLEMENT)

15 settembre 2026 aggiornato da: Beneficência Portuguesa de São Paulo

Ceftolozano/tazobactam contro meropenem per la neutropenia febbrile in pazienti colonizzati o a rischio di infezione da agenti patogeni produttori di beta lattamasi a spettro esteso (ESBL): uno studio randomizzato in doppio cieco di non inferiorità.

Lo studio propone uno studio clinico pianificato, in doppio cieco, di non inferiorità che coinvolge pazienti con neutropenia febbrile e rischio di infezione da beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL). L'obiettivo è:

- Analizzare l'efficacia e la tollerabilità di ceftolozano/tazobactam (CEF/TAZ) rispetto all'attuale standard di cura (meropenem) in pazienti con neutropenia febbrile e rischio di infezione da ESBL.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere CEF/TAZ o meropenem, con valutazione della risposta clinica, della tossicità e dell'evoluzione microbiologica. I campioni di feci verranno raccolti prima, durante e dopo il trattamento per l'analisi del microbiota intestinale e l'analisi del microbioma intestinale per valutare i possibili effetti sulla GVHD. L'analisi dei risultati includerà la classificazione tassonomica degli organismi presenti. I dati verranno analizzati per valutare la non inferiorità nella risposta clinica, nell'incidenza di GVHD, nella resistenza antimicrobica e in altri esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Research Department
  • Numero di telefono: +55 11 3505 5031
  • Email: naipe@bp.org.br

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Contatto:
          • João Prats, MD
          • Numero di telefono: +55 11 3505 5031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Individui che presentano l'insorgenza di neutropenia febbrile e allo stesso tempo presentano colonizzazione con un patogeno produttore di ESBL (identificato tramite tamponi rettali di routine positivi e/o coltura positiva del campione clinico) o rischio di infezione con un patogeno produttore di ESBL ( uso di cefalosporine di 3a/4a generazione o piperacillina/tazobactam per almeno 48 ore negli ultimi 30 giorni).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti noti per essere colonizzati da agenti patogeni resistenti ai carbapenemi o CEF/TAZ-resistenti
  • Sono esclusi anche i pazienti con precedente utilizzo di carbapenemi per almeno 48 ore negli ultimi 30 giorni a causa del rischio di resistenza ai farmaci in studio.
  • La crescita di un agente patogeno resistente a uno dei farmaci in studio in un campione clinico rilevante durante la fase di intervento sarà seguita dall'aggiustamento della terapia in base al protocollo locale, dall'apertura del cieco e dall'esclusione dallo studio.
  • Anche i pazienti che hanno ricevuto meno di 72 ore di uno dei farmaci in studio saranno esclusi dalle analisi finali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento

Nel braccio di intervento vengono somministrati per via endovenosa 3 g di ceftolozano-tazobactam ogni 8 ore. La durata della terapia deve seguire le linee guida locali e la riduzione della tensione è consentita dopo l'identificazione dei patogeni causali.

Saranno considerati pazienti colonizzati quelli identificati attraverso tamponi rettali di routine positivi e/o coltura positiva di un campione clinico) o a rischio di infezione da parte di un patogeno produttore di ESBL a causa dell'uso di cefalosporine di 3a/4a generazione o piperacillina/tazobactam per almeno 48 anni. ore. negli ultimi 30 giorni.
Droga: Ceftolozano-Tazobactam
Nel braccio di intervento vengono somministrati per via endovenosa 3 g di ceftolozano-tazobactam ogni 8 ore. La durata della terapia deve seguire le linee guida locali e la riduzione della tensione è consentita dopo l'identificazione dei patogeni causali.
Comparatore attivo: Controllo

Il braccio di confronto è costituito da 2 g di meropenem somministrati per via endovenosa ogni 8 ore. La durata della terapia deve seguire le linee guida locali e la riduzione dell'escalation è consentita dopo l'identificazione dei patogeni causali.

Saranno considerati pazienti colonizzati quelli identificati attraverso tamponi rettali di routine positivi e/o coltura positiva di un campione clinico) o a rischio di infezione da parte di un patogeno produttore di ESBL a causa dell'uso di cefalosporine di 3a/4a generazione o piperacillina/tazobactam per almeno 48 anni. ore. negli ultimi 30 giorni.
Droga: Meropenem
Il braccio di confronto è costituito da 2 g di meropenem somministrati per via endovenosa ogni 8 ore. La durata della terapia deve seguire le linee guida locali e la riduzione dell'escalation è consentita dopo l'identificazione dei patogeni causali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants with regards to clinical failure of antimicrobial therapy at the End-of-Therapy (EOT) Visit in the Intent-to-Treat (ITT) Population
Lasso di tempo: Within 24 hours after last dose of study drug (Up to ~Day 15)
To compare the clinical response rates at the EOT visit for ceftolozane/tazobactam versus meropenem. Clinical response at the EOT visit was defined as cure (complete resolution of fever and symptoms related to Febrile Neutropenia episode), failure (non-resolution, relapse or recurrence of Febrile Neutropenia) or indeterminate (no evaluable study data). A favorable clinical response is a clinical cure. A missing clinical response will be considered indeterminate.
Within 24 hours after last dose of study drug (Up to ~Day 15)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio (fino a ~ giorno 15)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, correlato o meno al medicinale.
Fino a 14 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio (fino a ~ giorno 15)
Percentuale di partecipanti con risposta clinica di cura clinica alla visita di fine terapia (EOT) nella popolazione microbiologica intent-to-treat (mITT)
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa il giorno 30)
Confrontare i tassi di risposta clinica alla visita EOT per ceftolozano/tazobactam rispetto a meropenem nella popolazione microbiologica intent-to-treat (mITT). La risposta clinica alla visita EOT è stata definita come cura (risoluzione completa della febbre e dei sintomi correlati all'episodio di neutropenia febbrile), fallimento (mancata risoluzione, recidiva o ricorrenza della neutropenia febbrile) o indeterminata (nessun dato di studio valutabile). Una risposta clinica favorevole è una cura clinica. Una risposta clinica mancante sarà considerata indeterminata.
Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa il giorno 30)
Percentuale di partecipanti con risposta clinica di cura clinica alla visita Test-of-Cure (TOC) nella popolazione Intent-to-Treat (ITT)
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa il giorno 30)
Dimostrare la non inferiorità di ceftolozano/tazobactam rispetto a meropenem nei partecipanti con neutropenia febbrile in pazienti colonizzati o a rischio di infezione da agenti patogeni produttori di beta lattamasi a spettro esteso alla visita TOC (da 7 a 14 giorni dopo la fine della terapia visita [EOT]) utilizzando un margine di non inferiorità del 12,5%. La risposta clinica alla visita TOC è stata definita come cura (risoluzione completa della febbre e dei sintomi correlati alla neutropenia febbrile), fallimento (mancata risoluzione, recidiva o recidiva della neutropenia febbrile) o indeterminata (nessun dato di studio valutabile). Una risposta clinica favorevole è una cura clinica. Una risposta clinica mancante sarà considerata indeterminata a meno che l'esito clinico alla visita EOT non sia stato un fallimento.
Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa il giorno 30)
Incidenza di infezioni microbiologicamente documentate e identificazione degli organismi causali in coltura
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
Verranno registrate le incidenze delle infezioni microbiologicamente documentate, insieme all'identificazione degli organismi causali in coltura. La misura sarà valutata attraverso il conteggio dei casi confermati da colture positive.
Fino a 100 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto allogenico
Mortalità intraospedaliera nei primi 100 giorni dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
Fino a 100 giorni dopo il trapianto allogenico
Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto allogenico
Presenza di GVHD Nei primi 100 giorni dopo il trapianto allogenico
Fino a 100 giorni dopo il trapianto allogenico
Frequenza di infezioni o colonizzazioni di agenti patogeni multiresistenti
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trapianto allogenico
Frequenza di infezioni o colonizzazioni di agenti patogeni multiresistenti mediante screening settimanale con tampone rettale
Fino a 100 giorni dopo il trapianto allogenico
Analisi del microbiota fecale
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni
I pazienti saranno inoltre sottoposti ad analisi del microbiota fecale al basale e alla fine della terapia come marcatore surrogato per futura GVHD.
Fino a 100 giorni
Percentuale di partecipanti che segnalano 1 o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale.
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa il giorno 50)]
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede o prolunga un ricovero ospedaliero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante ritenuto tale per giudizio medico o scientifico.
Fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa il giorno 50)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beneficência Portuguesa de São Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: João Prats, MD, Beneficência Portuguesa de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLEMENT TRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni