Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost MANP u pacientů s obtížně kontrolovatelnou/odolnou hypertenzí (BOLD-HTN)

2. října 2025 aktualizováno: E-Star BioTech, LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie titrace dávky ve fázi 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SQ MANP při každodenním podávání po dobu přibližně 42 dnů u subjektů s obtížně kontrolovatelnou hypertenzí/rezistentní hypertenzí

Toto je studie fáze 2 s titrací dávky navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost subkutánní injekce MANP ve srovnání s placebem při snižování výchozího denního systolického krevního tlaku (SBP), odvozeného z 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM), u subjektů s hypertenze, kteří užívají 3 nebo více antihypertenziv s různými mechanismy účinku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Seetha R Iyer, MS
  • Telefonní číslo: 212-271-4295
  • E-mail: sri@icw.ventures

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lucia Gonzalez

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Amicis Research Center - Beverly Hills
        • Kontakt:
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Nábor
        • Amicis Research Center - Granada Hills
        • Kontakt:
      • Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
      • West Hills, California, Spojené státy, 91308
        • Staženo
        • Interventional Cardiology Medical Group
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
    • Florida
      • Biscayne Park, Florida, Spojené státy, 33161
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101
      • Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30092
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
      • Smithfield, North Carolina, Spojené státy, 27577
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Aktivní, ne nábor
        • Tristar Clinical Investigations, P.C.
    • Texas
      • Coppell, Texas, Spojené státy, 75019
        • Aktivní, ne nábor
        • Prime Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou způsobilé pro zařazení do studie pouze tehdy, pokud v době screeningu splní VŠECHNA následující kritéria:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 - 80 let, včetně, na screeningové návštěvě.
  • Ženské subjekty nesmí být ve fertilním věku
  • Subjekty musí užívat vhodné dávky 3 nebo více antihypertenziv s různými mechanismy účinku. Jeden z nich musí být diuretikum a druhý musí být ACEi nebo ARB alespoň 50 % maximální doporučené dávky pro hypertenzi.
  • Subjekty musí mít před randomizací (T1) systolický krevní tlak vsedě (5 minut) ≥ 140 mmHg a SBP ≥135 mmHg podle ABPM.
  • Subjekty musí mít CKD-EPI eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Podskupina subjektů s eGFR mezi 20-30 ml/min/1,73 m2 bude zahrnuto maximálně 10 % z celkového počtu studovaných předmětů.
  • Subjekty musí mít BMI mezi 18 - 40 kg/m2.
  • Subjekty, které se zapojí do pohlavního styku, při kterém by jejich partnerka mohla otěhotnět, musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce (tj. vaginálního/penilního kondomu) se spermicidem po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo být alespoň 6 týdnů po vazektomii s potvrzením analýzou spermatu po vasektomii. Kromě toho subjekty nesmí darovat sperma po dobu trvání studie a 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které v době screeningu splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií, budou ze zápisu vyloučeny:

  • Subjekty s průměrným systolickým krevním tlakem vsedě ≥180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 110 mmHg při screeningu (SV) nebo před randomizací v T1.
  • Subjekty s anamnézou sekundární hypertenze, včetně, aniž by byl výčet omezující, koarktace aorty, primárního hyperaldosteronismu, stenózy renální arterie, Cushingovy choroby, feochromocytomu a polycystického onemocnění ledvin. Pokud subjekt nebyl dříve hodnocen na sekundární hypertenzi, zkoušející jsou zodpovědní za vyhodnocení všech potenciálních sekundárních příčin hypertenze v souladu se současnými postupy a klinickými směrnicemi před zařazením pacienta do studie.
  • Subjekty s HbA1c ≥ 8 % při screeningu (SV)
  • Subjekty, které prodělaly infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cerebrovaskulární příhodu (CVA) během 6 měsíců od screeningové návštěvy; nebo syndrom nemocného sinu nebo atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, nebo recidivující síňová tachyarytmie, recidivující komorová tachykardie nebo symptomatická bradykardie.
  • Subjekty, které mají implantovaný kardioverter-defibrilátor (ICD), který byl spuštěn kvůli jakékoli arytmii do 3 měsíců od screeningu (SV) nebo implantované kardiostimulátory.
  • Subjekty s městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] třída II-IV)
  • Subjekty s hemodynamicky významným onemocněním srdečních chlopní
  • Subjekty podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo anamnézu transplantace ledvin.
  • Subjekty, které mají diagnózu nebo recidivu malignity během posledních 3 let
  • Subjekty s dokumentovanou anamnézou spánkové apnoe, s předpisem na terapii CPAP.
  • Ženy ve fertilním věku
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrola odpovídající placebu
Vozidlo odpovídající placebu (vozidlo mínus aktivní součást)
Jiný: Placebo Matched control
Toto je placebo odpovídající vehikulum - Vehikulum bez aktivní složky
Aktivní komparátor: MANP
MANP ve vozidle
Lék: MANP
MANP (modifikovaný atriální natriuretický peptid) je peptid, který je vyvíjen pro léčbu obtížně kontrolovatelné/rezistentní hypertenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního SBP od výchozí hodnoty odvozená z 24hodinového ABPM přibližně v den 42.
Časové okno: Cca 42 dní
ABPM
Cca 42 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků během 4 týdnů po ukončení léčby.
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
Bezpečnost
Přibližně 10 týdnů
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod během 4 týdnů po ukončení léčby.
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
Bezpečnost
Přibližně 10 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vznikajících při léčbě během 4 týdnů po ukončení léčby.
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
Bezpečnost
Přibližně 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku na klinice vsedě
Časové okno: Cca 42 dní
Dosažení průměrné kontroly krevního tlaku vsedě (5 minut) systolického krevního tlaku ≤ 130 mmHg na konci léčebné návštěvy.
Cca 42 dní
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Cca 42 dní
Maximální koncentrace MANP v plazmě po dávce v den 1 a poslední den léčby
Cca 42 dní
Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: Přibližně 42 dní
Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace MANP v plazmě po dávce v den 1 a poslední den léčby
Přibližně 42 dní
Protilátka proti drogám
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
Změna protilátek proti MANP a ANP ve dnech 21 a 42 po léčbě a při následných návštěvách 1 a 2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Přibližně 10 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdílné výsledky u afroamerických subjektů versus neafrických amerických subjektů
Časové okno: Cca 42 dní
Změna průměrného denního SBP od ABPM oproti výchozí hodnotě ve srovnání s návštěvou na konci léčby u afroamerické populace a neafroamerické populace při každé hladině dávky.
Cca 42 dní
Metabolické biomarkery - Glukóza
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy na konci léčby a následného sledování
Přibližně 10 týdnů
Metabolické biomarkery - Inzulin
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatického inzulínu na konci léčby a sledování
Přibližně 10 týdnů
Metabolické biomarkery - HbA1C
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
Změna HbA1C od výchozí hodnoty na konci léčby a sledování
Přibližně 10 týdnů
Lipidové biomarkery - HDL
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v plazmě Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) na konci léčby a sledování
Přibližně 10 týdnů
Lipidové biomarkery - LDL
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v plazmě lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) na konci léčby a sledování
Přibližně 10 týdnů
Lipidové biomarkery - TG
Časové okno: Přibližně 10 týdnů
Změna od výchozí hodnoty plazmatických triglyceridů (TG) na konci léčby a následného sledování
Přibližně 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
E-Star BioTech, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic
PPD Development, LP

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Smith, MD, E-Star BioTech, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ES_MANP_2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které podporují publikace

Časový rámec sdílení IPD

Podle potřeby pro publikační podporu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno se schválenými spolupracovníky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení