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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MANP bei Patienten mit schwer kontrollierbarem/resistentem Bluthochdruck (BOLD-HTN)

18. September 2026 aktualisiert von: E-Star BioTech, LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosistitrationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SQ MANP bei täglicher Verabreichung über etwa 42 Tage bei Patienten mit schwer zu kontrollierender Hypertonie/resistenter Hypertonie

This is a Phase 2 dose-titration study designed to evaluate the safety and efficacy of MANP subcutaneous injection compared to placebo in reducing baseline daytime systolic blood pressure (SBP), derived from 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM), in subjects with hypertension who are taking 3 or more antihypertensive medications with different mechanisms of action.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lucia Gonzalez

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
    • California
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Rekrutierung
        • Orange County Research Center
        • Kontakt:
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Rekrutierung
        • Office of Dr. Edward Portnoy MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Rekrutierung
        • Revival Research Institute, LLC
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
    • Texas
      • Coppell, Texas, Vereinigte Staaten, 75019
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Prime Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Rekrutierung
        • Clinical Investigations of Texas
        • Kontakt:
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Subjects will be eligible for enrollment in the study only if they meet ALL the following criteria at time of Screening:

  • Male or female subjects aged 18 - 80 years, inclusive, at the screening visit.
  • Female subjects must not be of childbearing potential
  • Subjects must be taking appropriate doses of 2 or more antihypertensive drugs with different mechanisms of action. One of which must be a diuretic and the other must be an ACEi or ARB at atleast 50% of the maximum recommended dose for hypertension.
  • Subjects must have a seated (5 minutes) systolic blood pressure ≥ 140 mmHg and SBP ≥130 mmHg by ABPM prior to randomization (T1).
  • Subjects must have a CKD-EPI eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m2
  • A subset of the subjects with an eGFR between 20-30 ml/min/1.73m2 will be included, not to exceed 10% of the total study subjects.
  • Subjects must have a BMI between 18 - 40 kg/m2.
  • Subjects who engage in sexual intercourse in which their partner could become pregnant must agree to use a barrier method of birth control (i.e., vaginal/penile condom) with spermicide for the duration of the study and for 90 days after the last dose of study drug or be at least 6 weeks post-vasectomy with confirmation by post-vasectomy semen analysis. In addition, subjects may not donate sperm for the duration of the study and for 90 days after the last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

Subjects meeting ANY of the following criteria at time of Screening will be excluded from enrollment:

  • Subjects with an average sitting systolic blood pressure ≥180 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg at Screening (SV), or prior to randomization at T1.
  • Subjects with a history of secondary hypertension, including but not limited to coarctation of the aorta, primary hyperaldosteronism, renal artery stenosis, Cushing's disease, pheochromocytoma, and polycystic kidney disease. If the subject has not previously been evaluated for secondary hypertension, investigators are responsible for evaluating all potential secondary causes of hypertension in accordance with current practices and clinical guidelines before entering the patient into the study.
  • Subjects with an HbA1c ≥ 8% at screening (SV)
  • Subjects who have experienced myocardial infarction, unstable angina, or a cerebrovascular accident (CVA) within 6 months of the Screening Visit; or sick sinus syndrome or second- or third-degree atrioventricular block, or recurrent atrial tachyarrhythmia, recurrent ventricular tachycardia, or symptomatic bradycardia.
  • Subjects who have an implanted cardioverter defibrillator (ICD) that has been fired for any arrhythmia within 3 months of Screening (SV) or implanted pacemakers.
  • Subjects with congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class II-IV)
  • Subjects with hemodynamically significant valvular heart disease
  • Subjects undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis, or history of renal transplant.
  • Subjects who have diagnosis or recurrence of malignancy within the past 3 years
  • Subjects with a documented history of sleep apnea, with a prescription for CPAP therapy.
  • Women of childbearing potential
  • Subjects who are pregnant or breastfeeding

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-matched control

Placebo-matched vehicle (vehicle minus the active component)
Sonstiges: Placebo Matched control

This is a placebo matched vehicle - Vehicle minus the active ingredient
Aktiver Komparator: MANP

MANP in vehicle
Arzneimittel: MANP

MANP (modified atrial natriuretic peptide) is a peptide that is being developed for treatment of difficult to control/resistant hypertension.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change from baseline in mean daytime SBP derived from 24-hour ABPM at approximately Day 42.
Zeitfenster: Approximately 42 days

ABPM
Approximately 42 days
Incidence and severity of Adverse events through 4- weeks post end of treatment.
Zeitfenster: Approximately 10 weeks

Safety
Approximately 10 weeks
Incidence and severity of Serious Adverse Events through 4- weeks post end of treatment.
Zeitfenster: Approximately 10 weeks

Safety
Approximately 10 weeks
Incidence and severity of Treatment Emergent Adverse Events through 4- weeks post end of treatment.
Zeitfenster: Approximately 10 weeks

Safety
Approximately 10 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Clinic sitting systolic blood pressure
Zeitfenster: Approximately 42 days

Achieving mean seated (5 minutes) systolic blood pressure blood pressure control ≤ 130 mmHg at end of treatment visit.
Approximately 42 days
Pharmacokinetics - Cmax
Zeitfenster: Approximately 42 days

Maximum concentration of MANP in plasma post dose on Day 1 and Last day of Treatment
Approximately 42 days
Pharmacokinetics - Tmax
Zeitfenster: Approximately 42 Days

Time required to achieve maximum concentration of MANP in plasma post dose on Day 1 and Last day of Treatment
Approximately 42 Days
Anti-drug Antibody
Zeitfenster: Approximately 10 weeks

Change in Anti-drug antibodies against MANP and ANP at Days 21 and 42 post treatment and at follow up visits 1 and 2 compared to baseline
Approximately 10 weeks

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differential Outcomes in African-American Subject versus Non-African American Subjects
Zeitfenster: Approximately 42 days

Change mean daytime SBP from ABPM, from baseline compared to end of treatment visit in African American population and the non-African American population at each dose level.
Approximately 42 days
Metabolic biomarkers - Glucose
Zeitfenster: Approximately 10 weeks

Change from baseline in plasma Glucose at end of treatment and Follow-up
Approximately 10 weeks
Metabolic biomarkers - Insulin
Zeitfenster: Approximately 10 weeks

Change from baseline in plasma Insulin at end of treatment and Follow-up
Approximately 10 weeks
Metabolic biomarkers - HbA1C
Zeitfenster: Approximately 10 weeks

Change from baseline in HbA1C at end of treatment and Follow-up
Approximately 10 weeks
Lipid biomarkers - HDL
Zeitfenster: Approximately 10 weeks

Change from baseline in plasma High density Lipoprotein (HDL) at end of treatment and Follow-up
Approximately 10 weeks
Lipid biomarkers - LDL
Zeitfenster: Approximately 10 weeks

Change from baseline in plasma Low density Lipoprotein (LDL) at end of treatment and Follow-up
Approximately 10 weeks
Lipid biomarkers - TG
Zeitfenster: Approximately 10 weeks

Change from baseline in plasma Triglycerides (TG) at end of treatment and Follow-up
Approximately 10 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
E-Star BioTech, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic
PPD Development, LP

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Smith, MD, E-Star BioTech, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ES_MANP_2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All IPD that support publications

IPD-Sharing-Zeitrahmen

As needed for publication support

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD will be shared with approved collaborators

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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