At evaluere sikkerheden og effektiviteten af MANP hos personer med vanskeligt at kontrollere/resistent hypertension (BOLD-HTN)
Et fase 2 dobbeltblindt, placebo-kontrolleret dosistitreringsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af SQ MANP, når det administreres dagligt i ca. 42 dage hos forsøgspersoner med svært at kontrollere hypertension/resistent hypertension
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Seetha R Iyer, MS
- Telefonnummer: 212-271-4295
- E-mail: sri@icw.ventures
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lucia Gonzalez
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Rekruttering
- Lynn Institute of the Ozarks
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Rekruttering
- Amicis Research Center - Beverly Hills
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
- Rekruttering
- Amicis Research Center - Granada Hills
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
- Rekruttering
- Orange County Research Center
-
Kontakt:
- BOLD-HTN, BSME
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
Palmdale, California, Forenede Stater, 93551
- Rekruttering
- Amicis Research Center - Palmdale
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
Valencia, California, Forenede Stater, 91355
- Rekruttering
- Amicis Research Site - Valencia
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
West Hills, California, Forenede Stater, 91308
- Trukket tilbage
- Interventional Cardiology Medical Group
-
Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
- Rekruttering
- Office of Dr. Edward Portnoy MD
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
-
Florida
-
Biscayne Park, Florida, Forenede Stater, 33161
- Rekruttering
- SM Research Center
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Rekruttering
- Arrow Clinical Trials
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Rekruttering
- Royal Research Corp
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Rekruttering
- Evolution Clinical Trials
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
- Rekruttering
- Cowry Health
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30092
- Rekruttering
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Rekruttering
- Cedar Crosse Research Center
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
- Rekruttering
- Revival Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Rekruttering
- Aa Mrc Llc
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Rekruttering
- Monroe Biomedical Research
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
- Rekruttering
- Superior Clinical Research
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- Rekruttering
- K&R Research LLC
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Forenede Stater, 75019
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Prime Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Rekruttering
- Dallas Renal Group
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Rekruttering
- Pioneer Research Solutions
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
- Rekruttering
- East Texas Cardiology
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
- Rekruttering
- Prime Clinical Research
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Rekruttering
- Clinical Investigations of Texas
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
- Rekruttering
- Aavon Clinical Trials
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
- Rekruttering
- Revival Research
-
Kontakt:
- BOLD-HTN
- E-mail: bold-HTN@estar.bio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner vil kun være berettiget til tilmelding til undersøgelsen, hvis de opfylder ALLE følgende kriterier på tidspunktet for screeningen:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 80 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
- Kvindelige forsøgspersoner må ikke være i den fødedygtige alder
- Forsøgspersoner skal tage passende doser af 3 eller flere antihypertensiva med forskellige virkningsmekanismer. Den ene skal være et diuretikum, og den anden skal være en ACEi eller ARB på mindst 50 % af den maksimalt anbefalede dosis for hypertension.
- Forsøgspersoner skal have et siddende (5 minutter) systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og SBP ≥ 135 mmHg ved ABPM før randomisering (T1).
- Forsøgspersoner skal have en CKD-EPI eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- En undergruppe af forsøgspersonerne med en eGFR mellem 20-30 ml/min/1,73m2 vil indgå, højst 10 % af det samlede studiefag.
- Forsøgspersoner skal have et BMI mellem 18 - 40 kg/m2.
- Forsøgspersoner, der deltager i samleje, hvor deres partner kan blive gravid, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention (dvs. vaginalt/penile kondom) med sæddræbende middel i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller være mindst 6 uger efter vasektomi med bekræftelse ved post-vasektomi sædanalyse. Derudover må forsøgspersoner ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder ENHVER af følgende kriterier på tidspunktet for screeningen, vil blive udelukket fra tilmelding:
- Forsøgspersoner med et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg ved screening (SV), eller før randomisering ved T1.
- Personer med en anamnese med sekundær hypertension, herunder men ikke begrænset til koarktation af aorta, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, Cushings sygdom, fæokromocytom og polycystisk nyresygdom. Hvis forsøgspersonen ikke tidligere er blevet evalueret for sekundær hypertension, er efterforskerne ansvarlige for at evaluere alle potentielle sekundære årsager til hypertension i overensstemmelse med gældende praksis og kliniske retningslinjer, før patienten deltager i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med en HbA1c ≥ 8 % ved screening (SV)
- Forsøgspersoner, der har oplevet myokardieinfarkt, ustabil angina eller en cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder efter screeningsbesøget; eller syg sinus-syndrom eller anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, eller tilbagevendende atriel takyarytmi, tilbagevendende ventrikulær takykardi eller symptomatisk bradykardi.
- Forsøgspersoner, der har en implanteret cardioverter defibrillator (ICD), der er blevet affyret for enhver arytmi inden for 3 måneder efter screening (SV) eller implanterede pacemakere.
- Personer med kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV)
- Personer med hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
- Personer, der gennemgår hæmodialyse eller peritonealdialyse, eller tidligere nyretransplantation.
- Forsøgspersoner, der har diagnosticeret eller recidiv af malignitet inden for de seneste 3 år
- Forsøgspersoner med en dokumenteret historie med søvnapnø, med recept på CPAP-terapi.
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-matchet kontrol
Placebo-matchet køretøj (køretøj minus den aktive komponent)
|
Dette er et placebo-matchet køretøj - Køretøj minus den aktive ingrediens
|
|
Aktiv komparator: MANP
MANP i køretøj
|
MANP (modificeret atrial natriuretisk peptid) er et peptid, der udvikles til behandling af svær at kontrollere/resistent hypertension.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig SBP i dagtimerne afledt af 24-timers ABPM på cirka dag 42.
Tidsramme: Cirka 42 dage
|
ABPM
|
Cirka 42 dage
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger indtil 4 uger efter endt behandling.
Tidsramme: Cirka 10 uger
|
Sikkerhed
|
Cirka 10 uger
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger indtil 4 uger efter endt behandling.
Tidsramme: Cirka 10 uger
|
Sikkerhed
|
Cirka 10 uger
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af behandling opståede bivirkninger indtil 4 uger efter endt behandling.
Tidsramme: Cirka 10 uger
|
Sikkerhed
|
Cirka 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kliniksiddende systolisk blodtryk
Tidsramme: Cirka 42 dage
|
Opnåelse af gennemsnitlig siddende (5 minutter) systolisk blodtrykskontrol ≤ 130 mmHg ved afslutning af behandlingsbesøg.
|
Cirka 42 dage
|
|
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Cirka 42 dage
|
Maksimal koncentration af MANP i plasma efter dosis på dag 1 og sidste dag af behandling
|
Cirka 42 dage
|
|
Farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: Cirka 42 dage
|
Tid, der kræves for at opnå maksimal koncentration af MANP i plasma efter dosis på dag 1 og sidste dag af behandling
|
Cirka 42 dage
|
|
Anti-lægemiddel antistof
Tidsramme: Cirka 10 uger
|
Ændring i anti-lægemiddelantistoffer mod MANP og ANP på dag 21 og 42 efter behandling og ved opfølgningsbesøg 1 og 2 sammenlignet med baseline
|
Cirka 10 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellige resultater i afroamerikanske emner versus ikke-afrikanske amerikanske emner
Tidsramme: Cirka 42 dage
|
Ændring af gennemsnitlig SBP i dagtimerne fra ABPM fra baseline sammenlignet med afslutning af behandlingsbesøg i den afroamerikanske befolkning og den ikke-afrikanske amerikanske befolkning ved hvert dosisniveau.
|
Cirka 42 dage
|
|
Metaboliske biomarkører - Glukose
Tidsramme: Cirka 10 uger
|
Ændring fra baseline i plasmaglukose ved afslutning af behandling og opfølgning
|
Cirka 10 uger
|
|
Metaboliske biomarkører - Insulin
Tidsramme: Cirka 10 uger
|
Ændring fra baseline i plasma insulin ved afslutning af behandling og opfølgning
|
Cirka 10 uger
|
|
Metaboliske biomarkører - HbA1C
Tidsramme: Cirka 10 uger
|
Ændring fra baseline i HbA1C ved afslutning af behandling og opfølgning
|
Cirka 10 uger
|
|
Lipidbiomarkører - HDL
Tidsramme: Cirka 10 uger
|
Ændring fra baseline i plasma højdensitetslipoprotein (HDL) ved afslutning af behandling og opfølgning
|
Cirka 10 uger
|
|
Lipidbiomarkører - LDL
Tidsramme: Cirka 10 uger
|
Ændring fra baseline i plasma Low density Lipoprotein (LDL) ved afslutning af behandling og opfølgning
|
Cirka 10 uger
|
|
Lipidbiomarkører - TG
Tidsramme: Cirka 10 uger
|
Ændring fra baseline i plasmatriglycerider (TG) ved afslutning af behandling og opfølgning
|
Cirka 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: David Smith, MD, E-Star BioTech, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ES_MANP_2001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .