Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První hodnocení COMET-Y (COMET-Y)

14. srpna 2024 aktualizováno: Accare

Pilotní studie: První vyhodnocení personalizovaného školení zaměřeného na nízké sebevědomí: COMET-Y

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit COMET-Y u 22 adolescentů (11-18 let) s různými duševními problémy a nízkým sebevědomím. Hlavní otázky zní: Zlepšuje COMET-Y souběžně s běžnou péčí (CAU) sebevědomí?

Před a po školení účastníci vyplní dotazníky k měření sebevědomí, duševních problémů, odolnosti, kvality života, emocí a individuálních cílů. Některé výsledky jsou měřeny pomocí deníkových metod. Mládež a terapeuti budou posouzeni za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti školení COMET-Y.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízké sebevědomí hraje důležitou roli v různých problémech duševního zdraví a cílená léčba sebeúcty by mohla potenciálně zvýšit účinnost stávající léčby. Výzkum u dospělých ukazuje, že trénink sebeúcty zlepšuje sebeúctu a problémy s duševním zdravím, ale u dospívajících to stále není známo. COMET-Y je osobní trénink sebeúcty, speciálně vyvinutý pro dospívající.

V této pilotní studii bude zahrnuto 22 adolescentů (11-18 let) s různými duševními problémy a nízkým sebevědomím. Účastníci obdrží COMET-Y souběžně s běžnou péčí (CAU). Před a po školení účastníci vyplní dotazníky k měření sebevědomí, duševních problémů, odolnosti, kvality života, emocí a individuálních cílů. Některé výsledky jsou měřeny pomocí deníkových metod. Proveditelnost a přijatelnost tréninku COMET-Y bude hodnocena s mládeží a terapeuty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9723HE
        • Nábor
        • Accare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dostatečné zvládnutí holandštiny k dokončení měření
  • věk mezi 11-18 lety
  • mít podprůměrné sebevědomí (na základě skóre =<15 na Rosenbergově stupnici sebevědomí; RSES)
  • v současné době podléhající péči o duševní poruchu, například (ale nejen) úzkostnou poruchu, depresi, poruchu příjmu potravy, poruchu pozornosti/hyperaktivitu, poruchu opozičního vzdoru nebo poruchu autistického spektra.
  • ochota účastnit se týdenních sezení

Kritéria vyloučení:

• Jelikož intenzivní léčba může omezit možnost zúčastnit se 7 týdenních sezení COMET-Y a zapojit se do domácích úkolů, účastníci, kteří potřebují akutní péči, jsou vyloučeni (např. krize, akutní sebevražda nebo psychotická epizoda).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KOMETA-Y
Všichni účastníci obdrží COMET-Y.
Behaviorální: KOMETA-Y
Kompetitivní trénink paměti (COMET) je transdiagnostická intervence nejprve vyvinutá pro dospělé a později upravená pro použití u dětí a dospívajících. Upravená verze pro mládež se skládá ze 7 sezení, ve kterých se účastníci učí usnadňovat aktivaci funkčních/pozitivních myšlenek namísto spoléhání se na dysfunkční/negativní myšlenky pomocí pozitivních sebeverbalizací, představ, držení těla a hudby. Kromě toho jsou vyzváni, aby přeformulovali dysfunkční/negativní myšlenky na více funkční/pozitivní myšlenky. Jako doplněk k původnímu protokolu COMET existuje rodičovské sezení, na kterém rodiče dostávají psychoedukaci o svém vlivu na sebevědomí. Rodiče se učí být „koterapeutem“ a podporovat cvičení doma a zlepšit generalizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevědomí
Časové okno: Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y
Globální sebevědomí měřené pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES). Rozsah: 0-30, vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevědomí specifické pro doménu
Časové okno: Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y
Doménově specifické sebevědomí měřené pomocí Competentiebelevingsschaal voor adolescenten (CBSA). Rozsah: 5-20 pro každou subškálu, vyšší skóre znamená více kompetencí pro konkrétní domény.
Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y
Problémy s duševním zdravím
Časové okno: Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y
Problémy duševního zdraví měřené pomocí dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ). Celkové skóre rozsahu: 0-40, přičemž vyšší skóre odpovídá většímu počtu problémů.
Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y
Postihnout
Časové okno: Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y
Pozitivní a negativní vliv, měřeno pomocí plánu Pozitivní a negativní vlivy. (PANAS-C). Rozsah: 0-100, s vyšším skóre vyšší účinek (pozitivní nebo negativní).
Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y
Odolnost
Časové okno: Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y
Odolnost se měří pomocí Brief Resilience Scale (BRS). Rozsah: 1-5, vyšší skóre znamená větší odolnost.
Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y
Ekologická okamžitá hodnocení – globální sebevědomí
Časové okno: Dva týdny před a dva týdny po COMET-Y

Globální sebevědomí: zkrácená verze Rosenbergovy škály sebevědomí jako součást krátkého dotazníku, který účastníci vyplňují třikrát denně prostřednictvím svých mobilních telefonů.

Rozsah: 0-16, vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
Dva týdny před a dva týdny po COMET-Y
Ekologická okamžitá hodnocení – nástroj založený na cíli (GBO) pro mladé lidi
Časové okno: Dva týdny před a dva týdny po COMET-Y

Nástroj Goal-Based Outcome (GBO) pro mladé lidi jako součást krátkého dotazníku, který účastníci vyplňují třikrát denně prostřednictvím svých mobilních telefonů.

Účastníci vyplňují tři personalizované cíle, které hodnotí na stupnici od 1 do 10, kde vyšší skóre značí lepší pokrok v cíli.
Dva týdny před a dva týdny po COMET-Y
Ekologická okamžitá hodnocení – Sebevědomí specifické pro doménu
Časové okno: Dva týdny před a dva týdny po COMET-Y
Doménově specifické sebevědomí: vnímané fungování související se sebevědomím pokrývající specifické domény měřené Competentiebelevingsschaal voor Adolescenten. Rozsah: 0-60, kde vyšší skóre značí větší kompetence.
Dva týdny před a dva týdny po COMET-Y
Kvalita života
Časové okno: Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y
Několik aspektů kvality života měřené pomocí Kidscreen-27. Rozsah: 0-130, vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Dva týdny před COMET-Y a týden po COMET-Y

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Accare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PSY-2324-S-0136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Požádáme o povolení sdílet pseudonymizovaná data pro případnou budoucí reanalýzu, například v rámci metaanalýzy jednotlivých účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze vyžádat po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pseudonymizovaná datová sada a analyzovaná datová sada budou archivovány, aby bylo možné data sdílet nebo zkontrolovat později (FAIR data use), pokud s tím účastníci souhlasili.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na KOMETA-Y

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit