Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v přestavbě infarktu myokardu podle pohlaví (REMOVE 2)

6. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers
Po infarktu myokardu vykazují jedinci ženského pohlaví horší prognózu, charakterizovanou zvýšenou úmrtností a srdečním selháním. Primární hypotéza naznačuje nepříznivou srdeční remodelaci u žen. Tato remodelace, definovaná jako změny velikosti a tvaru srdce po infarktu, vyžaduje opakované neinvazivní zobrazování pro studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1650

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • University Hospital, Angers
        • Kontakt:
          • LOIC BIERE, PHD
          • Telefonní číslo: +33 0241353637

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • První infarkt myokardu s elevací ST segmentu během nemocniční fáze
  • Koronarografie provedena do 72 hodin po infarktu
  • Zařazení do registru RIMA
  • pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení; Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se již do studie zapsali
  • Špatné porozumění francouzskému jazyku
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy po porodu
  • Jednotlivci zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím; Jedinci, kteří dostávají psychiatrickou péči pod nátlakem
  • Jednotlivci, na které se vztahuje opatření právní ochrany; Osoby neschopné dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: registr kontroly případů
měření remodelace levé komory se srdeční echografií
Diagnostický test: srdeční zobrazování k posouzení objemů a funkce levé komory
neinvazivní zobrazování srdce (echokardiografie a MRI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzuje rozdíly v remodelaci levé komory mezi pohlavími
Časové okno: základní linie; 3 měsíce a 1 rok po propuknutí infarktu myokardu
Primárním výsledným měřítkem bude výskyt remodelace levé komory (definované jako změna objemu komory o více než 10 % během sledování) měřená pomocí zobrazování srdce (echokardiografie a MRI).
základní linie; 3 měsíce a 1 rok po propuknutí infarktu myokardu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vývoj přestavby ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
Změny komorových objemů mezi akutní fází a 3 měsíci měřené pomocí zobrazování srdce (echokardiografie a MRI)
3 měsíce
Posuďte změny remodelace mezi zahrnutím a 12. měsícem
Časové okno: 1 rok
Změny komorových objemů mezi akutní fází a 1 rokem měřené pomocí zobrazování srdce (echokardiografie a MRI)
1 rok
Posoudit prevalenci komorbidit a jejich vliv na efekt na výsledek: poinfarktové srdeční remodelace s pohlavím (kardiovaskulární rizikové faktory, renální funkce, jaterní onemocnění periferních tepen, způsob života)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
renální funkce: uremie a hladiny kreatininu v kombinaci s hodnocením poměru protein-kreatinin ve vzorcích moči a cyto-bakteriologické vyšetření moči k detekci hematurie; jaterní funkce: Fibroscan® je zařízení, které umožňuje neinvazivní a účinné hodnocení jaterní fibrózy a steatózy během několika minut u lůžka pacienta a poskytuje okamžitý výsledek zobrazený na obrazovce zařízení; onemocnění periferních tepen: Dopplerovská echokardiografie supraaortálních kmenů; způsob života : skóre diety, stresu a fyzické aktivity běžné KV rizikové faktory: předchozí anamnéza hypertenze, hypercholesterolémie, kouření, diabetes
3 měsíce a 1 rok
Prozkoumejte prognostické rozdíly mezi muži a ženami.
Časové okno: ročně, do 10 let
Výskyt komplikací a kardiovaskulárních příhod (kardiovaskulární úmrtí, srdeční selhání, mrtvice nebo reinfarkt)
ročně, do 10 let
Vyhodnoťte životní návyky do 10 let: výsledná úzkost/deprese
Časové okno: ročně, do 10 let
Skóre úzkosti/deprese (AD): 2 stupnice od 0 do 21, největší, tím náchylnější k úzkosti nebo depresi
ročně, do 10 let
Vyhodnoťte životní návyky do 10 let: výsledné skóre diety
Časové okno: ročně, do 10 let
Skóre středomořské stravy (MED): od 0 do 14, největší, tím relevantnější pro středomořské stravování
ročně, do 10 let
Vyhodnoťte životní návyky do 10 let: výsledek fyzické aktivity
Časové okno: ročně, do 10 let
fyzická aktivita: kliniky pro výzkum lipidů (LRC); 2 stupnice od 1 do 5, největší méně aktivní
ročně, do 10 let
Posuďte riziko remodelace na základě specifických parametrů u žen: přítomnost endometriózy
Časové okno: základní linie
přítomnost nebo nepřítomnost endometriózy
základní linie
Posuďte riziko remodelace na základě specifických parametrů u žen: přítomnost polycystických vaječníků
Časové okno: základní linie
přítomnost nebo nepřítomnost polycystických vaječníků
základní linie
Posuďte riziko remodelace na základě specifických parametrů u žen: přítomnost děložního fibromu
Časové okno: základní linie
přítomnost nebo nepřítomnost děložního fibromu
základní linie
Posoudit riziko remodelace na základě specifických parametrů u žen: přítomnost hormonální terapie
Časové okno: základní linie
přítomnost nebo nepřítomnost hormonální terapie
základní linie
Posuďte riziko remodelace na základě specifických parametrů u žen: datum první menstruace
Časové okno: základní linie
datum prvního období
základní linie
Posuďte riziko remodelace na základě specifických parametrů u žen: těhotenství
Časové okno: základní linie
počet těhotenství
základní linie
Posuďte riziko remodelace na základě specifických parametrů u žen: dětí
Časové okno: základní linie
počet dětí
základní linie
Posuďte riziko remodelace na základě specifických parametrů u žen: porodnická příhoda
Časové okno: základní linie
nepřítomnost nebo přítomnost porodnických příhod (hypertenze, cukrovka, mikrosomie a makrosomie)
základní linie
Posuďte riziko remodelace na základě specifických parametrů u žen: menopauza
Časové okno: základní linie
nepřítomnost nebo přítomnost menopauzy
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 49RC23_0070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení