Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i ombygning af myokardieinfarkt efter køn (REMOVE 2)

6. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Angers
Efter myokardieinfarkt udviser kvindelige individer en dårligere prognose, karakteriseret ved forhøjede dødelighedsrater og hjertesvigt. En primær hypotese antyder ugunstig hjerteombygning hos kvinder. Denne ombygning, defineret som ændringer i hjertestørrelse og -form efter infarkt, nødvendiggør gentagen ikke-invasiv billeddannelse til undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1650

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital, Angers
        • Kontakt:
          • LOIC BIERE, PHD
          • Telefonnummer: +33 0241353637

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Første myokardieinfarkt med ST-segment elevation i hospitalsfasen
  • Koronar angiografi udført inden for 72 timer efter infarktet
  • Optagelse i RIMA-registret
  • Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning; Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede er tilmeldt undersøgelsen
  • Dårlig forståelse af det franske sprog
  • Gravide, ammende eller postpartum kvinder
  • Individer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse; Personer, der modtager psykiatrisk behandling under tvang
  • Personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning; Personer, der ikke er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: sagskontrolregister
venstre ventrikel remodeling måling med hjerteekografi
Diagnostisk test: hjertebilleddannelse for at vurdere venstre ventrikelvolumen og funktion
ikke-invasiv hjertebilleddannelse (ekkokardiografi og MR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer venstre ventrikulær remodeling forskelle mellem køn
Tidsramme: baseline; 3 måneder og 1 år efter myokardieinfarktstart
Det primære resultatmål vil være forekomsten af ​​venstre ventrikulær remodellering (defineret som en ændring i ventrikulært volumen på mere end 10 % under opfølgning) målt med hjertebilleddannelse (ekkokardiografi og MR)
baseline; 3 måneder og 1 år efter myokardieinfarktstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer udviklingen af ​​ombygning ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i ventrikulære volumener mellem akut fase og 3 måneder målt med hjertebilleddannelse (ekkokardiografi og MR)
3 måneder
Vurder ombygningsændringer mellem inklusion og måned 12
Tidsramme: 1 år
Ændringer i ventrikulære volumener mellem akut fase og 1 år målt med hjertebilleddannelse (ekkokardiografi og MR)
1 år
Vurder forekomsten af ​​komorbiditeter og deres indvirkning på effekten på resultatet: post-infarkt hjerteremodeling med køn (kardiovaskulære risikofaktorer, nyrefunktion, leverfunktion perifer arteriesygdom, livsstil)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
nyrefunktion: uræmi- og kreatininniveauer kombineret med en vurdering af protein-til-kreatinin-forholdet i urinprøver og en cytobakteriologisk undersøgelse af urin for at påvise hæmaturi; leverfunktion: Fibroscan® er en enhed, der muliggør en ikke-invasiv og effektiv vurdering af leverfibrose og steatose inden for få minutter ved patientens seng, hvilket giver et øjeblikkeligt resultat vist på enhedens skærm; perifer arteriesygdom: Doppler-ekkokardiografi af supra-aorta-stammerne; livsstil: diæt, stress og fysisk aktivitet scorer almindelige CV-risikofaktorer: tidligere forhøjet blodtryk, hyperkolesterolæmi, tobaksbrug, diabetes
3 måneder og 1 år
Udforsk prognostiske forskelle mellem mænd og kvinder.
Tidsramme: årligt, op til 10 år
Forekomst af komplikationer og kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, hjertesvigt, slagtilfælde eller reinfarkt)
årligt, op til 10 år
Evaluer livsstilsvaner op til 10 år: udfaldsangst/depression
Tidsramme: årligt, op til 10 år
Angst/depression (A.D) score: 2 skalaer fra 0 til 21, den største desto mere tilbøjelig til enten angst eller depression
årligt, op til 10 år
Evaluer livsstilsvaner op til 10 år: resultat diæt score
Tidsramme: årligt, op til 10 år
Middelhavsdiætscore (MED): fra 0 til 14, den største jo mere relevant for middelhavsdiæten
årligt, op til 10 år
Evaluer livsstilsvaner op til 10 år: resultat af fysisk aktivitet
Tidsramme: årligt, op til 10 år
fysisk aktivitet: lipidforskningsklinikker (LRC); 2 skalaer fra 1 til 5, den største jo mindre aktive
årligt, op til 10 år
Vurder risikoen for ombygning baseret på specifikke parametre hos kvindelige forsøgspersoner: tilstedeværelse af endometriose
Tidsramme: baseline
tilstedeværelse eller fravær af endometriose
baseline
Vurder risikoen for ombygning baseret på specifikke parametre hos kvindelige forsøgspersoner: tilstedeværelse af polycystisk ovarie
Tidsramme: baseline
tilstedeværelse eller fravær af polycystisk ovarie
baseline
Vurder risikoen for ombygning baseret på specifikke parametre hos kvindelige forsøgspersoner: tilstedeværelse af uterin fibrom
Tidsramme: baseline
tilstedeværelse eller fravær af livmoderfibrom
baseline
Vurder risikoen for ombygning baseret på specifikke parametre hos kvindelige forsøgspersoner: tilstedeværelse af hormonbehandling
Tidsramme: baseline
tilstedeværelse eller fravær af hormonbehandling
baseline
Vurder risikoen for ombygning baseret på specifikke parametre hos kvindelige forsøgspersoner: dato for første menstruation
Tidsramme: baseline
dato for første periode
baseline
Vurder risikoen for ombygning baseret på specifikke parametre hos kvindelige forsøgspersoner: graviditet
Tidsramme: baseline
antal graviditeter
baseline
Vurder risikoen for ombygning baseret på specifikke parametre hos kvindelige forsøgspersoner: børn
Tidsramme: baseline
antal børn
baseline
Vurder risikoen for ombygning baseret på specifikke parametre hos kvindelige forsøgspersoner: obstetrisk hændelse
Tidsramme: baseline
fravær eller tilstedeværelse af obstetriske hændelser (hypertension, diabetes, mikrosomi og makrosomi)
baseline
Vurder risikoen for ombygning baseret på specifikke parametre hos kvindelige forsøgspersoner: overgangsalderen
Tidsramme: baseline
fravær eller tilstedeværelse af overgangsalderen
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2039

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 49RC23_0070

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger