Rozdíly v přestavbě infarktu myokardu podle pohlaví (REMOVE 2)
6. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers
Po infarktu myokardu vykazují jedinci ženského pohlaví horší prognózu, charakterizovanou zvýšenou úmrtností a srdečním selháním.
Primární hypotéza naznačuje nepříznivou srdeční remodelaci u žen.
Tato remodelace, definovaná jako změny velikosti a tvaru srdce po infarktu, vyžaduje opakované neinvazivní zobrazování pro studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1650
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: LOIC BIERE, PHD
- Telefonní číslo: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: LoBiere@chu-angers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: VIVIANE CASSISA
- Telefonní číslo: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- University Hospital, Angers
-
Kontakt:
- LOIC BIERE, PHD
- Telefonní číslo: +33 0241353637
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- První infarkt myokardu s elevací ST segmentu během nemocniční fáze
- Koronarografie provedena do 72 hodin po infarktu
- Zařazení do registru RIMA
- pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení; Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se již do studie zapsali
- Špatné porozumění francouzskému jazyku
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy po porodu
- Jednotlivci zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím; Jedinci, kteří dostávají psychiatrickou péči pod nátlakem
- Jednotlivci, na které se vztahuje opatření právní ochrany; Osoby neschopné dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: registr kontroly případů
měření remodelace levé komory se srdeční echografií
|
neinvazivní zobrazování srdce (echokardiografie a MRI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuzuje rozdíly v remodelaci levé komory mezi pohlavími
Časové okno: základní linie; 3 měsíce a 1 rok po propuknutí infarktu myokardu
|
Primárním výsledným měřítkem bude výskyt remodelace levé komory (definované jako změna objemu komory o více než 10 % během sledování) měřená pomocí zobrazování srdce (echokardiografie a MRI).
|
základní linie; 3 měsíce a 1 rok po propuknutí infarktu myokardu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte vývoj přestavby ve 3. měsíci
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny komorových objemů mezi akutní fází a 3 měsíci měřené pomocí zobrazování srdce (echokardiografie a MRI)
|
3 měsíce
|
|
Posuďte změny remodelace mezi zahrnutím a 12. měsícem
Časové okno: 1 rok
|
Změny komorových objemů mezi akutní fází a 1 rokem měřené pomocí zobrazování srdce (echokardiografie a MRI)
|
1 rok
|
|
Posoudit prevalenci komorbidit a jejich vliv na efekt na výsledek: poinfarktové srdeční remodelace s pohlavím (kardiovaskulární rizikové faktory, renální funkce, jaterní onemocnění periferních tepen, způsob života)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
renální funkce: uremie a hladiny kreatininu v kombinaci s hodnocením poměru protein-kreatinin ve vzorcích moči a cyto-bakteriologické vyšetření moči k detekci hematurie; jaterní funkce: Fibroscan® je zařízení, které umožňuje neinvazivní a účinné hodnocení jaterní fibrózy a steatózy během několika minut u lůžka pacienta a poskytuje okamžitý výsledek zobrazený na obrazovce zařízení; onemocnění periferních tepen: Dopplerovská echokardiografie supraaortálních kmenů; způsob života : skóre diety, stresu a fyzické aktivity běžné KV rizikové faktory: předchozí anamnéza hypertenze, hypercholesterolémie, kouření, diabetes
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
Prozkoumejte prognostické rozdíly mezi muži a ženami.
Časové okno: ročně, do 10 let
|
Výskyt komplikací a kardiovaskulárních příhod (kardiovaskulární úmrtí, srdeční selhání, mrtvice nebo reinfarkt)
|
ročně, do 10 let
|
|
Vyhodnoťte životní návyky do 10 let: výsledná úzkost/deprese
Časové okno: ročně, do 10 let
|
Skóre úzkosti/deprese (AD): 2 stupnice od 0 do 21, největší, tím náchylnější k úzkosti nebo depresi
|
ročně, do 10 let
|
|
Vyhodnoťte životní návyky do 10 let: výsledné skóre diety
Časové okno: ročně, do 10 let
|
Skóre středomořské stravy (MED): od 0 do 14, největší, tím relevantnější pro středomořské stravování
|
ročně, do 10 let
|
|
Vyhodnoťte životní návyky do 10 let: výsledek fyzické aktivity
Časové okno: ročně, do 10 let
|
fyzická aktivita: kliniky pro výzkum lipidů (LRC); 2 stupnice od 1 do 5, největší méně aktivní
|
ročně, do 10 let
|
|
Posuďte riziko remodelace na základě specifických parametrů u žen: přítomnost endometriózy
Časové okno: základní linie
|
přítomnost nebo nepřítomnost endometriózy
|
základní linie
|
|
Posuďte riziko remodelace na základě specifických parametrů u žen: přítomnost polycystických vaječníků
Časové okno: základní linie
|
přítomnost nebo nepřítomnost polycystických vaječníků
|
základní linie
|
|
Posuďte riziko remodelace na základě specifických parametrů u žen: přítomnost děložního fibromu
Časové okno: základní linie
|
přítomnost nebo nepřítomnost děložního fibromu
|
základní linie
|
|
Posoudit riziko remodelace na základě specifických parametrů u žen: přítomnost hormonální terapie
Časové okno: základní linie
|
přítomnost nebo nepřítomnost hormonální terapie
|
základní linie
|
|
Posuďte riziko remodelace na základě specifických parametrů u žen: datum první menstruace
Časové okno: základní linie
|
datum prvního období
|
základní linie
|
|
Posuďte riziko remodelace na základě specifických parametrů u žen: těhotenství
Časové okno: základní linie
|
počet těhotenství
|
základní linie
|
|
Posuďte riziko remodelace na základě specifických parametrů u žen: dětí
Časové okno: základní linie
|
počet dětí
|
základní linie
|
|
Posuďte riziko remodelace na základě specifických parametrů u žen: porodnická příhoda
Časové okno: základní linie
|
nepřítomnost nebo přítomnost porodnických příhod (hypertenze, cukrovka, mikrosomie a makrosomie)
|
základní linie
|
|
Posuďte riziko remodelace na základě specifických parametrů u žen: menopauza
Časové okno: základní linie
|
nepřítomnost nebo přítomnost menopauzy
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2039
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49RC23_0070
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .