Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivní doba stažení v reálném čase a míra detekce adenomu

5. června 2025 aktualizováno: The University of Hong Kong

Prospektivní hodnocení korelace mezi účinnou dobou stažení odvozenou od umělé inteligence v reálném čase a mírou detekce adenomu

Cílem této observační studie je posoudit korelaci mezi účinnou dobou odvykání (EWT) odvozenou od umělé inteligence (AI) během kolonoskopie a základní hodnotou detekce adenomu endoskopistů (ADR). Bylo by také stanoveno spojení mezi EWT odvozeným od AI s ADR během prospektivní kolonoskopické série. Kolonoskopické video účastníků bude monitorováno AI

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní kolonoskopickou studii využívající umělou inteligenci (AI) v reálném čase efektivního monitorovacího systému vyšetření sliznic (EndoScreener QC, Wision A.I. Shanghai & Chengdu). Nízkoreziduální dietu budou všichni pacienti přijímat dva dny před plánovanou kolonoskopií. Orální polyetylenglykolový výplachový roztok se používá k přípravě střeva jako v běžné nemocniční praxi. Všechna vyšetření budou prováděna pomocí endoskopů s vysokým rozlišením (videosystém EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokio, Japonsko) pod bílým světlem zkušenými endoskopisty. Při všech kolonoskopických vyšetřeních se kolonoskop nejprve posune do slepého střeva, což se potvrdí identifikací apendikálního otvoru a ileocekální chlopně nebo intubací ilea. Po provedení intubace slepého střeva se kolonoskopie pomalu stáhne. Všechny zjištěné polypy budou odstraněny pouze při odběru. Velikost (měřená bioptickými kleštěmi), umístění a morfologie každého polypu bude zaznamenána nezávislým pozorovatelem. Doba stažení (bez místa polypektomie) bude měřena stopkami a minimálně 6 minut. Kvalita přípravy střeva bude odstupňována podle Bostonské škály přípravy střev. Efektivní monitorovací systém pro vyšetření sliznic (EndoScreen QC) odvozený z AI (AI) v reálném čase bude spuštěn během vyjmutí sondy, počínaje slepým střevem a konečníkem. Doba polypektomie nebo biopsie bude odstraněna jako stanovení standardní doby vyjmutí. Všichni endoskopisté budou zaslepeni vůči výsledkům AI monitorování EWT v reálném čase. Všechny odebrané vzorky polypů budou jasně označeny a odeslány na histologické vyšetření. Všechny resekované a bioptické vzorky jsou fixovány v 10% pufrovaném formalínovém roztoku a vyšetřeny histologicky barvením hematoxylinem a eosinem. Histopatologickou diagnózu stanovují zkušení patologové, kteří jsou podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) zaslepeni na přidělený endoskopický systém. Pokročilé adenomy jsou definovány jako adenom ≥10 mm v průměru nebo s histologií klků u 25 % nebo dysplazie vysokého stupně (HGD) nebo karcinom. Primárním výsledkem této studie je korelovat míru detekce adenomu endoskopisty s EWT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Thomas Ka-Luen Lui
  • Telefonní číslo: +85297360997
  • E-mail: tkllui@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti budou přijati do nemocnice Queen Mary, Hong Kong, Čína

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou přijati všichni dospělí pacienti ve věku 40 a více let, kteří podstupují ambulantní kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • anamnéza kolorektálního karcinomu
  • předchozí resekce střeva (kromě apendektomie)
  • Peutz-Jeghersův syndrom, familiární adenomatózní polypóza nebo jiné polypózní syndromy
  • sklon ke krvácení nebo závažná komorbidní onemocnění, u kterých je polypektomie považována za nebezpečnou.
  • Cékum nemohlo být z různých důvodů zaintubováno
  • Špatná příprava střev s Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) < 6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina AI
AI sledování efektivní doby stažení
Přístroj: Endoscreener QC
Umělá inteligence sledování efektivní doby stažení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adenom na kolonoskopii endoskopistů
Časové okno: Během kolonoskopie
Adenom na kolonoskopii endoskopistů
Během kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu endoskopistů
Časové okno: Během této kolonoskopie
Míra detekce adenomu endoskopistů
Během této kolonoskopie
Rychlost detekce polypu endoskopistů
Časové okno: Během této kolonoskopie
Rychlost detekce polypu endoskopistů
Během této kolonoskopie
Polyp na kolonoskopii endoskopistů
Časové okno: Během kolonoskopie
Polyp na kolonoskopii endoskopistů
Během kolonoskopie
Zoubkovaná léze na kolonoskopii endoskopisty
Časové okno: Během kolonoskopie
Zoubkovaná léze na kolonoskopii endoskopisty
Během kolonoskopie
Míra detekce detekce lézí v zoubnutí endoskopisty
Časové okno: Během kolonoskopie
Míra detekce detekce lézí v zoubnutí endoskopisty
Během kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Ka-Luen Lui, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIeffectiveV4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení