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Effektive Entzugszeit und Adenomerkennungsrate in Echtzeit

5. Juni 2025 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine prospektive Bewertung der Korrelation zwischen der von künstlicher Intelligenz in Echtzeit abgeleiteten effektiven Entzugszeit und der Adenomerkennungsrate

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Korrelation zwischen der von der künstlichen Intelligenz (KI) abgeleiteten effektiven Entzugszeit (EWT) während der Koloskopie und der Baseline-Adenomerkennungsrate (ADR) des Endoskopikers zu bewerten. Der Zusammenhang zwischen der von der KI abgeleiteten EWT und der ADR während der prospektiven Koloskopieserie würde ebenfalls bestimmt. Das Koloskopievideo der Teilnehmer wird von der KI überwacht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um einen prospektiven Koloskopie-Versuch mit künstlicher Intelligenz (KI), einem effektiven Überwachungssystem für die Schleimhautuntersuchung in Echtzeit (EndoScreener QC, Wision A.I. Shanghai & Chengdu). Alle Patienten nehmen zwei Tage vor der geplanten Koloskopie eine rückstandsarme Diät ein. Wie in der üblichen Krankenhauspraxis wird zur Darmvorbereitung eine orale Polyethylenglykol-Spüllösung verwendet. Alle Untersuchungen werden mit hochauflösenden Endoskopen (Videosystem EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokio, Japan) unter Weißlicht von erfahrenen Endoskopikern durchgeführt. Bei allen Koloskopieuntersuchungen wird das Koloskop zunächst bis zum Blinddarm vorgeschoben, was durch die Identifizierung der Blinddarmöffnung und der Ileozökalklappe oder durch Intubation des Ileums bestätigt wird. Nachdem die Blinddarmintubation durchgeführt wurde, wird die Koloskopie langsam zurückgezogen. Alle erkannten Polypen werden nur während der Entnahme entfernt. Die Größe (gemessen mit einer Biopsiezange), die Lage und die Morphologie jedes Polypen werden von einem unabhängigen Beobachter aufgezeichnet. Die Rückzugszeit (abzüglich der Polypektomiestelle) wird mit einer Stoppuhr gemessen und beträgt mindestens 6 Minuten. Die Qualität der Darmvorbereitung wird anhand der Boston Bowel Prepared Scale bewertet. Das von der KI abgeleitete (KI) Echtzeit-Überwachungssystem für die effektive Schleimhautuntersuchung (EndoScreen QC) wird beim Herausziehen des Endoskops vom Blinddarm bis zum Anus initiiert. Die Polypektomie- oder Biopsiezeit wird als Bestimmung der Standardentzugszeit entfernt. Alle Endoskopiker sind für die Ergebnisse der KI-Echtzeitüberwachung der EWT blind. Alle entnommenen Polypenproben werden deutlich gekennzeichnet und zur histologischen Untersuchung geschickt. Alle Resektions- und Biopsieproben werden in 10 % gepufferter Formalinlösung fixiert und histologisch durch Hämatoxylin- und Eosin-Färbung untersucht. Die histopathologische Diagnose wird gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von erfahrenen Pathologen gestellt, die für das zugewiesene endoskopische System blind sind. Fortgeschrittene Adenome sind definiert als Adenome mit einem Durchmesser von ≥ 10 mm oder mit Zottenhistologie in 25 % oder hochgradiger Dysplasie (HGD) oder Karzinom. Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die Adenomerkennungsraten der Endoskopiker mit der EWT zu korrelieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Thomas Ka-Luen Lui
  • Telefonnummer: +85297360997
  • E-Mail: tkllui@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden im Queen Mary Hospital in Hongkong, China, rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten ab 40 Jahren, die sich einer ambulanten Koloskopie unterziehen, werden rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte von Darmkrebs
  • vorherige Darmresektion (außer Appendektomie)
  • Peutz-Jeghers-Syndrom, familiäre adenomatöse Polyposis oder andere Polyposis-Syndrome
  • Blutungsneigung oder schwere komorbide Erkrankungen, bei denen eine Polypektomie als unsicher gilt.
  • Der Blinddarm konnte aus verschiedenen Gründen nicht intubiert werden
  • Schlechte Darmvorbereitung mit Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) < 6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KI-Gruppe
KI-Überwachung der effektiven Auszahlungszeit
Gerät: Endoscreener-QC
Überwachung der effektiven Auszahlungszeit durch künstliche Intelligenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom pro Koloskopie der Endoskopisten
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Adenom pro Koloskopie der Endoskopisten
Während der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomerkennungsrate der Endoskopisten
Zeitfenster: Während dieser Koloskopie
Adenomerkennungsrate der Endoskopisten
Während dieser Koloskopie
Polypenerkennungsrate der Endoskopisten
Zeitfenster: Während dieser Koloskopie
Polypenerkennungsrate der Endoskopisten
Während dieser Koloskopie
Polyp pro Koloskopie der Endoskopisten
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Polyp pro Koloskopie der Endoskopisten
Während der Koloskopie
Gezackte Läsion pro Koloskopie des Endoskopisten
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Gezackte Läsion pro Koloskopie des Endoskopisten
Während der Koloskopie
Gezackte Läsionserkennungsrate des Endoskopisten
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Gezackte Läsionserkennungsrate des Endoskopisten
Während der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Ka-Luen Lui, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIeffectiveV4

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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