Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tempo di sospensione effettivo in tempo reale e tasso di rilevamento dell'adenoma

5 giugno 2025 aggiornato da: The University of Hong Kong

Una valutazione prospettica della correlazione tra il tempo di sospensione effettivo derivato dall'intelligenza artificiale in tempo reale e il tasso di rilevamento dell'adenoma

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la correlazione tra il tempo di sospensione effettivo (EWT) derivato dall'intelligenza artificiale (AI) durante la colonscopia e il tasso di rilevamento dell'adenoma al basale (ADR) degli endoscopisti. Verrebbe inoltre determinata l'associazione tra l'EWT derivato dall'IA e l'ADR durante la serie prospettica di colonscopia. Il video della colonscopia dei partecipanti sarà monitorato dall'intelligenza artificiale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico di colonscopia che utilizza un efficace sistema di monitoraggio dell'esame della mucosa in tempo reale con intelligenza artificiale (AI) (EndoScreener QC, Wision A.I. Shanghai e Chengdu). Tutti i pazienti dovranno assumere una dieta a basso residuo due giorni prima della colonscopia programmata. La soluzione di lavaggio orale con polietilenglicole viene utilizzata per la preparazione intestinale come nella normale pratica ospedaliera. Tutti gli esami verranno eseguiti con endoscopi ad alta definizione (sistema video EVIS-EXERA 290, Olympus Optical, Tokyo, Giappone) sotto luce bianca da endoscopisti esperti. In tutti gli esami colonscopici, il colonscopio verrà prima avanzato al cieco come confermato dall'identificazione dell'orifizio appendicolare e della valvola ileocecale o dall'intubazione dell'ileo. Dopo aver eseguito l'intubazione cecale, la colonscopia viene ritirata lentamente. Tutti i polipi rilevati verranno rimossi solo durante il prelievo. La dimensione (misurata con una pinza da biopsia), la posizione e la morfologia di ciascun polipo saranno registrate da un osservatore indipendente. Il tempo di prelievo (meno il sito della polipectomia) sarà misurato da un cronometro e con un minimo di 6 minuti. La qualità della preparazione intestinale sarà valutata secondo la Boston Bowel Preparazione Scale. Il sistema di monitoraggio efficace in tempo reale dell'esame della mucosa derivato dall'intelligenza artificiale (EndoScreen QC) verrà avviato durante il ritiro del dispositivo, a partire dal cieco fino all'ano. Il tempo della polipectomia o della biopsia verrà rimosso come determinazione del tempo di prelievo standard. Tutti gli endoscopisti non potranno vedere i risultati del monitoraggio in tempo reale dell'intelligenza artificiale dell'EWT. Tutti i campioni di polipo rimossi saranno chiaramente etichettati e inviati per l'esame istologico. Tutti i campioni resecati e bioptici vengono fissati in una soluzione di formalina tamponata al 10% ed esaminati istologicamente mediante colorazione con ematossilina ed eosina. La diagnosi istopatologica viene determinata da patologi esperti, che non conoscono il sistema endoscopico assegnato, secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Gli adenomi avanzati sono definiti come adenoma ≥ 10 mm di diametro o con istologia villosa nel 25% o displasia di alto grado (HGD) o carcinoma. L'esito primario di questo studio è correlare i tassi di rilevamento dell'adenoma degli endoscopisti con l'EWT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Thomas Ka-Luen Lui
  • Numero di telefono: +85297360997
  • Email: tkllui@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti saranno reclutati presso il Queen Mary Hospital, Hong Kong, Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno reclutati tutti i pazienti adulti, di età pari o superiore a 40 anni, sottoposti a colonscopia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia infiammatoria intestinale
  • storia di cancro del colon-retto
  • precedente resezione intestinale (a parte l'appendicectomia)
  • Sindrome di Peutz-Jeghers, poliposi adenomatosa familiare o altre sindromi poliposiche
  • tendenza al sanguinamento o gravi malattie in comorbilità per le quali la polipectomia è considerata pericolosa.
  • Non è stato possibile intubare il cieco per vari motivi
  • Scarsa preparazione intestinale con Boston Bowel Preparazione Scale (BBPS) < 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo AI
Monitoraggio AI del tempo di prelievo effettivo
Dispositivo: QC dell'endoscreener
Monitoraggio dell'intelligenza artificiale del tempo di prelievo effettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adenoma per colonscopia degli endoscopisti
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Adenoma per colonscopia degli endoscopisti
Durante la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma degli endoscopisti
Lasso di tempo: Durante quella colonscopia
Tasso di rilevamento dell'adenoma degli endoscopisti
Durante quella colonscopia
Tasso di rilevamento del polipo degli endoscopisti
Lasso di tempo: Durante quella colonscopia
Tasso di rilevamento del polipo degli endoscopisti
Durante quella colonscopia
Polipo per colonscopia degli endoscopisti
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Polipo per colonscopia degli endoscopisti
Durante la colonscopia
Lesione seghettata per colonscopia dell'endoscopista
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Lesione seghettata per colonscopia dell'endoscopista
Durante la colonscopia
Tasso di rilevamento delle lesioni derrato dell'endoscopista
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Tasso di rilevamento delle lesioni derrato dell'endoscopista
Durante la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Ka-Luen Lui, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIeffectiveV4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni