Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost jedné dávky vakcíny proti HPV

28. března 2024 aktualizováno: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Imunogenicita a bezpečnost jedné dávky cecolinu a jedné dávky přípravku Gardasil

Tato studie posoudí imunogenicitu a bezpečnost jedné dávky Cecolinu a jedné dávky Gardasilu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350012
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 9 až 14 let (včetně 9 až 14 let) v den zápisu
  • Vyšetřovatelé byli posouzeni jako zdravý a způsobilý k očkování na základě lékařské anamnézy a některých fyzických vyšetření
  • Subjekty a zákonní zástupci jsou informováni, souhlasí a podepisují formulář informovaného souhlasu
  • Těhotenský test ženské moči je negativní

Kritéria vyloučení:

  • Axilární teplota > 37,2 ℃
  • Jiné testované nebo neregistrované produkty (léky nebo vakcíny), které byly použity nebo plánované použití během období studie do 30 dnů před obdržením výzkumné vakcíny
  • Systémové užívání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků nebo kortikosteroidů po dlouhou dobu (trvající déle než 14 dní) během 6 měsíců před podáním výzkumné vakcíny, ale je povoleno lokální použití (jako jsou masti, oční kapky, inhalátory, popř. nosní spreje)
  • Během 3 měsíců před vakcinací byly použity nebo plánováno použití imunoglobulinu a/nebo krevních přípravků během období studie, ale nouzové použití imunoglobulinu proti tetanu a imunoglobulinu proti vzteklině je povoleno po expozici
  • Obdrželi inaktivované vakcíny během 14 dnů před zařazením do studie nebo obdrželi živé vakcíny během 21 dnů před zařazením do studie
  • Horečka (axilární teplota ≥ 38,0 ℃) během 3 dnů před očkováním nebo jakékoli akutní onemocnění vyžadující systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu během posledních 5 dnů
  • Dříve dostávala vakcínu proti HPV
  • Imunodeficitní onemocnění, chronická anamnéza, která vyžaduje léčbu důležitých orgánů, jako jsou primární onemocnění, rakovina (nebo prekancerózní léze), imunitní onemocnění (včetně systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, jakýkoli stav vedoucí ke splenektomii nebo splenektomii a další imunitní onemocnění, o kterých se vědci domnívají může mít vliv na imunitní odpověď)
  • Máte v anamnéze alergie, včetně závažných nežádoucích reakcí z předchozího očkování, jako jsou alergie, kopřivka, dýchací potíže, angiogenní edém nebo bolesti břicha
  • Astma s nestabilními stavy v posledních dvou letech vyžadujících pohotovostní léčbu, hospitalizaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy
  • Komplikované vážnými zdravotními chorobami, jako je hypertenze, srdeční choroby, cukrovka, hypertyreóza atd
  • Abnormální funkce koagulace (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček) nebo poruchy koagulace diagnostikované lékaři
  • Epilepsie, s výjimkou febrilní epilepsie do 2 let a prosté epilepsie, která nevyžadovala léčbu v posledních 3 letech
  • Kvůli neschopnosti vyhovět požadavkům výzkumu kvůli psychologickým stavům, mít minulou nebo současnou duševní chorobu, která nebyla v posledních dvou letech dobře kontrolována, vyžadovat léky na duševní onemocnění a mít v posledních pěti letech sebevražedné sklony
  • Podle úsudku výzkumníka je v důsledku různých zdravotních, psychologických, sociálních, pracovních nebo jiných podmínek v rozporu s výzkumným plánem nebo má vliv na příjemce a opatrovníka podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Bivalentní HPV vakcína (Cecolin)
Biologický: HPV vakcína
Účastníkům ve skupině A bude podána bivalentní HPV vakcína Cecolin. Očkovací schéma je 0, 6 měsíců; Účastníkům ve skupině B bude podána kvadrivalentní HPV vakcína Gardssil. Očkovací schéma je 0, 2, 6 měsíců
Aktivní komparátor: Skupina B
Quadrivalentní vakcína proti HPV (Gardasil)
Biologický: HPV vakcína
Účastníkům ve skupině A bude podána bivalentní HPV vakcína Cecolin. Očkovací schéma je 0, 6 měsíců; Účastníkům ve skupině B bude podána kvadrivalentní HPV vakcína Gardssil. Očkovací schéma je 0, 2, 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-HPV séropozitivita
Časové okno: 1 měsíc po první dávce
Bude hodnocena séropozitivita na typy neutralizačních protilátek HPV16 a HPV18 u subjektů.
1 měsíc po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-HPV séropozitivita
Časové okno: 2 měsíce po první dávce
Bude hodnocena séropozitivita na typy neutralizačních protilátek HPV16 a HPV18 u subjektů.
2 měsíce po první dávce
Titry protilátek proti HPV
Časové okno: 1 a 2 měsíce po první dávce
Budou hodnoceny geometrické střední titry (GMT) typů HPV16 a HPV18 1 a 2 měsíce po podání první dávky vakcíny u subjektů.
1 a 2 měsíce po první dávce
Lokální a systémové reakce/událost
Časové okno: 7 a 30 dnů po každé dávce očkování; 0-7 měsíců
Vyvolání místních reakcí/událostí; Vyžádání systémových reakcí/událostí; Nevyžádané nežádoucí příhody; Závažné nežádoucí příhody
7 a 30 dnů po každé dávce očkování; 0-7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROPMHP002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení