Immunogenicità e sicurezza di una dose di vaccino HPV

Criterio di inclusione:

• Donne, di età compresa tra 9 e 14 anni (di cui 9 e 14 anni) al giorno dell'iscrizione
• Giudicato sano e idoneo alla vaccinazione dagli investigatori attraverso un'anamnesi medica auto-riferita e alcuni esami fisici
• I soggetti e i tutori legali vengono informati e accettano e firmano il Modulo di Consenso Informato
• Il test di gravidanza sulle urine femminili è negativo

Criteri di esclusione:

• Temperatura ascellare>37,2 ℃
• Altri prodotti sperimentali o non registrati (farmaci o vaccini) che sono stati utilizzati o di cui si prevede l'utilizzo durante il periodo di studio entro 30 giorni prima di ricevere il vaccino di ricerca
• Uso sistemico di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori o corticosteroidi per un lungo periodo di tempo (che dura più di 14 giorni) entro 6 mesi prima di ricevere il vaccino di ricerca, ma è consentito l’uso locale (come unguenti, colliri, inalatori o spray nasali)
• Nei 3 mesi precedenti la vaccinazione, immunoglobuline e/o preparati ematici sono stati utilizzati o pianificati per essere utilizzati durante il periodo di studio, ma l'uso di emergenza di immunoglobuline antitetaniche e immunoglobuline antirabbica è consentito dopo l'esposizione
• Hanno ricevuto vaccini inattivati ​​entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio o hanno ricevuto vaccini vivi entro 21 giorni prima dell'arruolamento nello studio
• Febbre (temperatura ascellare ≥ 38,0 ℃) entro 3 giorni prima della vaccinazione o qualsiasi malattia acuta che abbia richiesto antibiotici sistemici o trattamento antivirale negli ultimi 5 giorni
• Precedentemente ricevuto vaccino HPV
• Malattie da immunodeficienza, storie mediche croniche che richiedono cure per organi importanti come malattie primarie, cancro (o lesioni precancerose), malattie immunitarie (incluso lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, qualsiasi condizione che porta alla splenectomia o splenectomia e altre malattie immunitarie che i ricercatori ritengono può avere un impatto sulla risposta immunitaria)
• Avere una storia di allergie, comprese reazioni avverse gravi da precedenti vaccinazioni, come allergie, orticaria, difficoltà respiratorie, edema angiogenico o dolore addominale
• Asma, con condizioni instabili negli ultimi due anni che hanno richiesto trattamento di emergenza, ricovero ospedaliero, corticosteroidi per via orale o endovenosa
• Complicato con gravi malattie mediche, come ipertensione, malattie cardiache, diabete, ipertiroidismo, ecc
• Funzione anormale della coagulazione (come deficit di fattori della coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o disturbi della coagulazione diagnosticati dai medici
• Epilessia, esclusa l'epilessia febbrile di età inferiore a 2 anni e l'epilessia semplice che non ha richiesto trattamento negli ultimi 3 anni
• A causa dell'incapacità di soddisfare i requisiti di ricerca a causa di condizioni psicologiche, di una malattia mentale passata o presente che non è stata ben controllata negli ultimi due anni, della necessità di farmaci per malattie mentali e di tendenze suicide negli ultimi cinque anni
• Secondo il giudizio del ricercatore, a causa di vari fattori medici, psicologici, sociali, professionali o altre condizioni, è contrario al piano di ricerca o influenza il ricevente e il tutore firmare il consenso informato