Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved én dosis HPV-vaccine

28. marts 2024 opdateret af: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Immunogenicitet og sikkerhed af én dosis Cecolin og én dosis Gardasil

Denne undersøgelse vil vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​én dosis Cecolin og én dosis Gardasil

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350012
        • Fujian Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, i alderen mellem 9 og 14 år (inklusive 9 og 14 år) på tilmeldingsdagen
  • Bedømt som sund og berettiget til vaccination af efterforskerne gennem en selvrapporteret sygehistorie og nogle fysiske undersøgelser
  • Emner og juridiske værger informeres og accepterer, og underskriver den informerede samtykkeformular
  • Kvinders uringraviditetstest er negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Akseltemperatur >37,2 ℃
  • Andre forsøgsprodukter eller uregistrerede produkter (lægemidler eller vacciner), der er blevet brugt eller planlagt til brug i undersøgelsesperioden inden for 30 dage før modtagelse af forskningsvaccinen
  • Systemisk brug af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler eller kortikosteroider i en længere periode (varende i mere end 14 dage) inden for 6 måneder før modtagelse af forskningsvaccinen, men lokal brug er tilladt (såsom salver, øjendråber, inhalatorer eller næsespray)
  • Inden for 3 måneder før vaccination blev immunglobulin og/eller blodpræparater brugt eller planlagt til brug i undersøgelsesperioden, men akut brug af stivkrampe-immunoglobulin og rabies-immunoglobulin er tilladt efter eksponering
  • Modtog inaktiverede vacciner inden for 14 dage før tilmelding til undersøgelsen, eller modtog levende vacciner inden for 21 dage før tilmelding til undersøgelsen
  • Feber (aksillær temperatur ≥ 38,0 ℃) inden for 3 dage før vaccination eller enhver akut sygdom, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for de seneste 5 dage
  • Har tidligere modtaget HPV-vaccine
  • Immundefektsygdomme, kroniske sygehistorier, der kræver behandling af vigtige organer såsom primære sygdomme, cancer (eller præcancerøse læsioner), immunsygdomme (herunder systemisk lupus erythematosus, leddegigt, enhver tilstand, der fører til splenektomi eller splenektomi, og andre immunsygdomme, som forskere mener kan have indflydelse på immunrespons)
  • Har en historie med allergier, herunder alvorlige bivirkninger fra tidligere vaccination, såsom allergier, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, angiogent ødem eller mavesmerter
  • Astma, med ustabile tilstande inden for de seneste to år, der kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse, orale eller intravenøse kortikosteroider
  • Kompliceret med alvorlige medicinske sygdomme, såsom hypertension, hjertesygdomme, diabetes, hyperthyroidisme osv
  • Unormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter) eller koagulationsforstyrrelser diagnosticeret af læger
  • Epilepsi, ekskl. febril epilepsi under 2 år og simpel epilepsi, der ikke har krævet behandling inden for de seneste 3 år
  • På grund af manglende evne til at overholde forskningskrav på grund af psykologiske forhold, at have en tidligere eller nuværende psykisk sygdom, der ikke er blevet kontrolleret godt inden for de seneste to år, kræve medicin for psykisk sygdom og have selvmordstendenser inden for de seneste fem år
  • Efter forskerens vurdering er det på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale, erhvervsmæssige faktorer eller andre forhold i strid med forskningsplanen eller påvirker modtager og værge at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
Bivalent HPV-vaccine (Cecolin)
Biologisk: HPV-vaccine
Deltagerne i gruppe A vil blive administreret med bivalent HPV-vaccine Cecolin. Immuniseringsplanen er 0, 6 måneder; Deltagerne i gruppe B vil blive administreret med quadrivalent HPV-vaccine Gardssil. Immuniseringsplanen er 0, 2, 6 måneder
Aktiv komparator: Gruppe B
Quadrivalent HPV-vaccine (Gardasil)
Biologisk: HPV-vaccine
Deltagerne i gruppe A vil blive administreret med bivalent HPV-vaccine Cecolin. Immuniseringsplanen er 0, 6 måneder; Deltagerne i gruppe B vil blive administreret med quadrivalent HPV-vaccine Gardssil. Immuniseringsplanen er 0, 2, 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV seropositivitet
Tidsramme: 1 måned efter første dosis
Seropositivitet over for HPV16- og HPV18-typerne af det neutraliserende antistof i forsøgspersoner vil blive vurderet.
1 måned efter første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV seropositivitet
Tidsramme: 2 måneder efter første dosis
Seropositivitet over for HPV16- og HPV18-typerne af det neutraliserende antistof i forsøgspersoner vil blive vurderet.
2 måneder efter første dosis
HPV-antistoftitre
Tidsramme: 1 og 2 måneder efter første dosis
Geometriske middeltitre (GMT) af HPV16- og HPV18-typerne 1 og 2 måneder efter den første dosis af vaccineadministration hos forsøgspersonerne vil blive vurderet.
1 og 2 måneder efter første dosis
Lokale og systemiske reaktioner/hændelse
Tidsramme: 7 og 30 dage efter hver vaccinationsdosis; 0-7 måneder
Opfordring til lokale reaktioner/begivenheder; Opfordring til systemiske reaktioner/begivenheder; Uønskede uønskede hændelser; Alvorlige uønskede hændelser
7 og 30 dage efter hver vaccinationsdosis; 0-7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROPMHP002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger