Imunogenicita a bezpečnost jedné dávky vakcíny proti HPV

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku 9 až 14 let (včetně 9 až 14 let) v den zápisu
• Vyšetřovatelé byli posouzeni jako zdravý a způsobilý k očkování na základě lékařské anamnézy a některých fyzických vyšetření
• Subjekty a zákonní zástupci jsou informováni, souhlasí a podepisují formulář informovaného souhlasu
• Těhotenský test ženské moči je negativní

Kritéria vyloučení:

• Axilární teplota > 37,2 ℃
• Jiné testované nebo neregistrované produkty (léky nebo vakcíny), které byly použity nebo plánované použití během období studie do 30 dnů před obdržením výzkumné vakcíny
• Systémové užívání imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků nebo kortikosteroidů po dlouhou dobu (trvající déle než 14 dní) během 6 měsíců před podáním výzkumné vakcíny, ale je povoleno lokální použití (jako jsou masti, oční kapky, inhalátory, popř. nosní spreje)
• Během 3 měsíců před vakcinací byly použity nebo plánováno použití imunoglobulinu a/nebo krevních přípravků během období studie, ale nouzové použití imunoglobulinu proti tetanu a imunoglobulinu proti vzteklině je povoleno po expozici
• Obdrželi inaktivované vakcíny během 14 dnů před zařazením do studie nebo obdrželi živé vakcíny během 21 dnů před zařazením do studie
• Horečka (axilární teplota ≥ 38,0 ℃) během 3 dnů před očkováním nebo jakékoli akutní onemocnění vyžadující systémová antibiotika nebo antivirovou léčbu během posledních 5 dnů
• Dříve dostávala vakcínu proti HPV
• Imunodeficitní onemocnění, chronická anamnéza, která vyžaduje léčbu důležitých orgánů, jako jsou primární onemocnění, rakovina (nebo prekancerózní léze), imunitní onemocnění (včetně systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, jakýkoli stav vedoucí ke splenektomii nebo splenektomii a další imunitní onemocnění, o kterých se vědci domnívají může mít vliv na imunitní odpověď)
• Máte v anamnéze alergie, včetně závažných nežádoucích reakcí z předchozího očkování, jako jsou alergie, kopřivka, dýchací potíže, angiogenní edém nebo bolesti břicha
• Astma s nestabilními stavy v posledních dvou letech vyžadujících pohotovostní léčbu, hospitalizaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroidy
• Komplikované vážnými zdravotními chorobami, jako je hypertenze, srdeční choroby, cukrovka, hypertyreóza atd
• Abnormální funkce koagulace (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček) nebo poruchy koagulace diagnostikované lékaři
• Epilepsie, s výjimkou febrilní epilepsie do 2 let a prosté epilepsie, která nevyžadovala léčbu v posledních 3 letech
• Kvůli neschopnosti vyhovět požadavkům výzkumu kvůli psychologickým stavům, mít minulou nebo současnou duševní chorobu, která nebyla v posledních dvou letech dobře kontrolována, vyžadovat léky na duševní onemocnění a mít v posledních pěti letech sebevražedné sklony
• Podle úsudku výzkumníka je v důsledku různých zdravotních, psychologických, sociálních, pracovních nebo jiných podmínek v rozporu s výzkumným plánem nebo má vliv na příjemce a opatrovníka podepsat informovaný souhlas