Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Baduanjinu na fyzickou zdatnost a hustotu kostí u pacientů s udržovací hemodialýzou

10. ledna 2025 aktualizováno: Affiliated Hospital of Nantong University
Cílem této studie je prozkoumat vliv 12měsíčního cvičení Baduanjin na fyzickou zdatnost a hustotu kostí u pacientů s udržovací hemodialýzou (MHD). Do této studie bude zahrnuto 50 pacientů s MHD ve věku 18-75 let, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin (intervenční skupina a kontrolní skupina). Intervenční skupinu povede profesionální osoba a před hemodialýzou třikrát týdně podstoupila cvičení Baduanjin. Kontrolní skupina udržovala rutinní léčbu a denní aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je sledovat terapeutický účinek Baduanjinu na zlepšení fyzické zdatnosti a hustoty kostí u pacientů s MHD. Celkem 50 pacientů s MHD bude zahrnuto a randomizováno do intervenční skupiny 25 případů a kontrolní skupiny 25 případů. Intervenční skupina absolvuje před dialyzačním dnem 30minutové cvičení Baduanjin pod vedením odborného lékaře, zahrnující 5minutové zahřívací cvičení, 20minutové cvičení Baduanjin a 5minutové relaxační cvičení. Intervenční skupina cvičí tři dny v týdnu, zatímco kontrolní skupina udržuje rutinní léčbu a denní aktivity. Změřte ukazatele každé skupiny na začátku, měsíce 6, 12. Hodnocení fyzické zdatnosti je založeno na skóre (které zahrnuje měření svalové síly; pětinásobný test sedni-stoji; časovaný test „up and go“; test předklonu vsedě; test stoje na jedné noze se zavřenýma očima) . Test hustoty kostního minerálu je založen na výsledku linie DXA s dvojitou energií. Skóre kvality života je založeno na skóre SF-12 a emoční skóre je založeno na škále úzkosti a deprese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Li Yuan
  • Telefonní číslo: 0086-051381168416
  • E-mail: yuanlint@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuan Zhang
  • Telefonní číslo: 0086-051381168411
  • E-mail: 49260183@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety;
  2. absolvování léčby MHD v tomto dialyzačním středisku déle než 3 měsíce a udržování stabilního stavu;
  3. Mít normální schopnost porozumění, jasný verbální projev, informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se této studie.
  4. Mít schopnost volného pohybu a být schopen tolerovat cvičení Baduanjin po testu kardiopulmonální zátěže;
  5. Pravoruký, s píštělí na nedominantní ruce;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří obvykle praktikují cvičení tradiční čínské medicíny, jako je tai chi;
  2. Pacienti, kteří jsou v nedávné době komplikovaní těžkými infekcemi, aktivními zhoubnými nádory, těžkou kardiopulmonální insuficiencí, gastrointestinálním krvácením, onemocněním nervového systému a netolerují cvičení;
  3. Pacienti s různými ortopedickými, neurologickými a jinými chorobami, které způsobují svalové a kloubní deformity, které ovlivňují měření síly úchopu;
  4. Pacienti se senilní demencí, sluchovým postižením, poruchami porozumění, duševními poruchami, nejasným verbálním projevem nebo neochotnými účastnit se této studie;
  5. Pacienti s hemoglobinem <70g/l, vazebnou kapacitou oxidu uhličitého <13mmol/l a draslíkem v krvi >6,5mmol/l v laboratorních testech a bez významného zlepšení po léčbě;
  6. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině udržují svou konvenční terapii a každodenní aktivity a nedochází k žádné intervenci.
Experimentální: Cvičení Baduanjin
Před zahájením dialýzy pacienti provádějí cvičení Baduanjin. Všechna školení Baduanjin zajišťuje profesionální lékař, který absolvoval školení na BaduanJin a získal certifikát. Každé sezení trvá přibližně 30 minut a skládá se z 5 minut zahřívacích cvičení, 20 minut cvičení Baduanjin a 5 minut cvičení na zklidnění.
Behaviorální: Cvičení Baduanjin
Baduanjin má 8 pohybových forem, které se snadno naučíte bez speciálního vybavení. Tyto výhody dělají z Baduanjinu vhodné cvičení pro dialyzované pacienty. Pohyby prováděné při Baduanjinu vyžadují, aby jedinec dosáhl za základnu podpory, změnil základnu podpory mezi oboustrannou a jednostranný postoj a provádějte pohyby v trvalém dřepu. Tyto manévry jsou výzvou pro rovnováhu a pro úspěšné provedení vyžadují svalovou sílu. Během cvičení Baduanjin jsou kolena napůl ohnutá a těžiště těla je stabilní mezi chodidly, což může účinně rozvíjet sílu a vytrvalost skupin kosterního svalstva a zlepšovat fyzickou zdatnost a minerální hustotu kostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření svalové síly
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Síla úchopu může odrážet sílu svalů ruky. Síla úchopu obou rukou pacientů byla měřena pomocí domácího chapadla. Pacient zaujal vzpřímenou polohu a uchopil rukojeť maximální silou. Když se zobrazení na stroji přestalo měnit, hodnota byla zaznamenána. Test byl opakován třikrát a byla vzata maximální hodnota pro zaznamenání výsledků.
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Pětinásobný test ze sedu do stoje (FTSST)
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Pětinásobný test sed-stoj se používá k hodnocení funkční síly dolních končetin. Pacienti s MHD seděli na 46cm židli bez područek, s nohama na zemi a zády se neopírali o židli. Ruce měli zkřížené na ramenou. Vstali ze židle tak rychle, jak jen to bylo možné, bez opory paží. Dokončili pět pohybů vsedě a vestoje a čas dokončení byl zaznamenán. Během testu měl pacient ruce zkřížené a kolena zcela narovnaná. Byly dokončeny tři testy s minutovou přestávkou mezi testy. Průměrná hodnota tří testů byla statisticky analyzována.
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Časovaný test „up and go“ (TUGT)
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Časovaný test „up and go“ se často používá k hodnocení funkční mobility, jako je rovnováha a chůze vyžadovaná v každodenním životě. Pacienti s MHD byli usazeni na zadní židli s područkami (sedák byl asi 46 cm vysoký a loketní opěrka asi 21 cm vysoká ). Vodicí čára byla umístěna na zemi 3 m od židle. Po zahájení testu pacient opustil křeslo, pevně se postavil a co nejrychleji šel vpřed 3 m, překročil vodicí čáru, otočil se a vrátil se na křeslo, aby se posadil. Během testu nebyly povoleny pomůcky pro chůzi. Test byl proveden celkem 3krát, s 1 minutovou přestávkou mezi sousedními testy. Pro statistickou analýzu byla vzata průměrná hodnota ze 3 testů.
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Test předklonu vsedě
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Test flexe v předklonu vsedě se často používá k hodnocení flexibility dolních končetin pacientů. Pacient narovnal kolenní kloub, posadil se na rovnou zem s oběma chodidly naplocho na testovací desku, předklonil se, narovnal obě paže dopředu a postupně posunul kurzor oběma prostředními prsty na co největší vzdálenost. Měřicí zařízení bylo 0 bod podél roviny nožního pedálu, záporný dovnitř, kladný dopředu, v centimetrech. Během testu nebylo možné ohnout kolenní kloub a nebylo možné použít náhlou sílu. Test byl proveden celkem 3krát a nejlepší výsledek byl odebrán pro statistickou analýzu.
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Test Stoj na jedné noze se zavřenýma očima (SOLECT)
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Test Stoj na jedné noze se zavřenýma očima hodnotí stabilitu statického držení těla kvantitativním měřením, odrážejícím balanční schopnost pacientů. Pacient roztáhl obě ruce, zavřel oči a postavil se na jednu nohu, druhou nohu pokrčil tak, že úhly mezi oběma nohama byly 90 stupňů. Čas byl zaznamenáván od okamžiku, kdy noha opustila zem, a třes ustal, když noha opustila zem nebo vstala. Pro statistickou analýzu byl použit průměr těchto tří časů.
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Test minerální hustoty kostí
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Signály přijaté skenovacím systémem poté, co čára DXA s dvojitou energií pronikla do těla, byly přeneseny do podpůrného softwaru, aby se vypočítal průměrný obsah kostní minerální hustoty (g/cm2) celého těla, oblast levého stehenního trojúhelníku Ward a bederní páteř (L2~L4).
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v krátkém formuláři-36 (SF-36)
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změny oproti škále Short Form-36 (SF-36) a evropské pětidimenzionální škále kvality života (EQ-5D-5L) po 0 měsících, 6 měsících, 12 měsících. Skóre SF-36 se používá k hodnocení zdravotního stavu jedince a kvality života. Skóre SF-36 vyjádřené jako číslo mezi 0 a 100, přičemž vyšší čísla znamenají lepší zdraví.
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změny na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
Změny oproti indexu HADS v čase 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců. HADS se skládá ze 14 položek, z nichž 7 položek hodnotí depresi a 7 položek hodnotí úzkost. Skóre úzkosti a deprese se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital of Nantong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Li Yuan, Affiliated Hospital of Nantong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-K086-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data lze sdílet po vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení