Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Baduanjin på fysisk kondition og knogletæthed hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter

10. januar 2025 opdateret af: Affiliated Hospital of Nantong University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​12-måneders Baduanjin-motion på fysisk kondition og knogletæthed hos patienter med vedligeholdelseshæmodialyse (MHD). 50 MHD-patienter i alderen 18-75 vil inkluderet i denne undersøgelse og tilfældigt opdelt i to grupper (interventionsgruppe og kontrolgruppe). Interventionsgruppen vil blive ledet af en professionel person og gennemgik Baduanjin-motion tre gange om ugen før hæmodialyse. Kontrolgruppen opretholdt rutinemæssig behandling og daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at observere den terapeutiske effekt af Baduanjin på forbedring af fysisk kondition og knogletæthed hos MHD-patienter. I alt 50 MHD-patienter vil blive inkluderet og randomiseret i en interventionsgruppe på 25 tilfælde og en kontrolgruppe på 25 tilfælde. Interventionsgruppen gennemgår en 30 minutters Baduanjin-øvelse under vejledning af en professionel læge før dialysedagen, herunder en 5-minutters opvarmningsøvelse, en 20-minutters Baduanjin-øvelse og en 5-minutters afspændingsøvelse. Interventionsgruppen øver tre dage om ugen, mens kontrolgruppen opretholder rutinemæssig behandling og daglige aktiviteter. Mål indikatorerne for hver gruppe ved baseline, måned 6, 12. Evalueringen af ​​fysisk kondition er baseret på resultaterne (som inkluderer muskelstyrkemåling; fem gange sit-to-stand test; timet "up and go" test; siddende fremad fleksion test; stående på et ben med lukkede øjne test) . Knoglemineraltæthedstesten er baseret på resultatet af dobbelt-energi DXA-linjen. Livskvalitetsscoren er baseret på SF-12 scoren, og den følelsesmæssige score er baseret på angst- og depressionsskalaen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yuan Zhang
  • Telefonnummer: 0086-051381168411
  • E-mail: 49260183@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år;
  2. Efter at have modtaget MHD-behandling i dette dialysecenter i mere end 3 måneder og vedligeholdt en stabil tilstand;
  3. At have normal forståelsesevne, klare verbale udtryk, informeret samtykke og villighed til at deltage i denne undersøgelse.
  4. At have fri bevægelighed og være i stand til at tolerere Baduanjin træning efter hjerte-lunge-anstrengelsestest;
  5. Højrehåndet, med fistel i den ikke-dominante hånd;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der normalt praktiserer traditionel kinesisk medicin øvelser såsom tai chi;
  2. Patienter, der for nylig er kompliceret med alvorlige infektioner, aktive ondartede tumorer, alvorlig kardiopulmonal insufficiens, gastrointestinale blødninger, sygdomme i nervesystemet og ikke kan tåle træning;
  3. Patienter med forskellige ortopædiske, neurologiske og andre sygdomme, der forårsager muskel- og leddeformiteter, der påvirker måling af grebsstyrke;
  4. Patienter med senil demens, hørenedsættelse, forståelsesabnormiteter, psykiske lidelser, uklare verbale udtryk eller uvillige til at deltage i denne undersøgelse;
  5. Patienter med hæmoglobin <70g/L, kuldioxidbindingskapacitet <13mmol/L og blodkalium >6,5mmol/L i laboratorietest og ingen signifikant forbedring efter behandling;
  6. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe opretholder deres konventionelle terapi og daglige aktiviteter, og der er ingen intervention.
Eksperimentel: Baduanjin øvelse
Inden dialyse påbegyndes, udfører patienterne Baduanjin-øvelser. Al Baduanjin-træning leveres af en professionel læge, som har modtaget træning i BaduanJin og opnået certifikat. Hver session varer cirka 30 minutter og består af 5 minutters opvarmningsøvelser, 20 minutters Baduanjin-øvelser og 5 minutters nedkølingsøvelser.
Adfærdsmæssigt: Baduanjin øvelse
Baduanjin har 8 bevægelsesformer, som er nemme at lære uden specielt udstyr. Disse fordele gør Baduanjin til en velegnet øvelse for dialysepatienter. Bevægelserne involveret i Baduanjin kræver, at individet rækker ud over støtten, ændrer støttegrundlaget mellem bilateral og ensidig stilling, og udføre bevægelser i en vedvarende hugsiddende stilling. Disse manøvrer udfordrer balancen og kræver muskelstyrke for at blive udført med succes. Under træningen af ​​Baduanjin er knæene halvt bøjede, og kroppens tyngdepunkt er stabilt mellem fødderne, hvilket effektivt kan udvikle styrken og udholdenheden af ​​skeletmuskelgrupper, hvilket forbedrer den fysiske kondition og knoglemineraltæthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrkemåling
Tidsramme: 0 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Gribstyrke kan afspejle styrken af ​​håndmuskler. Gribestyrken af ​​begge hænder på patienter blev målt ved hjælp af en husholdningsgriber. Patienten tog en oprejst stilling og greb håndtaget med maksimal kraft. Da displayet på maskinen holdt op med at ændre sig, blev værdien registreret. Testen blev gentaget tre gange, og den maksimale værdi blev taget for at registrere resultaterne.
0 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Fem gange Sit-to-Stand-test (FTSST)
Tidsramme: 0 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Den fem-gange sidde-til-stå-test bruges til at evaluere den funktionelle styrke af underekstremiteterne. MHD-patienter sad på en 46 cm stol uden armlæn, med fødderne på jorden og ryggen ikke hvilende på stolen. Deres hænder var krydset på deres skuldre. De rejste sig fra stolen så hurtigt som muligt uden armstøtte. De gennemførte fem siddende og stående bevægelser, og afslutningstiden blev registreret. Under testen holdt patienten hænderne over kors og knæene helt rettede. Tre tests blev gennemført med et minuts hvile mellem testene. Gennemsnitsværdien af ​​de tre tests blev statistisk analyseret.
0 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Timed "up and go" test (TUGT)
Tidsramme: 0 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Den tidsindstillede "op og gå"-test bruges ofte til at evaluere funktionel mobilitet såsom balance og gang, der kræves i det daglige liv. MHD-patienter blev siddende i en rygstol med armlæn (sædet var ca. 46 cm højt, og armlænet var ca. 21 cm højt ). En ledelinje blev placeret på jorden 3 m væk fra stolen. Efter at testen begyndte, forlod patienten stolen, stod fast og gik fremad i 3 m så hurtigt som muligt, krydsede guidelinjen, vendte sig om og vendte tilbage til stolen for at sætte sig ned. Ganghjælpemidlerne var ikke tilladt under testen. Testen blev udført 3 gange i alt, med 1 minuts pause mellem tilstødende test. Gennemsnitsværdien af ​​de 3 test blev taget til statistisk analyse.
0 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Den siddende fremadbøjningstest
Tidsramme: 0 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Den siddende fremadrettede fleksionstesten bruges ofte til at evaluere fleksibiliteten af ​​patienters underekstremiteter. Patienten rettede knæleddet, satte sig på den flade jord med begge fødder fladt på testbrættet, bøjede fremad, rettede begge arme fremad og gradvist skubbede markøren med begge midterste fingerspidser til længst mulig afstand. Måleanordningen var 0 punkt langs fodpedalbrættets plan, negativ indad, positiv fremad, i centimeter. Knæleddet kunne ikke bøjes under testen, og pludselig kraft kunne ikke påføres. Testen blev udført 3 gange i alt, og det bedste resultat blev taget til statistisk analyse.
0 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Testen for at stå på et ben med lukkede øjne (SOLECT)
Tidsramme: 0 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Testen Stå på et ben med lukkede øjne evaluerer stabiliteten af ​​den statiske stilling ved kvantitativ måling, hvilket afspejler patientens balanceevne. Patienten spredte begge hænder, lukkede øjnene og stod på det ene ben med det andet ben bøjet så at vinklerne mellem de to ben var 90 grader. Tiden blev registreret fra det tidspunkt, hvor foden forlod jorden, og rysten stoppede, når foden forlod jorden eller rejste sig. Gennemsnittet af de tre gange blev brugt til statistisk analyse.
0 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Test af knoglemineraltæthed
Tidsramme: 0 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
De signaler, der blev modtaget af scanningssystemet, efter at dobbeltenergi-DXA-linjen trængte ind i kroppen, blev transmitteret til den understøttende software for at beregne det gennemsnitlige indhold af knoglemineraltæthed (g/cm2) i hele kroppen, det venstre lårbensområde trekantområde og lændehvirvelsøjlen (L2~L4).
0 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den korte form-36(SF-36)
Tidsramme: 0 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer fra Short Form-36 (SF-36) og European Quality of Life Five Dimension (EQ-5D-5L) skalaen ved 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder. SF-36-scoren bruges til at evaluere en persons sundhedstilstand og livskvalitet. SF-36-score udtrykt som et tal mellem 0 og 100, hvor højere tal indikerer bedre helbred.
0 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer i skalaen for hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: 0 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændringer fra HADS-indekset ved 0 måneder, 6 måneder, 12 måneder. HADS består af 14 punkter, hvoraf 7 punkter vurderer depression og 7 punkter vurderer angst. Scoren for angst og depression varierer fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
0 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital of Nantong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Li Yuan, Affiliated Hospital of Nantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-K086-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger