Wpływ Baduanjina na sprawność fizyczną i gęstość kości u pacjentów poddawanych hemodializie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Li Yuan
- Numer telefonu: 0086-051381168416
- E-mail: yuanlint@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuan Zhang
- Numer telefonu: 0086-051381168411
- E-mail: 49260183@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Li Yuan
- Numer telefonu: 0086-051381168416
- E-mail: yuanlint@163.com
-
Kontakt:
- Yuan Zhang
- Numer telefonu: 0086-051381168411
- E-mail: 49260183@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Przebycie leczenia MHD w tej stacji dializ przez ponad 3 miesiące i utrzymanie stabilnego stanu;
- Posiadanie normalnej zdolności rozumienia, jasnej ekspresji werbalnej, świadomej zgody i chęci udziału w tym badaniu.
- Posiadanie zdolności do swobodnego poruszania się i tolerowanie ćwiczeń Baduanjina po badaniu wysiłkowym krążeniowo-oddechowym;
- Praworęczny, z przetoką na ręce niedominującej;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zazwyczaj wykonują ćwiczenia tradycyjnej medycyny chińskiej, takie jak tai chi;
- Pacjenci, którzy w ostatnim czasie powikłali ciężkie infekcje, aktywne nowotwory złośliwe, ciężką niewydolność krążeniowo-oddechową, krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby układu nerwowego i nie tolerują wysiłku fizycznego;
- Pacjenci z różnymi chorobami ortopedycznymi, neurologicznymi i innymi, które powodują deformacje mięśni i stawów, które wpływają na pomiar siły chwytu;
- Pacjenci z otępieniem starczym, upośledzeniem słuchu, zaburzeniami rozumienia, zaburzeniami psychicznymi, niejasną ekspresją werbalną lub nie chcący wziąć udziału w tym badaniu;
- Pacjenci z hemoglobiną <70 g/l, zdolnością wiązania dwutlenku węgla <13 mmol/l i potasem we krwi >6,5 mmol/l w badaniach laboratoryjnych i bez znaczącej poprawy po leczeniu;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie kontynuują konwencjonalną terapię i codzienne czynności, nie stosuje się żadnej interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie Baduanjina
Przed rozpoczęciem dializy Pacjenci wykonują ćwiczenia Baduanjin.
Całe szkolenie w Baduanjin prowadzone jest przez profesjonalnego lekarza, który przeszedł szkolenie w BaduanJin i uzyskał certyfikat.
Każda sesja trwa około 30 minut i składa się z 5 minut ćwiczeń rozgrzewkowych, 20 minut ćwiczeń Baduanjin i 5 minut ćwiczeń uspokajających.
|
Baduanjin ma 8 form ruchu, których można się łatwo nauczyć bez specjalnego sprzętu. Te zalety sprawiają, że Baduanjin jest odpowiednim ćwiczeniem dla pacjentów dializowanych. Ruchy wykonywane w Baduanjin wymagają od osoby wykroczenia poza podstawę podparcia, zmiany podstawy podparcia między obustronną a postawę jednostronną i wykonuj ruchy w utrzymującej się pozycji kucznej.
Manewry te stanowią wyzwanie dla równowagi i do pomyślnego wykonania wymagają siły mięśni. Podczas ćwiczeń Baduanjin kolana są w połowie ugięte, a środek ciężkości ciała jest stabilny między stopami, co może skutecznie rozwijać siłę i wytrzymałość grup mięśni szkieletowych, poprawiając sprawność fizyczną i gęstość mineralną kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar siły mięśni
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Siła chwytu może odzwierciedlać siłę mięśni dłoni.
Siłę chwytu obu rąk pacjentów mierzono za pomocą domowego chwytaka. Pacjent przyjął pozycję wyprostowaną i chwycił uchwyt z maksymalną siłą.
Gdy wyświetlacz maszyny przestał się zmieniać, wartość została zarejestrowana.
Badanie powtórzono trzykrotnie, a do zapisania wyników przyjęto wartość maksymalną.
|
0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Pięciokrotny test pozycji siedzącej i stojącej (FTSST)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Do oceny siły funkcjonalnej kończyn dolnych stosuje się pięciokrotną próbę pozycji siedzącej.
Pacjenci z MHD siedzieli na krześle o szerokości 46 cm bez podłokietników, ze stopami na ziemi i plecami nie opartymi na krześle.
Ręce mieli skrzyżowane na ramionach.
Wstali z krzesła tak szybko, jak to możliwe, bez wsparcia ramion.
Wykonywali pięć ruchów w pozycji siedzącej i stojącej i rejestrowano czas ich wykonania. Podczas badania pacjent trzymał ręce skrzyżowane, a kolana całkowicie wyprostowane. Wykonano trzy próby, z jednominutową przerwą pomiędzy badaniami.
Analizie statystycznej poddano średnią wartość z trzech testów.
|
0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Test „wstań i idź” w określonym czasie (TUGT)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Test „wstań i idź” z czasem jest często stosowany do oceny mobilności funkcjonalnej, takiej jak równowaga i chodzenie wymagane w życiu codziennym. Pacjenci z MHD siedzieli na tylnym krześle z podłokietnikami (siedzisko miało wysokość około 46 cm, a podłokietnik około 21 cm). ).
Linię prowadzącą umieszczono na ziemi w odległości 3 m od krzesła.
Po rozpoczęciu badania pacjent wstał z krzesła, mocno wstał i jak najszybciej przeszedł odległość 3 m do przodu, przekroczył linię prowadzącą, odwrócił się i wrócił na krzesło, aby usiąść.
Podczas badania nie wolno było używać pomocy do chodzenia. Badanie przeprowadzono łącznie 3 razy, z 1-minutową przerwą pomiędzy kolejnymi badaniami.
Do analizy statystycznej wzięto średnią wartość z 3 testów.
|
0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Test zgięcia w pozycji siedzącej do przodu
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Do oceny elastyczności kończyn dolnych często wykorzystuje się test zginania w pozycji siedzącej do przodu. Pacjent wyprostował staw kolanowy, usiadł na płaskim podłożu z obiema stopami opartymi płasko na desce testowej, pochylił się do przodu, wyprostował obie ręce do przodu i stopniowo przesunął kursor obydwoma środkowymi opuszkami palców na najdalszą możliwą odległość. Urządzenie pomiarowe znajdowało się w odległości 0 punktów na płaszczyźnie płyty pedału, ujemny do wewnątrz, dodatni do przodu, w centymetrach.
Podczas badania nie można było zgiąć stawu kolanowego ani zastosować nagłej siły. Badanie przeprowadzono w sumie 3 razy, a do analizy statystycznej przyjęto najlepszy wynik.
|
0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Test stania na jednej nodze z zamkniętymi oczami (SOLECT)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Test Stania na jednej nodze z zamkniętymi oczami ocenia stabilność postawy statycznej za pomocą pomiaru ilościowego, odzwierciedlającego zdolność pacjenta do utrzymywania równowagi. Pacjent rozłożył obie ręce, zamknął oczy i stanął na jednej nodze, drugą nogę zgięto tak że kąt między nogami wynosi 90 stopni.
Rejestrowano czas od chwili, gdy stopa oderwała się od podłoża, a drżenie ustało, gdy stopa oderwała się od podłoża lub wstała.
Do analizy statystycznej wykorzystano średnią z trzech prób.
|
0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Badanie gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Sygnały otrzymane przez system skanujący po przeniknięciu przez ciało linii DXA o podwójnej energii zostały przesłane do oprogramowania pomocniczego w celu obliczenia średniej gęstości mineralnej kości (g/cm2) całego ciała, obszaru trójkąta Warda lewej kości udowej oraz kręgosłupa lędźwiowego (L2~L4).
|
0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skróconym formularzu-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do skróconego formularza-36 (SF-36) i europejskiej pięciowymiarowej skali jakości życia (EQ-5D-5L) po 0 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Skala SF-36 służy do oceny stanu zdrowia i jakości życia jednostki.
Wynik SF-36 wyrażony liczbą od 0 do 100, przy czym wyższe liczby oznaczają lepszy stan zdrowia.
|
0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
|
Zmiany w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do indeksu HADS po 0 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
HADS składa się z 14 pozycji, z czego 7 ocenia depresję, a 7 ocenia lęk.
Wyniki dla lęku i depresji wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
|
0 miesięcy, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Li Yuan, Affiliated Hospital of Nantong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-K086-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .