Vliv Baduanjinu na fyzickou zdatnost a hustotu kostí u pacientů s udržovací hemodialýzou
10. ledna 2025 aktualizováno: Affiliated Hospital of Nantong University
Cílem této studie je prozkoumat vliv 12měsíčního cvičení Baduanjin na fyzickou zdatnost a hustotu kostí u pacientů s udržovací hemodialýzou (MHD).
Do této studie bude zahrnuto 50 pacientů s MHD ve věku 18-75 let, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin (intervenční skupina a kontrolní skupina).
Intervenční skupinu povede profesionální osoba a před hemodialýzou třikrát týdně podstoupila cvičení Baduanjin.
Kontrolní skupina udržovala rutinní léčbu a denní aktivity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je sledovat terapeutický účinek Baduanjinu na zlepšení fyzické zdatnosti a hustoty kostí u pacientů s MHD.
Celkem 50 pacientů s MHD bude zahrnuto a randomizováno do intervenční skupiny 25 případů a kontrolní skupiny 25 případů.
Intervenční skupina absolvuje před dialyzačním dnem 30minutové cvičení Baduanjin pod vedením odborného lékaře, zahrnující 5minutové zahřívací cvičení, 20minutové cvičení Baduanjin a 5minutové relaxační cvičení.
Intervenční skupina cvičí tři dny v týdnu, zatímco kontrolní skupina udržuje rutinní léčbu a denní aktivity.
Změřte ukazatele každé skupiny na začátku, měsíce 6, 12.
Hodnocení fyzické zdatnosti je založeno na skóre (které zahrnuje měření svalové síly; pětinásobný test sedni-stoji; časovaný test „up and go“; test předklonu vsedě; test stoje na jedné noze se zavřenýma očima) .
Test hustoty kostního minerálu je založen na výsledku linie DXA s dvojitou energií.
Skóre kvality života je založeno na skóre SF-12 a emoční skóre je založeno na škále úzkosti a deprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Yuan
- Telefonní číslo: 0086-051381168416
- E-mail: yuanlint@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuan Zhang
- Telefonní číslo: 0086-051381168411
- E-mail: 49260183@qq.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Li Yuan
- Telefonní číslo: 0086-051381168416
- E-mail: yuanlint@163.com
-
Kontakt:
- Yuan Zhang
- Telefonní číslo: 0086-051381168411
- E-mail: 49260183@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety;
- absolvování léčby MHD v tomto dialyzačním středisku déle než 3 měsíce a udržování stabilního stavu;
- Mít normální schopnost porozumění, jasný verbální projev, informovaný souhlas a ochotu zúčastnit se této studie.
- Mít schopnost volného pohybu a být schopen tolerovat cvičení Baduanjin po testu kardiopulmonální zátěže;
- Pravoruký, s píštělí na nedominantní ruce;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří obvykle praktikují cvičení tradiční čínské medicíny, jako je tai chi;
- Pacienti, kteří jsou v nedávné době komplikovaní těžkými infekcemi, aktivními zhoubnými nádory, těžkou kardiopulmonální insuficiencí, gastrointestinálním krvácením, onemocněním nervového systému a netolerují cvičení;
- Pacienti s různými ortopedickými, neurologickými a jinými chorobami, které způsobují svalové a kloubní deformity, které ovlivňují měření síly úchopu;
- Pacienti se senilní demencí, sluchovým postižením, poruchami porozumění, duševními poruchami, nejasným verbálním projevem nebo neochotnými účastnit se této studie;
- Pacienti s hemoglobinem <70g/l, vazebnou kapacitou oxidu uhličitého <13mmol/l a draslíkem v krvi >6,5mmol/l v laboratorních testech a bez významného zlepšení po léčbě;
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině udržují svou konvenční terapii a každodenní aktivity a nedochází k žádné intervenci.
|
|
|
Experimentální: Cvičení Baduanjin
Před zahájením dialýzy pacienti provádějí cvičení Baduanjin.
Všechna školení Baduanjin zajišťuje profesionální lékař, který absolvoval školení na BaduanJin a získal certifikát.
Každé sezení trvá přibližně 30 minut a skládá se z 5 minut zahřívacích cvičení, 20 minut cvičení Baduanjin a 5 minut cvičení na zklidnění.
|
Baduanjin má 8 pohybových forem, které se snadno naučíte bez speciálního vybavení. Tyto výhody dělají z Baduanjinu vhodné cvičení pro dialyzované pacienty. Pohyby prováděné při Baduanjinu vyžadují, aby jedinec dosáhl za základnu podpory, změnil základnu podpory mezi oboustrannou a jednostranný postoj a provádějte pohyby v trvalém dřepu.
Tyto manévry jsou výzvou pro rovnováhu a pro úspěšné provedení vyžadují svalovou sílu. Během cvičení Baduanjin jsou kolena napůl ohnutá a těžiště těla je stabilní mezi chodidly, což může účinně rozvíjet sílu a vytrvalost skupin kosterního svalstva a zlepšovat fyzickou zdatnost a minerální hustotu kostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření svalové síly
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Síla úchopu může odrážet sílu svalů ruky.
Síla úchopu obou rukou pacientů byla měřena pomocí domácího chapadla. Pacient zaujal vzpřímenou polohu a uchopil rukojeť maximální silou.
Když se zobrazení na stroji přestalo měnit, hodnota byla zaznamenána.
Test byl opakován třikrát a byla vzata maximální hodnota pro zaznamenání výsledků.
|
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Pětinásobný test ze sedu do stoje (FTSST)
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Pětinásobný test sed-stoj se používá k hodnocení funkční síly dolních končetin.
Pacienti s MHD seděli na 46cm židli bez područek, s nohama na zemi a zády se neopírali o židli.
Ruce měli zkřížené na ramenou.
Vstali ze židle tak rychle, jak jen to bylo možné, bez opory paží.
Dokončili pět pohybů vsedě a vestoje a čas dokončení byl zaznamenán. Během testu měl pacient ruce zkřížené a kolena zcela narovnaná. Byly dokončeny tři testy s minutovou přestávkou mezi testy.
Průměrná hodnota tří testů byla statisticky analyzována.
|
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Časovaný test „up and go“ (TUGT)
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Časovaný test „up and go“ se často používá k hodnocení funkční mobility, jako je rovnováha a chůze vyžadovaná v každodenním životě. Pacienti s MHD byli usazeni na zadní židli s područkami (sedák byl asi 46 cm vysoký a loketní opěrka asi 21 cm vysoká ).
Vodicí čára byla umístěna na zemi 3 m od židle.
Po zahájení testu pacient opustil křeslo, pevně se postavil a co nejrychleji šel vpřed 3 m, překročil vodicí čáru, otočil se a vrátil se na křeslo, aby se posadil.
Během testu nebyly povoleny pomůcky pro chůzi. Test byl proveden celkem 3krát, s 1 minutovou přestávkou mezi sousedními testy.
Pro statistickou analýzu byla vzata průměrná hodnota ze 3 testů.
|
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Test předklonu vsedě
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Test flexe v předklonu vsedě se často používá k hodnocení flexibility dolních končetin pacientů. Pacient narovnal kolenní kloub, posadil se na rovnou zem s oběma chodidly naplocho na testovací desku, předklonil se, narovnal obě paže dopředu a postupně posunul kurzor oběma prostředními prsty na co největší vzdálenost. Měřicí zařízení bylo 0 bod podél roviny nožního pedálu, záporný dovnitř, kladný dopředu, v centimetrech.
Během testu nebylo možné ohnout kolenní kloub a nebylo možné použít náhlou sílu. Test byl proveden celkem 3krát a nejlepší výsledek byl odebrán pro statistickou analýzu.
|
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Test Stoj na jedné noze se zavřenýma očima (SOLECT)
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Test Stoj na jedné noze se zavřenýma očima hodnotí stabilitu statického držení těla kvantitativním měřením, odrážejícím balanční schopnost pacientů. Pacient roztáhl obě ruce, zavřel oči a postavil se na jednu nohu, druhou nohu pokrčil tak, že úhly mezi oběma nohama byly 90 stupňů.
Čas byl zaznamenáván od okamžiku, kdy noha opustila zem, a třes ustal, když noha opustila zem nebo vstala.
Pro statistickou analýzu byl použit průměr těchto tří časů.
|
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Test minerální hustoty kostí
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Signály přijaté skenovacím systémem poté, co čára DXA s dvojitou energií pronikla do těla, byly přeneseny do podpůrného softwaru, aby se vypočítal průměrný obsah kostní minerální hustoty (g/cm2) celého těla, oblast levého stehenního trojúhelníku Ward a bederní páteř (L2~L4).
|
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v krátkém formuláři-36 (SF-36)
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Změny oproti škále Short Form-36 (SF-36) a evropské pětidimenzionální škále kvality života (EQ-5D-5L) po 0 měsících, 6 měsících, 12 měsících.
Skóre SF-36 se používá k hodnocení zdravotního stavu jedince a kvality života.
Skóre SF-36 vyjádřené jako číslo mezi 0 a 100, přičemž vyšší čísla znamenají lepší zdraví.
|
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změny na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Změny oproti indexu HADS v čase 0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců.
HADS se skládá ze 14 položek, z nichž 7 položek hodnotí depresi a 7 položek hodnotí úzkost.
Skóre úzkosti a deprese se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
0 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li Yuan, Affiliated Hospital of Nantong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-K086-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data lze sdílet po vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace hemodialýzy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie