Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení přístupu k péči založené na důkazech v oblasti integrovaného behaviorálního zdraví

10. července 2025 aktualizováno: Anne I. Roche, Mayo Clinic

Implementace intervencí jednoho sezení v integrovaném behaviorálním zdraví: Lepší přístup k péči založené na důkazech

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat, zda návštěva terapie s jedním sezením může být zajímavá pro pacienty, kteří hledají služby duševního zdraví v programu Integrated Behavioral Health programu Mayo Clinic a zda návštěva s jedním sezením může být užitečná pro zlepšení duševního zdraví. Výzkumníci doufají, že lépe porozumí tomu, zda by návštěvy s jednou relací mohly být užitečnou možností, kterou pacientům v budoucnu nabídnout.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být pacientem aktuálně naplánovaným na konzultaci IBH na Mayo Clinic Rochester.
  • Umět číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diagnostikovaným psychotickým spektrem, bipolární poruchou I a II nebo těžkou poruchou užívání návykových látek a jedinci s těžkou kognitivní poruchou podle přehledu tabulky nebudou způsobilí a nebudou ohledně studie kontaktováni. Jednotlivci musí dosáhnout skóre ≥ 5 v PHQ-9 a/nebo GAD-7, ale ne >14 v žádném z měření (indikující mírnou až středně těžkou depresi a/nebo úzkost) a reagovat < 2 na položku 9 PHQ-9 („myšlenky, že bylo by lepší, kdybyste byli mrtví, nebo myšlenky na to, že si nějakým způsobem ublížíte“), abyste byli způsobilí ke studiu.
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí, zůstanou naplánováni na pravidelnou konzultaci terapie IBH, jak bylo původně plánováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Návštěva terapie na jedno sezení
Subjekty absolvují terapeutickou návštěvu jednoho sezení s klinikem Integrated Behavioral Health (IBH).
Behaviorální: Terapeutické sezení
Intervence jednoho sezení (SSI) založená na principech terapie přijetím a závazku (ACT) a krátké terapie zaměřené na řešení (SFBT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav a 2týdenní sledování
PHQ-9 žádá účastníky, aby ohodnotili 9 otázek hodnotících dimenze deprese na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav a 2týdenní sledování
Změna skóre GAD-7
Časové okno: Výchozí stav a 2týdenní sledování
GAD-7 žádá účastníky, aby ohodnotili 7 výroků na základě toho, jak obecně se cítili úzkostlivě za poslední 2 týdny, na 4 bodové škále od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje vyšší generalizovanou úzkost.
Výchozí stav a 2týdenní sledování
Spokojenost s IBH terapií
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (1–1,25 hodiny po zahájení studijní návštěvy)
Měřeno pomocí dotazníku spokojenosti klientů-8 (CSQ-8). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
Bezprostředně po intervenci (1–1,25 hodiny po zahájení studijní návštěvy)
Spokojenost s akčním plánem
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (1–1,25 hodiny po zahájení studijní návštěvy)
Použijeme 3 položky hodnocené na pětibodové škále (0 = vůbec ne, 4 = velmi mnoho) k posouzení spokojenosti účastníků s jejich akčním plánem („Pomohla vám návštěva vypracovat akční plán?“; „Jak nadějné jsou Myslíte si, že akční plán bude užitečný?" a "Jak se cítíte motivováni používat svůj akční plán?"). Skóre se bude pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s akčním plánem.
Bezprostředně po intervenci (1–1,25 hodiny po zahájení studijní návštěvy)
Změna skóre připravenosti na změnu
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (1-1,25 hodiny po zahájení studijní návštěvy)
Pravítko připravenosti na změnu je 3-položkové měřítko, které zkoumá ochotu účastníka změnit se za účelem zlepšení svého duševního zdraví na stupnici od 0 (vůbec ne sebevědomý/důležitý/připravený) do 10 (zcela jistý/důležitý/připravený). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň ochoty ke změně.
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (1-1,25 hodiny po zahájení studijní návštěvy)
Změna ve víře ve schopnost vytvářet cesty k dosažení cílů (cesty)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (1-1,25 hodiny po zahájení studijní návštěvy)
Stupnice státní naděje (subškála Cesty) je 3 položkové měřítko, které hodnotí víru účastníků v jejich schopnost vytvářet cesty k dosažení cílů. Odpovědi na škále se pohybují od 1 (Určitě nepravda) do 8 (Určitě pravdivá), přičemž celkové skóre se pohybuje v rozmezí 3–24 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně myšlení.
Výchozí stav a bezprostředně po intervenci (1-1,25 hodiny po zahájení studijní návštěvy)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnoticím dotazníku (subškála Pokrok hodnot)
Časové okno: Výchozí stav a 2týdenní sledování
Desetipoložkový hodnotící dotazník žádá účastníky, aby ohodnotili výroky o hodnotném životě na 7bodové škále Likertova typu v rozmezí od 0 (vůbec není pravdivé) do 6 (zcela pravdivé). Měření posuzuje dvě subškály, Hodnoty Progress (0-30) a Hodnoty Obstrukce (0-30), přičemž vyšší skóre u každé značí větší pokrok hodnot a obstrukci.
Výchozí stav a 2týdenní sledování
Změna v hodnotícím dotazníku (subškála obstrukce hodnot)
Časové okno: Výchozí stav a 2týdenní sledování
Desetipoložkový hodnotící dotazník žádá účastníky, aby ohodnotili výroky o hodnotném životě na 7bodové škále Likertova typu v rozmezí od 0 (vůbec není pravdivé) do 6 (zcela pravdivé). Měření posuzuje dvě subškály, Hodnoty Progress (0-30) a Hodnoty Obstrukce (0-30), přičemž vyšší skóre u každé značí větší pokrok hodnot a obstrukci.
Výchozí stav a 2týdenní sledování
Změna skóre CompACT (Valued Action)
Časové okno: Výchozí stav a 2týdenní sledování
Položka Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes-15 (CompACT) se používá k hodnocení psychologické flexibility (tři subškály otevřenosti vůči zkušenosti, uvědomění si chování a hodnotného jednání). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6 (0 = zcela nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím). Vyšší skóre na každé subškále (VA, OE, BA) indikují větší hodnotu akce (VA), větší otevřenost vůči zkušenostem (OE) a větší povědomí o chování (BA).
Výchozí stav a 2týdenní sledování
Změna skóre CompACT (Otevřenost vůči zkušenostem)
Časové okno: Výchozí stav a 2týdenní sledování
Položka Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes-15 (CompACT) se používá k hodnocení psychologické flexibility (tři subškály otevřenosti vůči zkušenosti, uvědomění si chování a hodnotného jednání). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6 (0 = zcela nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím). Vyšší skóre na každé subškále (VA, OE, BA) indikují větší hodnotu akce (VA), větší otevřenost vůči zkušenostem (OE) a větší povědomí o chování (BA).
Výchozí stav a 2týdenní sledování
Změna skóre CompACT (Behavioral Awareness)
Časové okno: Výchozí stav a 2týdenní sledování
Položka Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes-15 (CompACT) se používá k hodnocení psychologické flexibility (tři subškály otevřenosti vůči zkušenosti, uvědomění si chování a hodnotného jednání). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6 (0 = zcela nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím). Vyšší skóre na každé subškále (VA, OE, BA) indikují větší hodnotu akce (VA), větší otevřenost vůči zkušenostem (OE) a větší povědomí o chování (BA).
Výchozí stav a 2týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Roche, PhD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-011276

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení