Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie dostępu do opieki opartej na dowodach w ramach zintegrowanego zdrowia behawioralnego

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Anne I. Roche, Mayo Clinic

Wdrożenie interwencji jednosesyjnych w zintegrowanym zdrowiu behawioralnym: zwiększanie dostępu do opieki opartej na dowodach

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wizyta terapeutyczna obejmująca jedną sesję może zainteresować pacjentów poszukujących usług w zakresie zdrowia psychicznego w ramach programu Zintegrowanego Zdrowia Behawioralnego Mayo Clinic oraz czy wizyta terapeutyczna obejmująca jedną sesję może być pomocna w poprawie zdrowia psychicznego. Naukowcy mają nadzieję lepiej zrozumieć, czy wizyty pojedyncze mogą być przydatną opcją oferowaną pacjentom w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc pacjentem aktualnie zapisanym na sesję konsultacyjną IBH w Mayo Clinic Rochester.
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których na podstawie analizy wykresu zdiagnozowano spektrum psychotyczne, chorobę afektywną dwubiegunową I i II lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych oraz osoby z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych nie będą się kwalifikować i nie będzie się z nimi kontaktować w sprawie badania. Osoba musi uzyskać wynik ≥ 5 w kwestionariuszu PHQ-9 i/lub GAD-7, ale nie > 14 w żadnym ze wskaźników (co wskazuje na łagodną do umiarkowanej depresję i/lub stany lękowe) oraz odpowiedzieć < 2 w pozycji 9 kwestionariusza PHQ-9 („myśli, że lepiej byłoby, gdybyś był martwy lub myśli o zrobieniu sobie krzywdy w jakiś sposób”), aby kwalifikować się do badania.
  • Pacjenci niekwalifikujący się będą nadal umawiani na regularne konsultacje dotyczące terapii IBH zgodnie z pierwotnym planem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wizyta terapeutyczna z pojedynczą sesją
Pacjenci odbędą wizytę terapeutyczną w ramach pojedynczej sesji z lekarzem zajmującym się zintegrowanym zdrowiem behawioralnym (IBH).
Behawioralne: Sesja terapeutyczna
Interwencja jednosesyjna (SSI) oparta na zasadach terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz krótkiej terapii skoncentrowanej na rozwiązaniach (SFBT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników PHQ-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 2 tygodniach
PHQ-9 prosi uczestników o ocenę 9 pytań oceniających wymiary depresji w skali od 0 (w ogóle nie) do 3 (prawie codziennie). Wynik całkowity waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Wartość wyjściowa i obserwacja po 2 tygodniach
Zmiana wyników GAD-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 2 tygodniach
GAD-7 prosi uczestników o ocenę 7 stwierdzeń na podstawie tego, jak ogólnie odczuwali niepokój w ciągu ostatnich 2 tygodni, w 4-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku uogólnionego.
Wartość wyjściowa i obserwacja po 2 tygodniach
Satysfakcja z terapii IBH
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (1-1,25 godziny po rozpoczęciu wizyty studyjnej)
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8). Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większe zadowolenie.
Natychmiast po interwencji (1-1,25 godziny po rozpoczęciu wizyty studyjnej)
Zadowolenie z planu działania
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (1-1,25 godziny po rozpoczęciu wizyty studyjnej)
Wykorzystamy 3 pozycje oceniane w pięciopunktowej skali (0 = wcale, 4 = bardzo), aby ocenić satysfakcję uczestników z ich Planu działania („Czy wizyta pomogła Ci w opracowaniu planu działania?”; „Jak duże są nadzieje uważasz, że plan działania będzie przydatny?” oraz „Jak bardzo czujesz się zmotywowany do wykorzystania swojego planu działania?”). Wyniki będą się wahać od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki będą oznaczać większe zadowolenie z Planu Działania.
Natychmiast po interwencji (1-1,25 godziny po rozpoczęciu wizyty studyjnej)
Zmiana gotowości do zmian
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji (1–1,25 godziny po rozpoczęciu wizyty studyjnej)
Linijka gotowości do zmiany to trzyelementowa miara, która bada gotowość uczestnika do zmiany w celu poprawy swojego zdrowia psychicznego w skali od 0 (w ogóle niepewny/ważny/gotowy) do 10 (całkowicie pewny siebie/ważny/gotowy). Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom chęci do zmiany.
Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji (1–1,25 godziny po rozpoczęciu wizyty studyjnej)
Zmiana wiary w zdolność do generowania tras prowadzących do celów (ścieżek)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji (1–1,25 godziny po rozpoczęciu wizyty studyjnej)
Skala Nadziei Stanu (podskala Ścieżek) to 3-elementowa miara, która ocenia wiarę uczestników w ich zdolność do generowania tras prowadzących do osiągnięcia celów. Odpowiedzi na skali wahają się od 1 (zdecydowanie fałszywe) do 8 (zdecydowanie prawdziwe), przy czym łączne wyniki wahają się od 3-24 i wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom myślenia ścieżkami.
Stan wyjściowy i bezpośrednio po interwencji (1–1,25 godziny po rozpoczęciu wizyty studyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Kwestionariusza Wartościowania (podskala Postępu Wartości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 2 tygodniach
10-punktowy Kwestionariusz Wartościowania prosi uczestników o ocenę stwierdzeń dotyczących wartościowego życia w 7-punktowej skali typu Likerta od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 6 (całkowicie prawdziwe). Miara ocenia dwie podskale, Postęp Wartości (0-30) i Przeszkoda Wartości (0-30), przy czym wyższe wyniki w każdej z nich wskazują odpowiednio większy postęp wartości i przeszkodę.
Wartość wyjściowa i obserwacja po 2 tygodniach
Zmiana Kwestionariusza Wartościowania (podskala Przeszkody Wartości)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 2 tygodniach
10-punktowy Kwestionariusz Wartościowania prosi uczestników o ocenę stwierdzeń dotyczących wartościowego życia w 7-punktowej skali typu Likerta od 0 (całkowicie nieprawdziwe) do 6 (całkowicie prawdziwe). Miara ocenia dwie podskale, Postęp Wartości (0-30) i Przeszkoda Wartości (0-30), przy czym wyższe wyniki w każdej z nich wskazują odpowiednio większy postęp wartości i przeszkodę.
Wartość wyjściowa i obserwacja po 2 tygodniach
Zmiana wyników CompACT (cenne działanie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 2 tygodniach
Pozycja Kompleksowa ocena procesów terapii akceptacji i zaangażowania (CompACT) służy do oceny elastyczności psychologicznej (trzy podskale otwartości na doświadczenie, świadomości behawioralnej i cenionego działania). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6 (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 6 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki w każdej podskali (VA, OE, BA) wskazują odpowiednio na działanie bardziej cenione (VA), większą otwartość na doświadczenie (OE) i większą świadomość behawioralną (BA).
Wartość wyjściowa i obserwacja po 2 tygodniach
Zmiana wyników CompACT (otwartość na doświadczenie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 2 tygodniach
Pozycja Kompleksowa ocena procesów terapii akceptacji i zaangażowania (CompACT) służy do oceny elastyczności psychologicznej (trzy podskale otwartości na doświadczenie, świadomości behawioralnej i cenionego działania). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6 (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 6 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki w każdej podskali (VA, OE, BA) wskazują odpowiednio na działanie bardziej cenione (VA), większą otwartość na doświadczenie (OE) i większą świadomość behawioralną (BA).
Wartość wyjściowa i obserwacja po 2 tygodniach
Zmiana wyników CompACT (świadomość behawioralna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 2 tygodniach
Pozycja Kompleksowa ocena procesów terapii akceptacji i zaangażowania (CompACT) służy do oceny elastyczności psychologicznej (trzy podskale otwartości na doświadczenie, świadomości behawioralnej i cenionego działania). Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6 (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 6 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki w każdej podskali (VA, OE, BA) wskazują odpowiednio na działanie bardziej cenione (VA), większą otwartość na doświadczenie (OE) i większą świadomość behawioralną (BA).
Wartość wyjściowa i obserwacja po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Roche, PhD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-011276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami