Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační rozhovory v léčbě nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění

24. září 2025 aktualizováno: Madunil Anuk Niriella

Motivační rozhovor pro hubnutí v léčbě nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění – Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je posoudit, zda motivační poradenství funguje ke snížení hmotnosti u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci s NAFLD, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a kteří dají informovaný písemný souhlas, budou náhodně zařazeni do intervenční a kontrolní skupiny. Randomizace bude provedena pomocí generátoru náhodných sekvencí se skrytou alokací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srí Lanka
    • Western Province
      • Ragama, Western Province, Srí Lanka, 11010
        • Faculty of Medicine, University of Kelaniya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 let do 60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je 25 kg/m^2 nebo více
  • Nově diagnostikovaná NAFLD na základě klinické anamnézy, ultrazvukového vyšetření a laboratorních hodnot

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který významně změní hmotnost, např.: hypotyreóza, hypertyreóza, Cushingova choroba
  • Mít středně těžké/těžké depresivní poruchy nebo psychotické příznaky a/nebo poruchy spojené s užíváním návykových látek, které by snížily jejich schopnost dát souhlas a účastnit se motivačního rozhovoru
  • kteří užívají léky, které ovlivňují hmotnost nebo náladu/ovlivňují (např.: kortikosteroidy)
  • Těhotenství nebo očekávání početí během období studie
  • Jakékoli zdravotní potíže, které by bránily zapojení do fyzických aktivit
  • Máte jakékoli zdravotní stavy, které by ohrozily schopnost dodržovat doporučené dietní chování
  • Souběžné zapojení do jiného programu na hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motivační rozhovor s placebem

Každý účastník absolvuje motivační pohovor při náboru, 1, 3, 6 měsíců.

Současně dostávají rady ohledně stravování, cvičení a životního stylu.
Behaviorální: Motivační rozhovor
4 Motivační pohovory během prvních 6 měsíců
Behaviorální: Placebo
Doporučení ke standardní péči léčby NAFLD během prvních 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží rady ohledně stravování, cvičení a životního stylu při náboru, 1, 3 a 6 měsících
Behaviorální: Placebo
Doporučení ke standardní péči léčby NAFLD během prvních 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hmotnost se měří pomocí digitální váhy
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a hladiny alaninaminotransferázy (ALT) po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Nižší hladiny AST a ALT mají lepší výsledek
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna počtu krevních destiček po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Nižší počet krevních destiček má špatný výsledek
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna obvodu pasu a obvodu boků po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Obvod pasu se měří v nejužší části pasu. Obvod boků se měří v nejširší části boků. Oba se měří pomocí měřicí pásky.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna celkového procenta tuku a procenta viscerálního tuku po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Oba se měří impedanční metodou.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motivace ke snížení hmotnosti po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Posuzuje se pomocí validované škály URICA (University of Rhode Island Change Assessment). Minimální hodnota je -2 a maximální hodnota je +14. vyšší skóre znamená lepší výsledek, zatímco nižší skóre znamená špatný výsledek.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna deprese, úzkosti a stresu po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Hodnotí se pomocí škály deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21). Minimální hodnota pro depresi je 0, zatímco maximální hodnota je 28. Skóre vyšší než 21 znamená těžkou depresi. Minimální hodnota pro úzkost je 0, zatímco maximální hodnota je 20. Skóre vyšší než 15 znamená silnou úzkost. Minimální hodnota pro napětí je 0, zatímco maximální hodnota je 34. Skóre vyšší než 26 znamená silný stres.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna kvality života po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Posuzuje se pomocí verze Světové zdravotnické organizace Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100. Nižší skóre znamená špatnou kvalitu života, zatímco vyšší skóre znamená dobrou kvalitu života.
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Madunil Anuk Niriella

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aruni Hapangama, MBBS, MDPsych, FRANZCP, The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P/38/04/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení