Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační rozhovory v léčbě nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění

24. září 2025 aktualizováno: Madunil Anuk Niriella

Motivační rozhovor pro hubnutí v léčbě nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění – Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je posoudit, zda motivační poradenství funguje ke snížení hmotnosti u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s NAFLD, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a kteří dají informovaný písemný souhlas, budou náhodně zařazeni do intervenční a kontrolní skupiny. Randomizace bude provedena pomocí generátoru náhodných sekvencí se skrytou alokací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srí Lanka
    • Western Province
      • Ragama, Western Province, Srí Lanka, 11010
        • Faculty of Medicine, University of Kelaniya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 let do 60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je 25 kg/m^2 nebo více
  • Nově diagnostikovaná NAFLD na základě klinické anamnézy, ultrazvukového vyšetření a laboratorních hodnot

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který významně změní hmotnost, např.: hypotyreóza, hypertyreóza, Cushingova choroba
  • Mít středně těžké/těžké depresivní poruchy nebo psychotické příznaky a/nebo poruchy spojené s užíváním návykových látek, které by snížily jejich schopnost dát souhlas a účastnit se motivačního rozhovoru
  • kteří užívají léky, které ovlivňují hmotnost nebo náladu/ovlivňují (např.: kortikosteroidy)
  • Těhotenství nebo očekávání početí během období studie
  • Jakékoli zdravotní potíže, které by bránily zapojení do fyzických aktivit
  • Máte jakékoli zdravotní stavy, které by ohrozily schopnost dodržovat doporučené dietní chování
  • Souběžné zapojení do jiného programu na hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační rozhovor s placebem

Každý účastník absolvuje motivační pohovor při náboru, 1, 3, 6 měsíců.

Současně dostávají rady ohledně stravování, cvičení a životního stylu.
Behaviorální: Motivační rozhovor
4 Motivační pohovory během prvních 6 měsíců
Behaviorální: Placebo
Doporučení ke standardní péči léčby NAFLD během prvních 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží rady ohledně stravování, cvičení a životního stylu při náboru, 1, 3 a 6 měsících
Behaviorální: Placebo
Doporučení ke standardní péči léčby NAFLD během prvních 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hmotnost se měří pomocí digitální váhy
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a hladiny alaninaminotransferázy (ALT) po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Nižší hladiny AST a ALT mají lepší výsledek
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna počtu krevních destiček po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Nižší počet krevních destiček má špatný výsledek
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna obvodu pasu a obvodu boků po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Obvod pasu se měří v nejužší části pasu. Obvod boků se měří v nejširší části boků. Oba se měří pomocí měřicí pásky.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna celkového procenta tuku a procenta viscerálního tuku po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Oba se měří impedanční metodou.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna motivace ke snížení hmotnosti po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Posuzuje se pomocí validované škály URICA (University of Rhode Island Change Assessment). Minimální hodnota je -2 a maximální hodnota je +14. vyšší skóre znamená lepší výsledek, zatímco nižší skóre znamená špatný výsledek.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna deprese, úzkosti a stresu po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Hodnotí se pomocí škály deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21). Minimální hodnota pro depresi je 0, zatímco maximální hodnota je 28. Skóre vyšší než 21 znamená těžkou depresi. Minimální hodnota pro úzkost je 0, zatímco maximální hodnota je 20. Skóre vyšší než 15 znamená silnou úzkost. Minimální hodnota pro napětí je 0, zatímco maximální hodnota je 34. Skóre vyšší než 26 znamená silný stres.
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna kvality života po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Posuzuje se pomocí verze Světové zdravotnické organizace Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100. Nižší skóre znamená špatnou kvalitu života, zatímco vyšší skóre znamená dobrou kvalitu života.
Výchozí stav, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Madunil Anuk Niriella

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aruni Hapangama, MBBS, MDPsych, FRANZCP, The Alfred Hospital, Melbourne, Victoria, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/38/04/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační rozhovor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit